Studio per Determinare la Farmacodinamica Comparativa del Biosimilare di Enoxaparina Sodica con Quella di Clexane

Questo è uno studio di biosimilarità in aperto, monocentrico, randomizzato, a dose singola, a due vie incrociato per determinare la farmacodinamica comparativa del biosimilare di enoxaparina sodica rispetto a quella dell'IMP di riferimento, Clexane, dopo somministrazione a dose singola in partecipanti sani.

I dati che verranno raccolti includono:

• Dati di identificazione del partecipante
• Dati demografici
• Abitudini di fumo, uso di caffeina, uso di farmaci, consumo di alcol.
• Dettagli della precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico o di bioequivalenza.
• Anamnesi del partecipante, esame fisico
• Segni vitali, risultati di laboratorio, esame ECG, test per abuso di droghe e alcol
• Informazioni sul farmaco in studio: Dettagli del farmaco somministrato, incluso l'orario di somministrazione.
• Farmaci concomitanti
• Intervalli di prelievo del sangue per l'analisi farmacodinamica (PD).
• Monitoraggio della sicurezza: Documentazione di eventuali eventi avversi (AE). Raccolta e lavorazione dei campioni: Verrà inserito un catetere endovenoso prima del campione pre-dose e rimarrà fino a 24 ore dopo la dose. I campioni di sangue verranno raccolti attraverso un catetere a permanenza posizionato in una vena dell'avambraccio utilizzando una siringa monouso. Se si verificano difficoltà nel prelievo del sangue o i partecipanti non si sentono a proprio agio con il catetere, il catetere verrà rimosso e i rimanenti campioni di sangue verranno raccolti attraverso una nuova puntura venosa o mediante re-cannulazione. 5 ml di campioni di sangue verranno prelevati e trasferiti in provette per la raccolta con citrato di sodio ad ogni intervallo di tempo. Dopo la raccolta, i campioni di sangue verranno posti in un contenitore con ghiaccio umido equivalente all'altezza approssimativa del sangue nella provetta fino alla centrifugazione, quindi dopo la centrifugazione, trasferiti in una scatola termica contenente ghiaccio umido e conservati immediatamente a -70°±15°. Dopo la raccolta dei campioni di sangue da tutti i partecipanti ad ogni intervallo di tempo, i campioni verranno centrifugati a 3500 RPM per 10 minuti.

Tutti i campioni di plasma verranno trasferiti in provette di polipropilene pre-etichettate (codice dello studio, numero del partecipante, periodo, momento del campionamento). Le provette di polipropilene verranno trasferite nell'area del congelatore in una scatola termica contenente ghiaccio umido, e le provette di polipropilene verranno conservate in congelatori a -70°±15°. Numero totale di campioni di sangue: 19 campioni in ciascun periodo di studio. Volume di ciascun campione: 5 ml. Ore di campionamento: pre-dose e 0,5, 1,0, 1,5 (1 h 30 min), 2,0, 2,333 (2 h 20 min), 2,667 (2 h 40 min), 3,0, 3,333 (3 h 20 min), 3,667 (3 h 40 min), 4,0, 4,5 (4 h 30 min), 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 e 24,0 h dopo la somministrazione della dose. L'analisi statistica degli endpoint primari per i due periodi includerà statistiche descrittive, ANOVA e intervallo di confidenza (I.C.) per l'enoxaparina. L'equivalenza dei prodotti sarà conclusa se il test T a due lati con intervallo di confidenza al 90% per il rapporto medio tra test e riferimento è compreso tra 80,00 e 125,00% per ciascuno dei seguenti endpoint primari trasformati in logaritmo naturale: Per Anti-Fattore Xa: Anti-Xa Amax e Anti-Xa AUEC0-t, e per Anti-Fattore IIa: Anti-IIa Amax e Anti-IIa AUE0-t, e infine se non ci fossero problemi di sicurezza e entrambi i prodotti fossero ben tollerati dai partecipanti allo studio.