Goniotomia com Kahook Dual Blade no Glaucoma Crónico Primário de Ângulo Fechado

Contexto e Fundamentação do Estudo O glaucoma crónico de encerramento angular primário (PACG) é uma doença oftalmológica comum caracterizada por encerramento angular progressivo, comprometimento do fluxo do humor aquoso e aumento da pressão intraocular (PIO), o que pode causar danos irreversíveis no nervo ótico e perda de visão. Os tratamentos atuais incluem medicação, terapia a laser e cirurgia tradicional, mas as cirurgias combinadas tradicionais para PACG com catarata apresentam limitações, como elevadas taxas de complicações, recorrência e cicatrização da bolha filtrante. A PEI-GSL isolada frequentemente não consegue controlar a PIO em doentes com evolução prolongada, levando a uma elevada taxa de reintervenção.

A goniotomia KDB ab interno é uma cirurgia minimamente invasiva para o glaucoma que incide e remove ≥120° da malha trabecular sob gonioscopia para restabelecer a comunicação entre o canal de Schlemm e a câmara anterior, aumentando o fluxo do humor aquoso com dano mínimo dos tecidos adjacentes, poucas complicações e sem perturbação conjuntival (preservando opções cirúrgicas futuras). Estudos anteriores com amostras pequenas demonstraram que a PEI-GSL-KDB atinge uma redução de 47,2% na PIO e uma redução de 91,7% na medicação hipotensora aos 12 meses após a cirurgia em doentes com PACG, com melhoria da acuidade visual. No entanto, faltam ensaios controlados randomizados (RCT) de grande amostra sobre este regime, tornando necessário este estudo para fornecer evidência de alta qualidade para a prática clínica.

Objetivos do Estudo O objetivo principal é comparar os efeitos da PEI-GSL e da PEI-GSL-KDB na PIO em doentes com PACG crónico. Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança (complicações intra- e pós-operatórias) e as alterações nas PAS das duas abordagens cirúrgicas.

Desenho e Métodos do Estudo Desenho do Estudo Um ensaio controlado randomizado prospetivo com uma proporção de alocação 1:1 de doentes para o grupo experimental (PEI-GSL-KDB) e o grupo de controlo (PEI-GSL). A sequência aleatória é gerada por um oftalmologista independente utilizando Excel, armazenada num ficheiro protegido por palavra-passe, com ocultação da alocação até à conclusão da análise de dados.

População do Estudo Critérios de Inclusão: Doentes consecutivos com PACG complicado por catarata relacionada com a idade, sem sinais de encerramento angular agudo prévio; PAS >90° com elevação persistente da PIO (>21 mmHg) por fundoscopia; presença de neuropatia ótica glaucomatosa ou defeito do campo visual; controlo deficiente da doença elegível para cirurgia.

Critérios de Exclusão: História de cirurgia intraocular/terapia a laser; encerramento angular secundário devido a trauma ocular, neovascularização da íris, tumores, uveíte, inchaço/deslocação do cristalino; diagnóstico pouco claro com base na história, sintomas e sinais.

Tamanho da Amostra: Calculado com base numa diferença esperada de 4,9 mmHg na PIO entre grupos, poder de 88% e α=0,05, requerendo 31 doentes por grupo. Com uma taxa de perda de seguimento de 10%, são incluídos 34 olhos por grupo (68 no total).

Intervenções Grupo PEI-GSL-KDB (Experimental): Facoemulsificação da catarata + implante de lente intraocular + goniosinequiolise + goniotomia KDB ab interno (incisão da malha trabecular para aumentar o fluxo do humor aquoso).

Grupo PEI-GSL (Controlo): Facoemulsificação da catarata + implante de lente intraocular + goniosinequiolise (a cirurgia padrão para PACG com eficácia comprovada no controlo da PIO e baixas complicações).

Medidas de Resultado Resultado Primário: Taxa de sucesso no controlo da PIO aos 12 meses (PIO ≤21 mmHg e redução ≥20% em relação à linha de base, com/sem medicação hipotensora tópica).

Resultados Secundários: ① Complicações intra-operatórias (rotura da cápsula posterior, prolapso da íris, diálise zonular); ② Complicações pós-operatórias (hifema, pico de PIO); ③ Alterações nas PAS (horas do relógio) da linha de base aos 12 meses por gonioscopia.

Plano de Seguimento Os doentes são seguidos por especialistas em glaucoma 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Os exames de seguimento incluem acuidade visual melhor corrigida, tonometria de aplanação, exame à lâmpada de fenda, gonioscopia, biomicroscopia ultrassónica, tomografia de coerência ótica de Heidelberg e teste de campo visual (se houver dano glaucomatoso).

Cronograma do Estudo Jan-Dez 2024: Recrutar doentes, randomizar alocação, realizar cirurgias e recolher dados clínicos basais (PIO, PAS, neuropatia ótica, defeito do campo visual).

Jan-Jun 2025: Realizar seguimento pós-operatório de 1 ano, registar medidas de resultado e complicações, e calcular taxas de sucesso no controlo da PIO.

Jul-Dez 2025: Concluir análise de dados e redigir um artigo de investigação para explorar a eficácia, segurança, indicações e desvantagens dos dois regimes cirúrgicos.

Base Preliminar de Investigação A equipa de investigação estudou previamente 22 olhos de 20 doentes com PACG submetidos a facoemulsificação + implante de lente intraocular + goniosinequiolise + ablação trabecular (09.2017-09.2020). Os resultados mostraram uma redução significativa da PIO de 22,07±6,62 mmHg (linha de base) para 15,06±3,39 mmHg (12 meses, p=0,001), uma diminuição acentuada no uso de medicação hipotensora de 2,68±1,17 para 0,78±0,73 vezes (p<0,01), e uma taxa de sucesso cirúrgico de 88,9% aos 12 meses. Não ocorreram complicações que ameaçassem a visão, confirmando a segurança e eficácia das cirurgias combinadas para glaucoma e catarata, especialmente para doentes com PACG com PAS prolongadas e extensas.

Local do Estudo e Gestão de Dados Local do Estudo: Campus Baita Temple do Hospital Popular da Universidade de Pequim, com dados processados e protegidos de acordo com normas internacionais e éticas.

Gestão de Dados: São utilizados Formulários Eletrónicos de Relato de Caso (eCRF) para recolha de dados. Os gestores de dados realizam entrada, verificação (verificações lógicas, de intervalo e normativas) e limpeza; os controladores de qualidade de dados realizam auditoria para validade, credibilidade e integridade. Após seguimento e verificação, a base de dados é bloqueada, cópia de segurança é feita e exportada em formatos padrão (SAS, SPSS, Excel) para transmissão encriptada à equipa de investigação para análise.

Análise Estatística É adotada análise por intenção de tratar (ITT). Variáveis contínuas (PIO, idade) são comparadas utilizando testes t ou testes de soma de postos de Wilcoxon; variáveis categóricas (género, taxa de sucesso no controlo da PIO) utilizam testes qui-quadrado ou teste exato de Fisher; dados de medição repetida (alterações na PIO, PAS) são analisados através de modelos de efeitos mistos ou ANOVA de medidas repetidas. Todas as análises são realizadas com SPSS 26.0, com P<0,05 indicando significância estatística.

Avaliação de Segurança Eventos Adversos (EA): Todos os eventos médicos adversos durante o estudo são registados em formulários de EA e reportados ao comité de ética. São tomadas medidas correspondentes (ajuste de dose, suspensão da intervenção, tratamento sintomático) para EA relacionados com a intervenção.

Eventos Adversos Graves (EAG): Eventos que resultem em morte, condições que ameacem a vida, hospitalização/prolongamento da hospitalização, incapacidade persistente, malformações congénitas ou que requeiram intervenção imediata são reportados ao comité de ética e ao líder do estudo dentro de 24 horas através de formulários de EAG. A intervenção é imediatamente terminada para EAG relacionados com o estudo, com tratamento necessário prestado.

Proteção dos Sujeitos O estudo adere à Declaração de Helsínquia. Todos os participantes assinam um formulário de consentimento informado antes da cirurgia, com explicação clara do objetivo do estudo, procedimentos, riscos/benefícios potenciais e direito de retirar. As informações pessoais e dados clínicos são estritamente confidenciais e utilizados apenas para análise e relato do estudo.

Gestão do Estudo Modificação do Protocolo: As modificações são feitas apenas por razões científicas/éticas, aprovadas pela equipa de investigação, notificadas a todos os participantes, atualizadas na plataforma de registo do estudo e declaradas na publicação final.

Controlo de Qualidade: Formação para investigadores, calibração de equipamento e verificação de materiais na fase de preparação; seleção rigorosa de sujeitos, intervenção padronizada e supervisão regular durante a implementação; recolha precisa de dados, cópia de segurança encriptada e auditoria rigorosa na gestão de dados.

Terminação Antecipada: O estudo pode ser terminado antecipadamente se EAG graves ameaçarem a segurança dos sujeitos, o efeito da intervenção for significativamente superior/inferior ao esperado, viés/erro grave afetar a fiabilidade ou ocorrerem violações éticas/legais. As razões de terminação são notificadas aos participantes e registadas, com os dados recolhidos analisados e reportados se possível.

Equipa de Investigação O estudo é liderado pela Médica-Chefe Huijuan Wu (Hospital Popular da Universidade de Pequim, Oftalmologia), com a equipa incluindo a Médica Assistente Zhiqiao Liang e as médicas internas Kun Lv, Ye Lu, Kuankuan Wu, Yao Ma. A equipa é responsável pela pesquisa bibliográfica, desenho do estudo, recolha/entrada de dados clínicos, seguimento e redação do artigo.