Estudio para determinar la farmacodinámica comparativa del biosimilar de enoxaparina sódica con la de Clexane

Este es un estudio de biosimilaridad de etiqueta abierta, monocentro, aleatorizado, de dosis única y cruzado de dos vías para determinar la farmacodinámica comparativa del biosimilar de enoxaparina sódica con la del IMP de referencia, Clexane, tras la administración de una dosis única en participantes sanos.

Los datos que se recopilarán incluyen:

• Datos de identificación del participante
• Datos demográficos
• Hábitos de fumar, consumo de cafeína, uso de medicamentos, consumo de alcohol.
• Detalles de la participación previa en cualquier estudio clínico o de bioequivalencia.
• Historial médico del participante, examen físico
• Signos vitales, resultados de laboratorio, examen de ECG, prueba de drogas y alcohol
• Información del fármaco del estudio: Detalles del fármaco administrado, incluida la hora de administración.
• Medicamentos concomitantes
• Intervalos de muestreo de sangre para el análisis farmacodinámico (PD).
• Monitorización de seguridad: Documentación de cualquier evento adverso (EA) Recogida de muestras y procesamiento de muestras Se insertará un catéter intravenoso antes de la muestra previa a la dosis y permanecerá hasta 24 horas después de la dosis. Las muestras de sangre se recogerán a través de un catéter permanente colocado en una vena del antebrazo utilizando una jeringa desechable. Si surge dificultad en la extracción de sangre o los participantes no se sienten cómodos con el catéter, se retirará el catéter y las muestras de sangre restantes se recogerán mediante punción venosa fresca o recanulación. Se extraerán 5 ml de muestras de sangre y se transferirán a tubos de recolección de citrato de sodio en cada intervalo de tiempo. Después de la recolección, las muestras de sangre se colocarán en un contenedor de hielo húmedo equivalente a la altura aproximada de la sangre en el tubo hasta la centrifugación, luego, después de la centrifugación, se transferirán a una caja de hielo que contenga hielo húmedo y se almacenarán inmediatamente a -70°±15°. Después de la recolección de muestras de sangre de todos los participantes en cada intervalo de tiempo, las muestras se centrifugan a 3500 RPM durante 10 minutos.

Todas las muestras de plasma se transferirán a tubos de polipropileno preetiquetados (código del estudio, número del participante, período, punto de tiempo de muestreo). Los tubos de polipropileno se transferirán al área del congelador en una caja de hielo que contenga hielo húmedo, y los tubos de polipropileno se almacenarán en congeladores a -70°±15°. Número total de muestras de sangre: 19 muestras en cada período del estudio. Volumen de cada muestra: 5 ml. Horas de muestreo: pre-dosis y 0.5, 1.0, 1.5 (1 h 30 min), 2.0, 2.333 (2 h 20 min), 2.667 (2 h 40 min), 3.0, 3.333 (3 h 20 min), 3.667 (3 h 40 min), 4.0, 4.5 (4 h 30 min), 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 y 24.0 h después de la administración de la dosis. El análisis estadístico de los puntos finales primarios para los dos períodos incluirá estadísticas descriptivas, ANOVA e intervalo de confianza (I.C.) de la enoxaparina. Se concluirá la equivalencia de los productos si el intervalo de confianza del 90% de la prueba T de dos lados para la relación media del producto de prueba al de referencia está dentro del 80.00 - 125.00% para cada uno de los datos transformados en ln de los siguientes puntos finales primarios: Para Anti-Factor Xa: Anti-Xa Amax y Anti-Xa AUEC0-t, & Para Anti-Factor IIa: Anti-IIa Amax y Anti-IIa AUE0-t y finalmente si no hubo preocupaciones de seguridad y ambos productos fueron bien tolerados por los participantes del estudio.