Undersøgelse for at fastslå den komparative farmakodynamik af Enoxaparin-natrium biosimilar sammenlignet med Clexane

Dette er en åben, enkeltcentret, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs cross-over biosimilaritetsundersøgelse for at bestemme den komparative farmakodynamik af Enoxaparin Natrium biosimilar med den fra reference IMP, Clexane, efter enkeltdosisadministration til raske forsøgspersoner.

De data, der vil blive indsamlet, omfatter:

• Forsøgspersons identifikationsdata
• Demografiske data
• Rygevaner, koffeinforbrug, medicinforbrug, alkoholforbrug.
• Oplysninger om tidligere deltagelse i en klinisk eller bioækvivalensundersøgelse.
• Forsøgspersons sygehistorie, fysisk undersøgelse
• Vitale tegn, laboratorieresultater, EKG-undersøgelse, stofmisbrugs- og alkoholtest
• Studielægemiddeloplysninger: Oplysninger om det administrerede lægemiddel, inklusive tidspunkt for administration.
• Samtidig medicin
• Blodprøveintervaller til farmakodynamisk (PD) analyse.
• Sikkerhedsovervågning: Dokumentation af eventuelle bivirkninger (AEs) Prøveindsamling og prøvebehandling En intravenøs kanyle vil blive indsat før præ-dosis-prøven og vil forblive indtil 24 timer efter dosis. Blodprøver vil blive indsamlet via en indvendig kanyle placeret i en underarmsvene ved hjælp af en engangssprøjte. Hvis der opstår vanskeligheder ved blodudtagning eller forsøgspersoner ikke føler sig komfortable med kanylen, vil kanylen blive fjernet, og resterende blodprøver vil blive indsamlet via frisk venepunktur eller gen-kanyleindlægning. 5 ml blodprøver vil blive trukket og overført til natriumcitrat-indsamlingsrør ved hvert tidsinterval. Efter indsamling af blodprøver placeret i en vådisbeholder svarende til den omtrentlige højde af blodet i røret indtil centrifugering, derefter efter centrifugering overført til en iskasse indeholdende vådis og opbevaret ved -70°±15° umiddelbart. Efter indsamling af blodprøver fra alle forsøgspersoner ved hvert tidsinterval, vil prøverne blive centrifugeret ved 3500 RPM i 10 minutter.

Alle plasmaprøver vil blive overført til for-mærkede (studiekode, forsøgsperson nr., periode, prøvetidspunkt) polypropylenrør. Polypropylenrørene vil blive overført til fryserområdet i en iskasse indeholdende vådis, og polypropylenrørene vil blive opbevaret i -70°±15° frysere. Samlet antal blodprøver: 19 prøver i hver studieperiode. Volumen af hver prøve: 5 ml. Prøvetagningstimer: før dosis og 0,5, 1,0, 1,5 (1 t 30 min), 2,0, 2,333 (2 t 20 min), 2,667 (2 t 40 min), 3,0, 3,333 (3 t 20 min), 3,667 (3 t 40 min), 4,0, 4,5 (4 t 30 min), 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 og 24,0 t efter dosisadministration Statistisk analyse af primære endepunkter for de to perioder vil inkludere deskriptiv statistik, ANOVA og konfidensinterval (C.I.) for enoxaparin. Produkternes ækvivalens vil blive konkluderet, hvis de to-ensidede T-tests 90 % konfidensinterval for test til reference forholdet middelværdier er inden for 80,00 - 125,00 % for hver af de ln-transformerede data for følgende primære endepunkter: For Anti-Faktor Xa: Anti-Xa Amax og Anti-Xa AUEC0-t, & For Anti-Faktor IIa: Anti-IIa Amax og Anti IIa AUE0-t og endelig hvis der ikke var sikkerhedsproblemer og begge produkter blev godt tolereret af studieforsøgspersonerne.