Badanie mające na celu określenie porównawczej farmakodynamiki biosimilara enoksaparyny sodowej z produktem Clexane
Nazwa badania: (SPRING) Badanie farmakodynamiki i względnej biodostępności wynalezionego krajowego generycznego enoksaparynu
Otwarte, jednocentrowe, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe porównujące biopodobieństwo w celu określenia porównawczej farmakodynamiki biosymilarnika enoksaparyny sodowej 40 mg/0,4 ml z preparatem referencyjnym IMP, Clexane® (40 mg/0,4 ml), po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom. Badany: Enoksaparyna sodowa (enoksaparyna sodowa 40 mg/0,4 ml) wytwarzana przez EIPICO, Egipt. Referencyjny: Clexane (enoksaparyna sodowa 40 mg/0,4 ml) wytwarzany przez Sanofi Aventis, Egipt. Cel główny:
Ocena biopodobieństwa pomiędzy pojedynczą dawką produktu badanego a produktem referencyjnym u zdrowych uczestników
Cel drugorzędny:
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatów. To badanie jest randomizowanym, jednodawkowym, dwukierunkowym, dwuokresowym, dwusekwencyjnym, krzyżowym badaniem biopodobieństwa z okresem wypłukiwania jednego tygodnia po każdym podaniu dawki. Do badania zostanie włączonych co najmniej 21 zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej z populacji egipskiej, wraz z 5 dodatkowymi uczestnikami w celu uwzględnienia potencjalnych rezygnacji lub wycofania się. 26 uczestników plus 1–4 zastępców zostanie przyjętych do badania. Uczestnik zastępczy otrzyma dawkę w tej samej sekwencji co wycofany uczestnik tylko wtedy, gdy którykolwiek z pierwszych 26 uczestników wycofa się przed pierwszą administracją badanego leku. Wycofania po podaniu badanego leku nie będą zastępowane. Wszyscy uczestnicy będą zdrowymi dorosłymi w wieku (21–55) lat, z BMI w akceptowalnym zakresie 18,5–30 kg/m² i spełnią kryteria selekcji badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, jednodawkowe, dwutorowe badanie biopodobieństwa mające na celu określenie porównawczej farmakodynamiki biosimilara enoksaparyny sodowej w porównaniu z lekiem referencyjnym IMP, Clexane, po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom.
Zbierane dane będą obejmować:
- Dane identyfikacyjne uczestnika
- Dane demograficzne
- Nawyki palenia tytoniu, spożycie kofeiny, przyjmowanie leków, spożycie alkoholu.
- Szczegóły dotyczące wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności.
- Historię medyczną uczestnika, badanie fizykalne
- Parametry życiowe, wyniki laboratoryjne, badanie EKG, test na obecność narkotyków i alkoholu
- Informacje o badanym leku: Szczegóły dotyczące podanego leku, w tym czas podania.
- Leki współistniejące
- Przedziały pobierania krwi do analizy farmakodynamicznej (PD).
- Monitorowanie bezpieczeństwa: Dokumentacja wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) Pobieranie i przetwarzanie próbek Dożylny wenflon zostanie założony przed pobraniem próbki przed podaniem dawki i pozostanie do 24 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi będą pobierane przez stały wenflon umieszczony w żyle przedramienia za pomocą jednorazowej strzykawki. W przypadku trudności z pobraniem krwi lub jeśli uczestnicy nie czują się komfortowo z wenflonem, wenflon zostanie usunięty, a pozostałe próbki krwi zostaną pobrane przez świeże nakłucie żyły lub przez ponowne założenie wenflonu. Próbki krwi o objętości 5 ml będą pobierane i przenoszone do probówek z cytrynianem sodu w każdym przedziale czasowym. Po pobraniu próbki krwi umieszcza się w pojemniku z mokrym lodem odpowiadającym przybliżonej wysokości krwi w probówce do momentu wirowania, a następnie po wirowaniu przenosi się do lodówki zawierającej mokry lód i przechowuje natychmiast w temperaturze -70°±15°C. Po pobraniu próbek krwi od wszystkich uczestników w każdym przedziale czasowym, próbki będą wirowane z prędkością 3500 obr./min przez 10 minut.
Wszystkie próbki osocza będą przenoszone do wcześniej oznakowanych (kod badania, numer uczestnika, okres, punkt czasowy pobierania) probówek polipropylenowych. Probówki polipropylenowe będą przenoszone do obszaru zamrażarki w lodówce zawierającej mokry lód, a probówki polipropylenowe będą przechowywane w zamrażarkach w temperaturze -70°±15°C. Całkowita liczba próbek krwi: 19 próbek w każdym okresie badania. Objętość każdej próbki: 5 ml. Godziny pobierania próbek: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1,0, 1,5 (1 godz. 30 min), 2,0, 2,333 (2 godz. 20 min), 2,667 (2 godz. 40 min), 3,0, 3,333 (3 godz. 20 min), 3,667 (3 godz. 40 min), 4,0, 4,5 (4 godz. 30 min), 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki Analiza statystyczna pierwotnych punktów końcowych dla dwóch okresów będzie obejmować statystyki opisowe, ANOVA i przedział ufności (C.I.) dla enoksaparyny. Równoważność produktów zostanie stwierdzona, jeśli dwustronny test T z 90% przedziałem ufności dla stosunku średnich testowego do referencyjnego mieści się w granicach 80,00 - 125,00% dla każdego z następujących pierwotnych punktów końcowych przekształconych logarytmicznie: Dla antyczynnika Xa: Anti-Xa Amax i Anti-Xa AUEC0-t, oraz dla antyczynnika IIa: Anti-IIa Amax i Anti-IIa AUE0-t, a także jeśli nie było obaw dotyczących bezpieczeństwa i oba produkty były dobrze tolerowane przez uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 55 lat w momencie podania pierwszej dawki.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m² oraz masa ciała co najmniej 45 kg.
- Uczestnicy muszą mieć parametry życiowe w zakresie normy, zdefiniowane poniżej, zmierzone przed podaniem dawki:
- Ciśnienie krwi: Skurczowe 100-130 mmHg, Rozkurczowe 70-90 mmHg.
- Częstotliwość pulsu: 60-100 uderzeń na minutę (bpm).
- Temperatura ciała: 36,1-37,2°C
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na Enoksaparynę lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu
- Przeciwwskazanie do enoksaparyny lub pokrewnych grup leków, co obejmuje, ale nie ogranicza się do: znaczących zaburzeń krzepnięcia, małopłytkowości, zaburzeń krzepnięcia krwi oraz zwiększonego ryzyka krwawienia.
- W wywiadzie lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby według opinii głównego badacza
- W wywiadzie lub obecność znaczącego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- W wywiadzie lub obecność intensywnego palenia tytoniu (≥10 papierosów lub spożycie wyrobów tytoniowych) oraz odmowa powstrzymania się od palenia lub spożywania wyrobów tytoniowych przez 48,00 godzin przed podaniem dawki do zakończenia udziału w badaniu.
- W wywiadzie lub obecność znaczącego upośledzenia czynności nerek, dróg żółciowych lub wątroby; wywiad medyczny lub rodzinny napadów drgawkowych; znacząca astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne; lub jakiekolwiek inne znaczące schorzenie określone przez głównego badacza lub jego delegata.
- Trudności w oddawaniu krwi lub trudności w dostępie do żył w wywiadzie
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków ziołowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających pierwszą dawkę
- Uczestnicy z jakąkolwiek alergią pokarmową, nietolerancją, ograniczeniem dietetycznym lub specjalną dietą w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnictwo w badaniu leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed planowanym dniem podania pierwszej dawki
- Oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Odmowa powstrzymania się od jedzenia (post) przez co najmniej dziesięć godzin przed podaniem dawki
- Odmowa powstrzymania się od alkoholu lub napojów zawierających metyloksantyny
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na HBs-Ag, HIV-Ab lub HCV-Ab
- Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w momencie rejestracji
- Uczestnik z nieprawidłowymi parametrami krzepnięcia w linii podstawowej, takimi jak wydłużony czas protrombinowy (PT) (jeśli większy niż 1,2 do 1,5 razy górnej granicy normy, wynoszącej około 11 do 15 sekund), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) (jeśli większy niż 1,5 do 2,5 razy górnej granicy normy, wynoszącej 25 do 40 sekund) lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (powyżej 1,4) poza normalnym zakresem referencyjnym.
Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka krwawienia i zakłócających wpływów na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdrowi ochotnicy
W badaniu zostanie zrekrutowanych co najmniej 21 zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej z populacji egipskiej, wraz z 5 dodatkowymi uczestnikami, aby uwzględnić potencjalne rezygnacje lub wycofania. 26 uczestników plus 1-4 zastępców zostanie dopuszczonych do badania. Uczestnik zastępczy otrzyma dawkę w tej samej kolejności, co wycofany uczestnik, tylko jeśli którykolwiek z pierwszych 26 uczestników wycofa się przed pierwszą podażą leku badawczego. Rezygnacje po podaniu leku badawczego nie będą zastępowane. Wszyscy uczestnicy będą zdrowymi dorosłymi w wieku (21-55) lat, z BMI w zaakceptowanym zakresie 18,5-30 kg/m² i spełnią kryteria kwalifikacyjne badania. Test: Enoksaparyna sodowa (Enoksaparyna sodowa 40mg/0,4ml) Referencja: Clexane (Enoksaparyna sodowa 40mg/0,4ml) |
Enoksaparyna sodowa (Enoksaparyna sodowa 40 mg/0,4 ml)
produkowana przez EIPICO, Egipt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe pierwszorzędowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Anti-Xa max: Maksymalna zaobserwowana aktywność anty-Faktor Xa w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
|
4 miesiące
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
AUEC0-t (Pole pod krzywą efektu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu): Pole pod krzywą efektu anty-Xa w funkcji czasu od czasu zero (podanie dawki) do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (T).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
AUEC0-inf (Powierzchnia pod krzywą efektu ekstrapolowana do nieskończoności): Całkowita powierzchnia pod krzywą efektu anty-Xa w funkcji czasu, ekstrapolowana do nieskończoności
|
3 miesiące
|
|
Wynik drugorzędny 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tmax (Czas do maksymalnego efektu): Czas po podaniu dawki, w którym występuje maksymalna aktywność przeciw Xa.
|
3 miesiące
|
|
Wynik drugorzędny 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
T½ (Okres półtrwania aktywności anty-Xa): Czas potrzebny na zmniejszenie aktywności anty-Xa o 50% w fazie terminalnej.
|
3 miesiące
|
|
Wynik drugorzędny 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
λz (lambda z): Stała szybkości eliminacji aktywności anty-Xa.
Jest to parametr farmakokinetyczny opisujący tempo, w jakim aktywność anty-Xa zmniejsza się w osoczu w czasie.
Reprezentuje nachylenie końcowej fazy na krzywej stężenie-czas (skala logarytmiczna).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPRING Protocol V02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .