Kahook Dual Blade Goniotomie dans le Glaucome Primaire à Angle Fermé Chronique

Contexte et justification de l'étude Le glaucome chronique à angle fermé primaire (GCAP) est une pathologie ophtalmique fréquente caractérisée par une fermeture progressive de l'angle, une altération de l'écoulement de l'humeur aqueuse et une élévation de la PIO, pouvant entraîner des lésions irréversibles du nerf optique et une perte de vision. Les traitements actuels incluent les médicaments, la thérapie laser et la chirurgie traditionnelle, mais les chirurgies combinées traditionnelles pour le GCAP avec cataracte présentent des limitations telles que des taux élevés de complications, des récidives et des cicatrisations des bulles de filtration. La PEI-GSL seule échoue souvent à contrôler la PIO chez les patients de longue durée, conduisant à un taux élevé de réinterventions.

La goniectomie ab interno KDB est une chirurgie mini-invasive du glaucome qui incise et retire ≥120° du trabéculum sous gonioscopie pour rétablir la communication entre le canal de Schlemm et la chambre antérieure, augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse avec des lésions tissulaires adjacentes minimales, peu de complications et sans effraction conjonctivale (préservant les options chirurgicales futures). Des études antérieures à petit effectif ont montré que la PEI-GSL-KDB permet une réduction de 47,2% de la PIO et une diminution de 91,7% des médicaments hypotenseurs à 12 mois postopératoires chez les patients GCAP, avec une amélioration de l'acuité visuelle. Cependant, des essais contrôlés randomisés (ECR) à large effectif sur ce protocole font défaut, nécessitant cette étude pour fournir des preuves de haute qualité pour la pratique clinique.

Objectifs de l'étude L'objectif principal est de comparer les effets de la PEI-GSL et de la PEI-GSL-KDB sur la PIO chez les patients atteints de GCAP chronique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité (complications per- et postopératoires) et les changements des PAS des deux approches chirurgicales.

Conception et méthodes de l'étude Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé prospectif avec une répartition 1:1 des patients entre le groupe expérimental (PEI-GSL-KDB) et le groupe témoin (PEI-GSL). La séquence aléatoire est générée par un ophtalmologiste indépendant utilisant Excel, stockée dans un fichier protégé par mot de passe, avec une dissimulation de l'allocation jusqu'à l'achèvement de l'analyse des données.

Population de l'étude Critères d'inclusion : Patients consécutifs atteints de GCAP compliqué d'une cataracte liée à l'âge, sans signes de fermeture angulaire aiguë antérieure ; PAS >90° avec élévation persistante de la PIO (>21 mmHg) par fondoscopie ; présence d'une neuropathie optique glaucomateuse ou d'un défaut du champ visuel ; mauvais contrôle de la maladie éligible à la chirurgie.

Critères d'exclusion : Antécédents de chirurgie intraoculaire/thérapie laser ; fermeture angulaire secondaire due à un traumatisme oculaire, une néovascularisation irienne, des tumeurs, une uvéite, un gonflement/luxation du cristallin ; diagnostic incertain basé sur l'anamnèse, les symptômes et les signes.

Taille de l'échantillon : Calculée sur la base d'une différence de PIO attendue de 4,9 mmHg entre les groupes, une puissance de 88% et α=0,05, nécessitant 31 patients par groupe. Avec un taux de perdus de vue de 10%, 34 yeux par groupe (68 au total) sont recrutés.

Interventions Groupe PEI-GSL-KDB (Expérimental) : Phacoémulsification de la cataracte + implantation de lentille intraoculaire + goniosynéchiolyse + goniectomie ab interno KDB (incision du trabéculum pour améliorer l'écoulement de l'humeur aqueuse).

Groupe PEI-GSL (Témoin) : Phacoémulsification de la cataracte + implantation de lentille intraoculaire + goniosynéchiolyse (chirurgie standard pour le GCAP avec une efficacité prouvée de contrôle de la PIO et peu de complications).

Mesures des résultats Résultat principal : Taux de succès du contrôle de la PIO à 12 mois (PIO ≤21 mmHg et réduction ≥20% par rapport à la ligne de base, avec/sans médicaments hypotenseurs topiques).

Résultats secondaires : ① Complications peropératoires (rupture de la capsule postérieure, prolapsus de l'iris, dialyse zonulaire) ; ② Complications postopératoires (hyphéma, pic de PIO) ; ③ Changements des PAS (heures d'horloge) de la ligne de base à 12 mois par gonioscopie.

Plan de suivi Les patients sont suivis par des spécialistes du glaucome à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires. Les examens de suivi incluent l'acuité visuelle meilleure corrigée, la tonométrie à aplanation, l'examen à la lampe à fente, la gonioscopie, la biomicroscopie ultrasonore, la tomographie par cohérence optique Heidelberg et le test du champ visuel (si des lésions glaucomateuses sont présentes).

Calendrier de l'étude Janv-déc 2024 : Recruter les patients, randomiser l'allocation, effectuer les chirurgies et collecter les données cliniques de base (PIO, PAS, neuropathie optique, défaut du champ visuel).

Janv-juin 2025 : Réaliser le suivi postopératoire à 1 an, enregistrer les mesures des résultats et les complications, et calculer les taux de succès du contrôle de la PIO.

Juill-déc 2025 : Compléter l'analyse des données et rédiger un article de recherche pour explorer l'efficacité, la sécurité, les indications et les inconvénients des deux protocoles chirurgicaux.

Base de recherche préliminaire L'équipe de recherche a précédemment étudié 22 yeux de 20 patients GCAP ayant subi une phacoémulsification + implantation de lentille intraoculaire + goniosynéchiolyse + ablation trabéculaire (2017.09-2020.09). Les résultats ont montré une réduction significative de la PIO de 22,07±6,62 mmHg (ligne de base) à 15,06±3,39 mmHg (12 mois, p=0,001), une diminution marquée de l'utilisation des médicaments hypotenseurs de 2,68±1,17 à 0,78±0,73 fois (p<0,01), et un taux de succès chirurgical à 12 mois de 88,9%. Aucune complication menaçant la vision n'est survenue, confirmant la sécurité et l'efficacité des chirurgies combinées glaucome-cataracte, en particulier pour les patients GCAP avec des PAS étendues et de longue durée.

Site de l'étude et gestion des données Site de l'étude : Campus Baita Temple de l'Hôpital du Peuple de l'Université de Pékin, avec des données traitées et protégées conformément aux normes internationales et aux règles éthiques.

Gestion des données : Des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) sont utilisés pour la collecte des données. Les gestionnaires de données effectuent la saisie, la vérification (contrôles logiques, de plage, normatifs) et le nettoyage ; les contrôleurs de qualité des données réalisent un audit pour la validité, la crédibilité et l'exhaustivité. Après suivi et vérification, la base de données est verrouillée, sauvegardée et exportée dans des formats standards (SAS, SPSS, Excel) pour transmission cryptée à l'équipe de recherche pour analyse.

Analyse statistique L'analyse en intention de traiter (ITT) est adoptée. Les variables continues (PIO, âge) sont comparées à l'aide de tests t ou de tests de rang de Wilcoxon ; les variables catégorielles (sexe, taux de succès du contrôle de la PIO) utilisent des tests du chi-carré ou le test exact de Fisher ; les données de mesure répétées (changements de PIO, PAS) sont analysées via des modèles à effets mixtes ou des ANOVA à mesures répétées. Toutes les analyses sont réalisées avec SPSS 26.0, avec P<0,05 indiquant une signification statistique.

Évaluation de la sécurité Événements indésirables (EI) : Tous les événements médicaux indésirables pendant l'étude sont enregistrés dans des formulaires d'EI et signalés au comité d'éthique. Des mesures correspondantes (ajustement de dose, suspension de l'intervention, traitement symptomatique) sont prises pour les EI liés à l'intervention.

Événements indésirables graves (EIG) : Les événements entraînant la mort, des conditions mettant la vie en danger, une hospitalisation/prolongation d'hospitalisation, une incapacité persistante, des malformations congénitales ou nécessitant une intervention immédiate sont signalés au comité d'éthique et au responsable de l'étude dans les 24 heures via des formulaires d'EIG. L'intervention est immédiatement interrompue pour les EIG liés à l'étude, avec un traitement nécessaire fourni.

Protection des sujets L'étude respecte la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants signent un formulaire de consentement éclairé avant la chirurgie, avec une explication claire de l'objectif de l'étude, des procédures, des risques/bénéfices potentiels et du droit de se retirer. Les informations personnelles et les données cliniques sont strictement confidentielles et utilisées uniquement pour l'analyse et le rapport de l'étude.

Gestion de l'étude Modification du protocole : Les modifications ne sont apportées que pour des raisons scientifiques/éthiques, approuvées par l'équipe de recherche, notifiées à tous les participants, mises à jour sur la plateforme d'enregistrement de l'étude et indiquées dans la publication finale.

Contrôle de la qualité : Formation des chercheurs, étalonnage de l'équipement et vérification des matériaux dans la phase de préparation ; sélection rigoureuse des sujets, intervention standardisée et supervision régulière pendant la mise en œuvre ; collecte précise des données, sauvegarde cryptée et audit rigoureux dans la gestion des données.

Arrêt prématuré : L'étude peut être interrompue prématurément si des EIG graves menacent la sécurité des sujets, l'effet de l'intervention est significativement supérieur/inférieur aux attentes, un biais/une erreur grave affecte la fiabilité, ou des violations éthiques/légales surviennent. Les raisons de l'arrêt sont notifiées aux participants et enregistrées, avec les données collectées analysées et rapportées si possible.

Équipe de recherche L'étude est dirigée par la médecin-chef Huijuan Wu (Hôpital du Peuple de l'Université de Pékin, Ophtalmologie), avec l'équipe incluant le médecin attaché Zhiqiao Liang et les médecins résidents Kun Lv, Ye Lu, Kuankuan Wu, Yao Ma. L'équipe est responsable de la recherche documentaire, de la conception de l'étude, de la collecte/saisie des données cliniques, du suivi et de la rédaction de l'article.