Studie for å bestemme den komparative farmakodynamikken til biosimilar av enoksaparinnatrium sammenlignet med Clexane

Dette er en åpen, enkelt-senter, randomisert, enkelt-dose, to-veis crossover biosimilaritetsstudie for å bestemme den komparative farmakodynamikken til Enoxaparin natrium biosimilar sammenlignet med referanse IMP-en, Clexane, etter enkeltdoseadministrasjon hos friske deltakere.

Dataene som vil bli samlet inn inkluderer:

• Deltakeridentifikasjonsdata
• Demografiske data
• Røykevaner, kaffeinbruk, medisinbruk, alkoholkonsum.
• Detaljer om tidligere deltakelse i noen klinisk eller bioekvivalensstudie.
• Deltakernes medisinske historie, fysisk undersøkelse
• Vitaltegn, laboratorieresultater, EKG-undersøkelse, narkotika- og alkoholtest
• Studiemedisininformasjon: Detaljer om den administrerte medisinen, inkludert tidspunkt for administrasjon.
• Sammenliggende medisiner
• Blodprøveintervaller for farmakodynamisk (PD) analyse.
• Sikkerhetsovervåking: Dokumentasjon av eventuelle bivirkninger (AEs) Prøveinnsamling og prøvebehandling En intravenøs kanüle vil bli satt inn før pre-dose prøven og vil forbli til 24 timer etter dosering. Blodprøver vil bli samlet inn gjennom en liggende kanüle plassert i en underarmsvene ved bruk av en engangssprøyte. Hvis det oppstår vanskeligheter med bloduttak eller deltakere ikke føler seg komfortable med kanülen, vil kanülen bli fjernet, og gjenværende blodprøver vil bli samlet inn gjennom fersk venepunksjon eller ved re-kanüle. 5 ml blodprøver vil bli tatt og overført til natriumcitrat samlerør ved hvert tidsintervall. Etter innsamling av blodprøver plassert i en våt isbeholder tilsvarende den omtrentlige høyden av blodet i røret til sentrifugering, deretter etter sentrifugering, overført til en isboks som inneholder våt is og lagret ved -70° ± 15° umiddelbart. Etter innsamling av blodprøver fra alle deltakere ved hvert tidsintervall, vil prøvene bli sentrifugert ved 3500 RPM i 10 minutter.

Alle plasmaprøver vil bli overført til forhåndsmerket (studiekode, deltakernr., periode, prøvetakingstidspunkt) polypropylenrør. Polypropylenrørene vil bli overført til fryseområdet i en isboks som inneholder våt is, og polypropylenrørene vil bli lagret i -70° ± 15° fryser. Totalt antall blodprøver: 19 prøver i hver studieperiode. Volum av hver prøve: 5 ml. Prøvetakingstimer: pre-dose og 0,5, 1,0, 1,5 (1 t 30 min), 2,0, 2,333 (2 t 20 min), 2,667 (2 t 40 min), 3,0, 3,333 (3 t 20 min), 3,667 (3 t 40 min), 4,0, 4,5 (4 t 30 min), 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 og 24,0 t etter doseadministrasjon Statistisk analyse av primærendepunktene for de to periodene vil inkludere beskrivende statistikk, ANOVA og konfidensintervall (C.I.) for enoxaparin. Ekvivalensen av produktene vil bli konkludert hvis de to-ensidige T-test 90 % konfidensintervallet for test-til-referanse forholdet gjennomsnitt er innenfor 80,00 - 125,00 % for hver av de ln-transformerte dataene av følgende primærendepunkter: For Anti-Faktor Xa: Anti-Xa Amax, og Anti-Xa AUEC0-t, & For Anti-Faktor IIa: Anti-IIa Amax og Anti IIa AUE0-t og til slutt hvis det ikke var noen sikkerhetsproblemer og begge produktene ble godt tolerert av studiedeltakerne.