만성 원발성 폐쇄각녹내장에서의 카훅 듀얼 블레이드 각절개술

연구 배경 및 근거 만성 원발성 폐쇄각 녹내장(PACG)은 진행성 폐쇄각, 방수 유출 장애, 그리고 안압 상승으로 특징지어지는 흔한 안과 질환으로, 이는 비가역적인 시신경 손상과 시력 손실을 초래할 수 있습니다. 현재 치료법으로는 약물 치료, 레이저 치료, 그리고 전통적 수술이 있지만, 백내장을 동반한 PACG에 대한 전통적 복합 수술은 높은 합병증 발생률, 재발, 여과포 흉터 형성과 같은 한계가 있습니다. PEI-GSL 단독 요법은 장기간 환자에서 안압 조절에 실패하는 경우가 많아, 재수술률이 높습니다.

KDB ab interno 각절개술은 골드만 전안각경 검사 하에서 120° 이상의 섬유주망을 절제 및 제거하여 슐레름관과 전방 사이의 연결을 재형성하는 최소 침습 녹내장 수술로, 최소한의 주변 조직 손상, 적은 합병증, 그리고 결막 손상 없이(향후 수술 옵션 보존) 방수 유출을 증가시킵니다. 이전 소규모 연구들은 PEI-GSL-KDB 수술이 PACG 환자에서 수술 후 12개월에 47.2%의 안압 감소와 91.7%의 안압강하제 감소를 달성하며, 시력이 개선된다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이 치료법에 대한 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 부족하여, 임상 실무에 고품질 증거를 제공하기 위해 본 연구가 필요합니다.

연구 목표 주요 목표는 만성 PACG 환자에서 PEI-GSL과 PEI-GSL-KDB의 안압에 대한 효과를 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 두 수술 접근법의 안전성(수술 중 및 수술 후 합병증)과 전방각 유착(PAS) 변화 평가가 포함됩니다.

연구 설계 및 방법 연구 설계 환자를 실험군(PEI-GSL-KDB)과 대조군(PEI-GSL)에 1:1 비율로 할당하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 무작위 순서는 독립 안과 의사가 Excel을 사용하여 생성하며, 암호로 보호된 파일에 저장되고, 데이터 분석이 완료될 때까지 배정 은폐가 유지됩니다.

연구 대상 포함 기준: 연령 관련 백내장을 동반한 연속적인 PACG 환자, 이전 급성 폐쇄각 징후 없음; 안저경검사로 PAS >90° 및 지속적 안압 상승(>21 mmHg); 녹내장성 시신경병증 또는 시야 결손 존재; 수술 적응증이 되는 불량한 질병 조절.

제외 기준: 안구 내 수술/레이저 치료 병력; 안구 외상, 홍채 신생혈관, 종양, 포도막염, 수정체 부종/탈구로 인한 이차적 폐쇄각; 병력, 증상 및 징후에 기반한 진단 불명확.

표본 크기: 군 간 예상 안압 차이 4.9 mmHg, 검정력 88%, α=0.05를 기준으로 계산하여, 각 군당 31명의 환자가 필요합니다. 10%의 추적 손실률을 고려하여, 각 군당 34안(총 68안)이 등록됩니다.

중재 PEI-GSL-KDB 군(실험군): 백내장 초음파 유화술 + 인공수정체 삽입술 + 전방각 유착 박리술 + KDB ab interno 각절개술(방수 유출 증진을 위한 섬유주망 절제).

PEI-GSL 군(대조군): 백내장 초음파 유화술 + 인공수정체 삽입술 + 전방각 유착 박리술(PACG에 대한 안압 조절 효능과 낮은 합병증이 입증된 표준 수술).

결과 측정 주요 결과: 12개월 안압 조절 성공률(안압 ≤21 mmHg 및 기준치 대비 ≥20% 감소, 국소 안압강하제 투여 유무 무관).

부차적 결과: ① 수술 중 합병증(후낭 파열, 홍채 탈출, 인대 이완); ② 수술 후 합병증(전방 출혈, 안압 급상승); ③ 전안각경 검사를 통한 기준치 대비 12개월까지의 PAS 변화(시간 단위).

추적 계획 환자는 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 녹내장 전문의에 의해 추적 관찰됩니다. 추적 검사에는 최대 교정 시력, 압평 안압측정법, 세극등 현미경 검사, 전안각경 검사, 초음파 생체현미경 검사, 하이델베르크 광간섭 단층촬영, 그리고 시야 검사(녹내장성 손상이 있는 경우)가 포함됩니다.

연구 일정 2024년 1월-12월: 환자 모집, 무작위 배정, 수술 수행, 그리고 기준 임상 데이터(안압, PAS, 시신경병증, 시야 결손) 수집.

2025년 1월-6월: 수술 후 1년 추적 관찰 수행, 결과 측정 및 합병증 기록, 그리고 안압 조절 성공률 계산.

2025년 7월-12월: 데이터 분석 완료, 그리고 두 수술 요법의 효능, 안전성, 적응증 및 단점을 탐구하는 연구 논문 작성.

예비 연구 기반 연구팀은 이전에 백내장 초음파 유화술 + 인공수정체 삽입술 + 전방각 유착 박리술 + 섬유주 절제술을 받은 20명의 PACG 환자 22안을 연구했습니다(2017.09-2020.09). 결과는 안압이 22.07±6.62 mmHg(기준치)에서 15.06±3.39 mmHg(12개월, p=0.001)로 유의하게 감소하고, 안압강하제 사용이 2.68±1.17회에서 0.78±0.73회로 급격히 감소하며(p<0.01), 그리고 88.9%의 12개월 수술 성공률을 보였습니다. 시력을 위협하는 합병증은 발생하지 않아, 특히 장기간 및 광범위한 PAS를 가진 PACG 환자에게 있어 녹내장-백내장 복합 수술의 안전성과 효능을 확인했습니다.

연구 장소 및 데이터 관리 연구 장소: 베이징대학교 인민병원 백탑사 캠퍼스, 데이터는 국제 기준과 윤리 규범에 따라 처리 및 보호됩니다.

데이터 관리: 전자 사례 보고서(eCRF)가 데이터 수집에 사용됩니다. 데이터 관리자는 입력, 검증(논리적, 범위, 규범 검사) 및 정제를 수행합니다; 데이터 품질 관리자는 타당성, 신뢰성 및 완전성에 대한 감사를 수행합니다. 추적 및 검증 후, 데이터베이스는 잠금, 백업, 그리고 표준 형식(SAS, SPSS, Excel)으로 내보내져 연구팀에 암호화 전송되어 분석됩니다.

통계 분석 치료 의도(ITT) 분석이 채택됩니다. 연속 변수(안압, 나이)는 t-검정 또는 윌콕슨 순위합 검정으로 비교됩니다; 범주형 변수(성별, 안압 조절 성공률)는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용합니다; 반복 측정 데이터(안압, PAS 변화)는 혼합 효과 모형 또는 반복 측정 분산 분석을 통해 분석됩니다. 모든 분석은 SPSS 26.0으로 수행되며, P<0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다.

안전성 평가 이상 사례(AE): 연구 중 발생한 모든 의학적 이상 사건은 AE 양식에 기록되고 윤리 위원회에 보고됩니다. 중재와 관련된 AE에 대해서는 해당 조치(용량 조정, 중재 중단, 대증 치료)가 취해집니다.

심각한 이상 사례(SAE): 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원/입원 기간 연장, 지속적 장애, 선천적 기형, 또는 즉각적 개입이 필요한 사건은 SAE 양식을 통해 24시간 내에 윤리 위원회와 연구 책임자에게 보고됩니다. 연구와 관련된 SAE에 대해서는 중재가 즉시 종료되며, 필요한 치료가 제공됩니다.

대상자 보호 연구는 헬싱키 선언을 준수합니다. 모든 참가자는 수술 전 연구 목적, 절차, 잠재적 위험/이점, 그리고 철회 권리에 대한 명확한 설명과 함께 동의서에 서명합니다. 개인 정보와 임상 데이터는 엄격히 기밀 유지되며, 연구 분석 및 보고에만 사용됩니다.

연구 관리 연구 계획서 수정: 과학적/윤리적 이유로만 수정되며, 연구팀의 승인을 받고, 모든 참가자에게 통지되며, 연구 등록 플랫폼에 업데이트되고, 최종 출판물에 명시됩니다.

품질 관리: 준비 단계에서 연구자 교육, 장비 교정, 재료 검증; 실행 단계에서 엄격한 대상자 선별, 표준화된 중재, 정기적 감독; 데이터 관리에서 정확한 데이터 수집, 암호화 백업, 엄격한 감사.

조기 종료: 심각한 SAE가 대상자 안전을 위협하거나, 중재 효과가 예상보다 현저히 높거나/낮거나, 심각한 편향/오류가 신뢰성에 영향을 미치거나, 윤리적/법적 위반이 발생하는 경우 연구가 조기 종료될 수 있습니다. 종료 사유는 참가자에게 통지되고 등록되며, 가능하다면 수집된 데이터가 분석 및 보고됩니다.

연구팀 연구는 오후이쥐안 우(베이팅대학교 인민병원, 안과) 주임 의사가 주도하며, 연구팀에는 량즈차오 주임 의사와 레지던트 의사 류쿤, 루예, 우쿠안쿠안, 마야오가 포함됩니다. 연구팀은 문헌 검색, 연구 설계, 임상 데이터 수집/입력, 추적, 그리고 논문 작성에 책임이 있습니다.