エノキサパリンナトリウムバイオシミラーとクレキサンの薬力学を比較検討する研究
研究名: (SPRING) 開発された国内ジェネリックエノキサパリンの薬力学及び相対的生物学的利用能に関する研究
オープンラベル、単一施設、ランダム化、単回投与、二方向クロスオーバーのバイオシミラー研究：エノキサパリンナトリウムバイオシミラー40mg／0.4mlの薬力学比較研究 参照IMPであるClexane®（40 mg／0.4ml）との比較 健常参加者における単回投与後。 試験薬：エノキサパリンナトリウム（エノキサパリンナトリウム40mg／0.4ml） 製造：EIPICO（エジプト）。 参照薬：Clexane（エノキサパリンナトリウム40mg／0.4ml） 製造：サノフィアベンティス（エジプト）。 主要目的：
健常参加者における試験製品の単回投与と参照製品とのバイオシミラリティを評価すること
副次目的：
製剤の安全性と忍容性を調査すること。 本研究は、ランダム化単回投与、二方向、二期間、二配列のクロスオーバー型バイオシミラー研究であり、各投与後1週間のウォッシュアウト期間を設ける。エジプト人集団から最低21名の健常成人男女参加者を本研究に登録し、脱落や離脱の可能性を考慮してさらに5名の追加参加者を含める。 26名の参加者に加え、1～4名の代替参加者を研究に受け入れる。 代替参加者は、最初の26名の参加者のうちいずれかが最初の研究薬投与前までに離脱した場合にのみ、離脱した参加者と同じ配列で投与される。 研究薬投与後の離脱者は補充しない。 すべての参加者は、年齢21～55歳の健常成人であり、BMIが許容範囲の18.5～30 kg/m²内に収まり、研究の選択基準を満たす。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、健康な参加者における単回投与後のエノキサパリンナトリウムバイオシミラーと参照IMPであるクレキサンの比較薬力学を決定するための、オープンラベル、単一施設、無作為化、単回投与、二方向クロスオーバー生体類似性試験です。
収集されるデータには以下が含まれます：
- 参加者識別データ
- 人口統計学的データ
- 喫煙習慣、カフェイン摂取、薬物使用、アルコール摂取
- これまでの臨床試験または生物学的同等性試験への参加の詳細
- 参加者の病歴、身体検査
- バイタルサイン、検査結果、心電図検査、薬物乱用・アルコール検査
- 試験薬情報：投与時間を含む投与薬の詳細
- 併用薬剤
- 薬力学（PD）分析のための採血間隔
- 安全性モニタリング：有害事象（AE）の記録 サンプル採取とサンプル処理 前投与サンプル採取前に静脈内カニューレを挿入し、投与後24時間まで留置します。 血液サンプルは前腕静脈に留置したカニューレから使い捨てシリンジを用いて採取します。 採血が困難な場合や参加者がカニューレを不快に感じる場合、カニューレを抜去し、残りの血液サンプルは新たな静脈穿刺または再カニューレ挿入により採取します。 各時間間隔で5mlの血液サンプルを採取し、クエン酸ナトリウム採血管に移します。 血液サンプル採取後、チューブ内の血液の高さに相当するウェットアイス容器に入れ、遠心分離まで保管し、遠心分離後はウェットアイス入りのアイスボックスに移し、直ちに-70℃±15℃で保管します。 各時間間隔で全参加者から血液サンプルを採取後、サンプルを3500 RPMで10分間遠心分離します。
すべての血漿サンプルは、事前にラベル付けされた（試験コード、参加者番号、期間、サンプリング時間点）ポリプロピレンチューブに移します。 ポリプロピレンチューブはウェットアイス入りのアイスボックスに入れて冷凍庫エリアに移動し、ポリプロピレンチューブは-70℃±15℃の冷凍庫で保管します。 血液サンプルの総数：各試験期間で19サンプル。 各サンプルの体積：5ml。 採血時間：前投与、および投与後0.5、1.0、1.5（1時間30分）、2.0、2.333（2時間20分）、2.667（2時間40分）、3.0、3.333（3時間20分）、3.667（3時間40分）、4.0、4.5（4時間30分）、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0時間 二期間における主要評価項目の統計解析には、記述統計、ANOVA、およびエノキサパリンの信頼区間（C.I.）が含まれます。 製品の同等性は、以下の主要評価項目のln変換データについて、試験薬対参照薬の比率平均の両側t検定90%信頼区間が80.00～125.00%の範囲内であり、かつ安全性上の懸念がなく、両製品が試験参加者によく耐容された場合に結論付けられます：抗第Xa因子活性について：抗Xa Amax、および抗Xa AUEC0-t、& 抗第IIa因子活性について：抗IIa Amaxおよび抗IIa AUE0-t。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 初回投与時に21歳から55歳までの健康な男性および女性参加者。
- BMI（ボディマス指数）が18.5から30 kg/m²の範囲内で、体重が少なくとも45 kgであること。
- 参加者は投与前測定時に以下の定義する正常範囲内のバイタルサインを有していること:
- 血圧: 収縮期100-130 mmHg、拡張期70-90 mmHg。
- 脈拍数: 毎分60-100拍（bpm）。
- 体温: 36.1-37.2°C。
除外基準:
- エノキサパリンまたは製剤中の添加物のいずれかに対する過敏症。
- エノキサパリンまたは関連薬剤群に対する禁忌（重大な出血障害、血小板減少症、血液凝固障害、出血リスクの増加などを含むがこれらに限定されない）。
- 主任研究者の判断によるあらゆる病状または疾患の既往歴または現病歴。
- 過去1年間における重大なアルコール依存または薬物乱用の既往歴または現病歴。
- 重度の喫煙歴または現状（1日10本以上の紙巻きたばこ、またはタバコ製品の消費）で、投与48時間前から研究終了時まで喫煙またはタバコ製品の摂取を控えることを拒否する場合。
- 重大な腎機能、肝胆道系、または肝機能障害の既往歴または現病歴; 発作の個人的または家族歴; 重大な喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応; または主任研究者またはその代行者が判断するその他の重大な病状。
- 採血困難歴または静脈アクセス困難。
- 初回投与前の過去2週間以内における処方薬、市販薬、または漢方薬の使用。
- スクリーニング前4週間以内に食物アレルギー、不耐症、制限、または特別食を有する参加者。
- 初回投与予定日の過去2か月以内における薬物研究への参加。
- スクリーニング前過去2か月以内の献血。
- 投与前少なくとも10時間の絶食を拒否する場合。
- アルコールまたはメチルキサンチン含有飲料の摂取制限を拒否する場合。
- HBs-Ag、HIV-Ab、またはHCV-Ab検査陽性の参加者。
- スクリーニング時またはチェックイン時の尿中薬物乱用検査陽性の参加者。
- 正常基準範囲外の異常なベースライン凝固パラメータ（例えば、延長PT（正常上限の約1.2〜1.5倍を超える場合、通常11〜15秒）、aPTT（正常上限の1.5〜2.5倍を超える場合、通常25〜40秒）、またはINR値（1.4を超える場合））を有する参加者。
これは出血リスクを最小限に抑え、研究結果への交絡効果を防ぐためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
この研究には、エジプト人集団から少なくとも21名の健康な成人男女参加者に加え、潜在的な脱落や撤退を考慮した5名の追加参加者が登録されます。 26名の参加者と1〜4名の代替参加者が研究に参加します。 最初の26名の参加者のうち、初回の研究薬投与前に撤退した場合のみ、撤退した参加者と同じ順序で代替参加者に投与が行われます。 研究薬投与後の撤退は補充されません。 すべての参加者は21〜55歳の健康な成人で、BMIが18.5〜30 kg/m²の許容範囲内であり、研究の選択基準を満たす必要があります。 試験薬：エノキサパリンナトリウム（Enoxaparin Sodium 40mg/0.4ml） 参照薬：クレキサン（Enoxaparin Sodium 40mg/0.4ml） |
エノキサパリン ナトリウム（エノキサパリン ナトリウム 40mg／0.4ml）
製造元：エジプト、EIPICO社。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠：4ヶ月
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Anti-Xa max：単回投与後の血漿中で観察された最大抗第Xa因子活性
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4ヶ月
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主要評価項目2
時間枠：4ヶ月
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AUEC0-t（時間ゼロから最終定量可能時間までの効果曲線下面積）：時間ゼロ（投与時）から最終測定可能時点（T）までの抗Xa効果-時間曲線下面積。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次アウトカム
時間枠：3か月
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AUEC0-inf (無限大まで外挿された効果曲線下面積)：抗Xa効果-時間曲線の全面積を無限大まで外挿したもの
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3か月
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副次的アウトカム2
時間枠：3か月
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Tmax（最大効果発現時間）：投与後、最大抗Xa活性が発現する時間。
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3か月
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二次アウトカム 3
時間枠：3か月
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T½（抗Xa活性の半減期）：終末相における抗Xa活性が50％減少するのに要する時間。
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3か月
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副次的アウトカム4
時間枠：3か月
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λz（ラムダz）：抗Xa活性の消失速度定数。
これは、時間の経過とともに血漿中の抗Xa活性が減少する速度を記述する薬物動態パラメーターです。
これは、濃度対時間曲線（対数スケール）上の終末相の傾きを表します。
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3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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