Kahook Dual Blade Goniotomi ved Kronisk Primær Vinkelblok-glaukom

Studiebakgrund og Begrundelse Kronisk primær vinkel-lukningsglaukom (PACG) er en almindelig oftalmisk lidelse karakteriseret ved progressiv vinkellukning, nedsat afløb af kammervæske og forhøjet IOP, hvilket kan forårsage irreversibel opticusnerve-skade og synstab.
Nuværende behandlinger inkluderer medicin, laserterapi og traditionel kirurgi, men traditionelle kombinationsoperationer for PACG med katarakt har begrænsninger såsom høje komplikationsrater, recidiv og filtrende bleb-ar.
PEI-GSL alene kontrollerer ofte ikke IOP hos patienter med langvarig sygdom, hvilket fører til en høj reoperationsrate.

KDB ab interno goniotomi er en minimalt invasiv glaukomkirurgi, der skærer og fjerner ≥120° af trabekelværket under gonioskopi for at genetablere kommunikationen mellem Schlems kanal og forreste kammer, hvilket øger kammervæskeafløbet med minimal vævsskade i nærheden, få komplikationer og ingen konjunktival forstyrrelse (bevarer fremtidige kirurgiske muligheder).
Tidligere småprøvestudier har vist, at PEI-GSL-KDB opnår en 47,2% IOP-reduktion og 91,7% reduktion i hypotensiv medicin 12 måneder postoperativt hos PACG-patienter, med forbedret synsskarphed.
Der mangler dog store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på denne behandling, hvilket nødvendiggør dette studie for at levere højkvalitetsbevis til klinisk praksis.

Studieformål Det primære formål er at sammenligne effekten af PEI-GSL og PEI-GSL-KDB på IOP hos patienter med kronisk PACG.
Sekundære formål inkluderer evaluering af sikkerheden (intra- og postoperative komplikationer) og ændringer i PAS for de to kirurgiske tilgange.

Studiedesign og Metoder Studie Design Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 allokeringsratio af patienter til forsøgsgruppen (PEI-GSL-KDB) og kontrolgruppen (PEI-GSL).
Den randomiserede sekvens genereres af en uafhængig oftalmolog ved hjælp af Excel, gemt i en adgangskodebeskyttet fil, med allokeringsskjul indtil dataanalyse er afsluttet.

Studiepopulation Inklusionskriterier: Sekventielle PACG-patienter kompliceret af aldersrelateret katarakt, uden tegn på tidligere akut vinkellukning; PAS >90° med vedvarende IOP-forhøjelse (>21 mmHg) via fundoskopi; tilstedeværelse af glaukomatøs opticusneuropati eller synsfeltsdefekt; dårlig sygdomskontrol berettiget til kirurgi.

Eksklusionskriterier: En historie med intraokular kirurgi/laserbehandling; sekundær vinkellukning på grund af okulær traume, iris neovaskularisering, tumorer, uveitis, linsesvulst/dislokation; uklar diagnose baseret på historie, symptomer og tegn.

Stikprøvestørrelse: Beregnet baseret på en forventet 4,9 mmHg IOP-forskel mellem grupper, 88% styrke og α=0,05, hvilket kræver 31 patienter pr. gruppe.
Med en 10% tab til opfølgning rate, inkluderes 34 øjne pr. gruppe (68 i alt).

Interventioner PEI-GSL-KDB Gruppe (Forsøgsgruppe): Katarakt fakoemulsifikation + intraokularlinsimplantation + goniosynechiolyse + KDB ab interno goniotomi (skæring af trabekelværket for at forbedre kammervæskeafløbet).

PEI-GSL Gruppe (Kontrol): Katarakt fakoemulsifikation + intraokularlinsimplantation + goniosynechiolyse (standardkirurgien for PACG med bevist IOP-kontrollereffektivitet og lave komplikationer).

Resultatmål Primært Resultat: 12-måneders IOP-kontrol succesrate (IOP ≤21 mmHg og ≥20% reduktion fra baseline, med/uden topisk hypotensiv medicin).

Sekundære Resultater: ① Intraoperative komplikationer (posterior kapselruptur, irisprolaps, zonuladialyse); ② Postoperative komplikationer (hyphema, IOP-stigning); ③ Ændringer i PAS (timeenheder) fra baseline til 12 måneder via gonioskopi.

Opfølgningsplan Patienter følges op af glaukomspecialister 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Opfølgningsundersøgelser inkluderer bedst korrigeret synsskarphed, applanationstonometri, spaltelampeundersøgelse, gonioskopi, ultralydsbiomikroskopi, Heidelberg optisk koherens tomografi og synsfeltsprøvning (hvis glaukomatøs skade er til stede).

Studietidslinje Jan-Dec 2024: Rekrutter patienter, randomiser allokering, udfør operationer og indsaml baseline kliniske data (IOP, PAS, opticusneuropati, synsfeltsdefekt).

Jan-Jun 2025: Udfør 1-års postoperativ opfølgning, registrer resultatmål og komplikationer og beregn IOP-kontrol succesrater.

Jul-Dec 2025: Fuldfør dataanalyse og skriv en forskningsartikel for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, indikationerne og ulemperne ved de to kirurgiske behandlinger.

Foreløbig Forskningsgrundlag Forskningsholdet studerede tidligere 22 øjne hos 20 PACG-patienter, der gennemgik fakoemulsifikation + intraokularlinsimplantation + goniosynechiolyse + trabekelablation (2017.09-2020.09).
Resultaterne viste en signifikant IOP-reduktion fra 22,07±6,62 mmHg (baseline) til 15,06±3,39 mmHg (12 måneder, p=0,001), et skarpt fald i brug af hypotensiv medicin fra 2,68±1,17 til 0,78±0,73 gange (p<0,01), og en 88,9% 12-måneders kirurgisk succesrate.
Ingen synstruende komplikationer opstod, hvilket bekræftede sikkerheden og effektiviteten af kombineret glaukom-kataraktkirurgi, især for PACG-patienter med langvarig og omfattende PAS.

Studiested og Datahåndtering Studiested: Baita Temple Campus af Peking University People's Hospital, med data behandlet og beskyttet i overensstemmelse med internationale standarder og etiske normer.

Datahåndtering: Elektroniske Case Report Forms (eCRF) bruges til dataindsamling.
Datamanagere udfører indtastning, verifikation (logisk, rækkevidde, normativ kontrol) og oprydning; datakvalitetskontrollører udfører revision for gyldighed, troværdighed og fuldstændighed.
Efter opfølgning og verifikation låses databasen, sikkerhedskopieres og eksporteres i standardformater (SAS, SPSS, Excel) til krypteret transmission til forskningsholdet til analyse.

Statistisk Analyse Intention-to-treat (ITT) analyse anvendes.
Kontinuerte variable (IOP, alder) sammenlignes ved hjælp af t-tests eller Wilcoxon rangsumtest; kategoriske variable (køn, IOP-kontrol succesrate) bruger chi-i-anden tests eller Fishers eksakte test; gentagne målingsdata (IOP, PAS-ændringer) analyseres via blandede effektmodeller eller gentagne målinger ANOVA.
Alle analyser udføres med SPSS 26.0, med P<0,05 indikerende statistisk signifikans.

Sikkerhedsevaluering Bivirkninger (AE): Alle medicinske bivirkninger under studiet registreres i AE-formularer og rapporteres til etisk komité.
Tilsvarende forholdsregler (dosisjustering, interventionspause, symptomatisk behandling) træffes for AE relateret til interventionen.

Alvorlige Bivirkninger (SAE): Hændelser, der resulterer i død, livstruende tilstande, indlæggelse/forlænget indlæggelse, vedvarende handicap, medfødte misdannelser eller kræver øjeblikkelig intervention, rapporteres til etisk komité og studieleder inden for 24 timer via SAE-formularer.
Interventionen afsluttes øjeblikkeligt for SAE relateret til studiet, med nødvendig behandling leveret.

Studiedeltagerbeskyttelse Studiet overholder Helsingfors-erklæringen.
Alle deltagere underskriver et informeret samtykke før operation, med klar forklaring af studieformålet, procedurer, potentielle risici/fordele og retten til at trække sig.
Personlige oplysninger og kliniske data er strengt fortrolige og bruges kun til studieanalyse og rapportering.

Studieadministration Protokolændring: Ændringer foretages kun af videnskabelige/etiske årsager, godkendt af forskningsholdet, underrettet til alle deltagere, opdateret på studieregistreringsplatformen og angivet i den endelige publikation.

Kvalitetskontrol: Træning af forskere, kalibrering af udstyr og verifikation af materialer i forberedelsesfasen; strengt deltagerudvælgelse, standardiseret intervention og regelmæssig tilsyn under implementering; nøjagtig dataindsamling, krypteret sikkerhedskopi og streng revision i datahåndtering.

Tidlig Afslutning: Studiet kan afsluttes tidligt, hvis alvorlige SAE truer deltagersikkerheden, interventionseffekten er signifikant højere/lavere end forventet, alvorlig bias/fejl påvirker pålideligheden eller etiske/juridiske overtrædelser forekommer.
Afslutningsårsager underrettes til deltagere og registreres, med indsamlede data analyseret og rapporteret, hvis muligt.

Forskningshold Studiet ledes af Overlæge Huijuan Wu (Peking University People's Hospital, Oftalmologi), med holdet inkluderende Overlæge Zhiqiao Liang og reservelæger Kun Lv, Ye Lu, Kuankuan Wu, Yao Ma.
Holdet er ansvarlig for litteratursøgning, studiedesign, klinisk dataindsamling/indtastning, opfølgning og artikelskrivning.