Kahook Dual Blade Goniotomi vid Kronisk Primär Vinkelstängelsesglaukom

Studie Bakgrund och Rationale Kronisk primär vinkelstängningsglaukom (PACG) är en vanlig oftalmisk störning kännetecknad av progressiv vinkelstängning, nedsatt utflöde av kammarvätska och förhöjt IOP, vilket kan orsaka irreversibel optisk nervskada och synförlust. Nuvarande behandlingar inkluderar medicinering, laserterapi och traditionell kirurgi, men traditionella kombinerade kirurgier för PACG med katarakt har begränsningar som höga komplikationsfrekvenser, återfall och filtrerande blebarvärr. PEI-GSL ensamt misslyckas ofta att kontrollera IOP hos patienter med långvarig sjukdom, vilket leder till en hög frekvens av reoperationer.

KDB ab interno goniotomi är en minimalt invasiv glaukomkirurgi som skär och tar bort ≥120° av trabekelvävnad under gonioskopi för att återupprätta kommunikationen mellan Schlemm's kanal och främre kammaren, vilket ökar kammarvätskeutflödet med minimal skada på angränsande vävnad, få komplikationer och ingen konjunktival störning (bevarar framtida kirurgiska alternativ). Tidigare småskaliga studier har visat att PEI-GSL-KDB uppnår en 47,2% IOP-reduktion och 91,7% minskning av hypotensiva läkemedel 12 månader postoperativt hos PACG-patienter, med förbättrad synskärpa. Emellertid saknas storskaliga randomiserade kontrollerade försök (RCT) om detta behandlingsregim, vilket kräver denna studie för att tillhandahålla högkvalitativt evidens för klinisk praxis.

Studie Mål Primärmålet är att jämföra effekterna av PEI-GSL och PEI-GSL-KDB på IOP hos patienter med kronisk PACG. Sekundära mål inkluderar att utvärdera säkerheten (intra- och postoperativa komplikationer) och förändringar i PAS för de två kirurgiska tillvägagångssätten.

Studie Design och Metoder Studie Design Ett prospektivt randomiserat kontrollerat försök med en 1:1 allokeringskvot av patienter till experimentgruppen (PEI-GSL-KDB) och kontrollgruppen (PEI-GSL). Den slumpmässiga sekvensen genereras av en oberoende oftalmolog med Excel, lagrad i en lösenordsskyddad fil, med allokeringsdöljning tills dataanalysen är slutförd.

Studie Population Inklusionskriterier: Konsekutiva PACG-patienter komplicerade av åldersrelaterad katarakt, utan tecken på tidigare akut vinkelstängning; PAS >90° med ihållande IOP-höjning (>21 mmHg) via fundoskopi; närvaro av glaukomatös optisk neuropati eller synfältsdefekt; dålig sjukdomskontroll som är berättigad till kirurgi.

Exklusionskriterier: En historia av intraokulär kirurgi/laserterapi; sekundär vinkelstängning på grund av ögontrauma, irisneovaskularisering, tumörer, uveit, linsvällning/dislokation; oklar diagnos baserad på historia, symtom och tecken.

Stickprovsstorlek: Beräknad baserat på en förväntad 4,9 mmHg IOP-skillnad mellan grupper, 88% styrka och α=0,05, vilket kräver 31 patienter per grupp. Med en 10% bortfallsfrekvens, inkluderas 34 ögon per grupp (68 totalt).

Interventioner PEI-GSL-KDB Grupp (Experimentell): Katarakt fakoemulsifiering + intraokulär linsimplantation + goniosynechiolys + KDB ab interno goniotomi (skär trabekelvävnad för att förbättra kammarvätskeutflödet).

PEI-GSL Grupp (Kontroll): Katarakt fakoemulsifiering + intraokulär linsimplantation + goniosynechiolys (standardkirurgin för PACG med bevisad IOP-kontroll effektivitet och låga komplikationer).

Utfallsmått Primärt Utfall: 12-månaders IOP-kontroll framgångsfrekvens (IOP ≤21 mmHg och ≥20% reduktion från baslinje, med/utan topiska hypotensiva läkemedel).

Sekundära Utfall: ① Intraoperativa komplikationer (posterior kapselruptur, irisprolaps, zonuladialys); ② Postoperativa komplikationer (hypema, IOP-topp); ③ Förändringar i PAS (klocktimmar) från baslinje till 12 månader via gonioskopi.

Uppföljningsplan Patienter följs upp av glaukomspecialister 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt. Uppföljningsundersökningar inkluderar bäst korrigerad synskärpa, applanationstonometri, spaltlampundersökning, gonioskopi, ultraljudsbiomikroskopi, Heidelberg optisk koherenstomografi och synfältstestning (om glaukomatös skada finns).

Studie Tidslinje Jan-dec 2024: Rekrytera patienter, randomisera allokering, utföra kirurgier och samla baslinjekliniska data (IOP, PAS, optisk neuropati, synfältsdefekt).

Jan-jun 2025: Genomföra 1-års postoperativ uppföljning, registrera utfallsmått och komplikationer, och beräkna IOP-kontroll framgångsfrekvenser.

Jul-dec 2025: Slutföra dataanalys och skriva en forskningsrapport för att utforska effektiviteten, säkerheten, indikationerna och nackdelarna av de två kirurgiska regimen.

Preliminär Forskningsgrund Forskningsgruppen studerade tidigare 22 ögon av 20 PACG-patienter som genomgick fakoemulsifiering + intraokulär linsimplantation + goniosynechiolys + trabekelablation (2017.09-2020.09). Resultaten visade en signifikant IOP-reduktion från 22,07±6,62 mmHg (baslinje) till 15,06±3,39 mmHg (12 månader, p=0,001), en kraftig minskning av hypotensiv läkemedelsanvändning från 2,68±1,17 till 0,78±0,73 gånger (p<0,01), och en 88,9% 12-månaders kirurgisk framgångsfrekvens. Inga synhotande komplikationer inträffade, vilket bekräftar säkerheten och effektiviteten av kombinerade glaukom-katarakt kirurgier, särskilt för PACG-patienter med långvarig och omfattande PAS.

Studie Plats och Datahantering Studie Plats: Baita Temple Campus av Peking University People's Hospital, med data behandlade och skyddade i enlighet med internationella standarder och etiska normer.

Datahantering: Elektroniska Fallrapportformulär (eCRF) används för datainsamling. Dataansvariga utför inmatning, verifiering (logisk, intervall, normativ kontroll) och rengöring; datakvalitetskontrollanter genomför revision för giltighet, trovärdighet och fullständighet. Efter uppföljning och verifiering, låses databasen, säkerhetskopieras och exporteras i standardformat (SAS, SPSS, Excel) för krypterad överföring till forskningsgruppen för analys.

Statistisk Analys Intention-to-treat (ITT) analys används. Kontinuerliga variabler (IOP, ålder) jämförs med t-tester eller Wilcoxon rangsummetest; kategoriska variabler (kön, IOP-kontroll framgångsfrekvens) använder chi-square test eller Fisher's exakta test; upprepade mätdata (IOP, PAS förändringar) analyseras via mixed-effects modeller eller repeated measures ANOVA. Alla analyser utförs med SPSS 26.0, med P<0,05 som indikerar statistisk signifikans.

Säkerhetsutvärdering Biverkningar (AE): Alla medicinska biverkningar under studien registreras i AE-formulär och rapporteras till etikkommittén. Motsvarande åtgärder (dosjustering, interventionsuppehåll, symtomatisk behandling) vidtas för AE relaterade till interventionen.

Allvarliga Biverkningar (SAE): Händelser som resulterar i död, livshotande tillstånd, sjukhusvistelse/förlängd sjukhusvistelse, bestående funktionsnedsättning, medfödda missbildningar eller kräver omedelbar intervention rapporteras till etikkommittén och studieansvarig inom 24 timmar via SAE-formulär. Interventionen avbryts omedelbart för SAE relaterade till studien, med nödvändig behandling tillhandahållen.

Subjektsskydd Studien följer Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare signerar ett informerat samtyckesformulär före kirurgi, med tydlig förklaring av studieändamål, procedurer, potentiella risker/fördelar och rätten att dra sig tillbaka. Personlig information och kliniska data är strikt konfidentiella och används endast för studieanalys och rapportering.

Studiehantering Protokolländring: Ändringar görs endast av vetenskapliga/etiska skäl, godkända av forskningsgruppen, meddelade till alla deltagare, uppdaterade på studieregistreringsplattformen och angivna i den slutliga publikationen.

Kvalitetskontroll: Utbildning för forskare, kalibrering av utrustning och verifiering av material i förberedelsestadiet; strikt subjektscreening, standardiserad intervention och regelbunden övervakning under implementering; exakt datainsamling, krypterad säkerhetskopiering och rigorös revision i datahantering.

Tidig Avslutning: Studien kan avslutas tidigt om allvarliga SAE hotar subjektssäkerhet, interventionseffekten är signifikant högre/lägre än förväntat, allvarlig bias/fel påverkar tillförlitlighet eller etiska/juridiska överträdelser inträffar. Avslutningsorsaker meddelas deltagare och registreras, med insamlade data analyserade och rapporterade om möjligt.

Forskningsgrupp Studien ledes av Överläkare Huijuan Wu (Peking University People's Hospital, Oftalmologi), med gruppen inkluderande Överläkare Zhiqiao Liang och underläkare Kun Lv, Ye Lu, Kuankuan Wu, Yao Ma. Gruppen ansvarar för litteratursökning, studiedesign, klinisk datainsamling/inmatning, uppföljning och rapportskrivning.