Tutkimus enoksapariininatrium-biosimiläärin vertailevan farmakodynamiikan määrittämiseksi Clexaneen verrattuna

Tämä on avoimen selitteen, yksittäisen keskuksen, satunnaistettu, yksittäisannoksinen, kaksisuuntainen ristiinverrattavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää enoksapariininatrium-biosimilaarin vertaileva farmakodynamiikka verrattuna vertailuaineeseen Clexane, kun sitä annetaan yksittäisannoksena terveille osallistujille.

Kerättävät tiedot sisältävät:

• Osallistujan tunnistetiedot
• Demografiset tiedot
• Tupakointitottumukset, kofeiinin käyttö, lääkkeiden käyttö, alkoholinkulutus.
• Tiedot aiemmasta osallistumisesta mihin tahansa kliiniseen tai bioekvivalenssitutkimukseen.
• Osallistujan sairaushistoria, fyysinen tutkimus
• Vitaalit merkit, laboratoriotulokset, EKG-tutkimus, huumeiden ja alkoholin testaus
• Tutkimuslääkkeen tiedot: Annostetun lääkkeen yksityiskohdat, mukaan lukien annostusaika.
• Samanaikaiset lääkkeet
• Verenoton väliajat farmakodynaamista (PD) analyysiä varten.
• Turvallisuuden seuranta: Kaikkien haittatapahtumien (AEs) dokumentointi Näytteenkeruu ja näytteenkäsittely Ennen pre-dose-näytettä asennetaan intravenoosi kanyyli, joka pysyy paikallaan 24 tuntia annoksen jälkeen. Verenäytteet kerätään etusäteen laskimoon asennetun pysyvän kanyylin kautta käyttämällä kertakäyttöistä ruiskua. Jos verenoton kanssa ilmenee vaikeuksia tai osallistuja ei tunne olonsa mukavaksi kanyylin kanssa, kanyyli poistetaan ja loput verinäytteet kerätään tuoreesta laskimopistosta tai uudelleenkanyylöinnin avulla. 5 ml verinäytteitä otetaan ja siirretään natriumsitraattikeräysputkiin kullakin aikavälillä. Verenäytteiden keräämisen jälkeen ne asetetaan märkään jääastiaan, jonka korkeus vastaa suunnilleen veren korkeutta putkessa, kunnes sentrifugointi tapahtuu, sitten sentrifugoinnin jälkeen ne siirretään märkää jäätä sisältävään jäälaatikkoon ja säilytetään välittömästi -70°C ±15°C:ssa. Kun verinäytteet on kerätty kaikilta osallistujilta kullakin aikavälillä, näytteet sentrifugoidaan 3500 RPM:n nopeudella 10 minuutin ajan.

Kaikki plasmanäytteet siirretään ennalta merkittyihin (tutkimuskoodi, osallistujanro, jakso, näytteenottopiste) polypropeeniputkiin. Polypropeeniputket siirretään jäälaatikossa märkää jäätä sisältävään jääkaappialueelle, ja polypropeeniputket säilytetään -70°C ±15°C pakastimissa. Verenäytteiden kokonaismäärä: 19 näytettä kussakin tutkimusjaksossa. Kunkin näytteen tilavuus: 5 ml. Näytteenottoajat: ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5 (1 h 30 min), 2,0, 2,333 (2 h 20 min), 2,667 (2 h 40 min), 3,0, 3,333 (3 h 20 min), 3,667 (3 h 40 min), 4,0, 4,5 (4 h 30 min), 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 24,0 tuntia annoksen antamisen jälkeen Primääripisteiden tilastollinen analyysi kahdelle jaksolle sisältää kuvailevan tilastotieteen, ANOVA:n ja enoksapariinin luottamusvälin (C.I.). Tuotteiden ekvivalenssi päätellään, jos kaksi-yksisuuntaisen T-testin 90 % luottamusväli testin ja vertailun keskiarvojen suhteelle on 80,00–125,00 %:n sisällä kullekin seuraavien primääripisteiden ln-muunnetuille tiedoille: Anti-Faktori Xa:lle: Anti-Xa Amax ja Anti-Xa AUEC0-t, & Anti-Faktori IIa:lle: Anti-IIa Amax ja Anti-IIa AUE0-t ja lopuksi, jos ei ollut turvallisuusongelmia ja molemmat tuotteet olivat hyvin siedettyjä tutkimuksen osallistujien keskuudessa.