Goniotomía con Cuchilla Dual Kahook en el Glaucoma Crónico Primario de Ángulo Cerrado

Antecedentes y justificación del estudio El glaucoma crónico por cierre angular primario (PACG) es un trastorno oftálmico común caracterizado por cierre angular progresivo, alteración del flujo de salida del humor acuoso y aumento de la PIO, lo que puede causar daño irreversible del nervio óptico y pérdida de visión. Los tratamientos actuales incluyen medicación, terapia láser y cirugía tradicional, pero las cirugías combinadas tradicionales para PACG con catarata tienen limitaciones como altas tasas de complicaciones, recurrencia y cicatrización de la ampolla filtrante. La PEI-GSL sola a menudo no logra controlar la PIO en pacientes de larga evolución, lo que conduce a una alta tasa de reintervención.

La goniotomía KDB ab interno es una cirugía de glaucoma mínimamente invasiva que incide y elimina ≥120° de la malla trabecular bajo gonioscopia para restablecer la comunicación entre el canal de Schlemm y la cámara anterior, aumentando el flujo de salida del humor acuoso con daño tisular adyacente mínimo, pocas complicaciones y sin alteración conjuntival (preservando opciones quirúrgicas futuras). Estudios previos con muestras pequeñas han demostrado que la PEI-GSL-KDB logra una reducción del 47,2% en la PIO y una reducción del 91,7% en los medicamentos hipotensores a los 12 meses postoperatorios en pacientes con PACG, con mejoría de la agudeza visual. Sin embargo, faltan ensayos controlados aleatorizados (ECA) de gran muestra sobre este régimen, lo que hace necesario este estudio para proporcionar evidencia de alta calidad para la práctica clínica.

Objetivos del estudio El objetivo principal es comparar los efectos de la PEI-GSL y la PEI-GSL-KDB sobre la PIO en pacientes con PACG crónico. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad (complicaciones intraoperatorias y postoperatorias) y los cambios en las PAS de los dos enfoques quirúrgicos.

Diseño y métodos del estudio Diseño del estudio Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo con una asignación 1:1 de pacientes al grupo experimental (PEI-GSL-KDB) y al grupo control (PEI-GSL). La secuencia aleatoria es generada por un oftalmólogo independiente usando Excel, almacenada en un archivo protegido con contraseña, con ocultamiento de la asignación hasta que se complete el análisis de datos.

Población del estudio Criterios de inclusión: Pacientes con PACG consecutivos complicados con catarata relacionada con la edad, sin signos de cierre angular agudo previo; PAS >90° con elevación persistente de la PIO (>21 mmHg) mediante oftalmoscopia; presencia de neuropatía óptica glaucomatosa o defecto del campo visual; mal control de la enfermedad elegible para cirugía.

Criterios de exclusión: Antecedentes de cirugía intraocular/terapia láser; cierre angular secundario debido a traumatismo ocular, neovascularización del iris, tumores, uveítis, hinchazón/luxación del cristalino; diagnóstico poco claro basado en antecedentes, síntomas y signos.

Tamaño de la muestra: Calculado basándose en una diferencia esperada de 4,9 mmHg en la PIO entre grupos, potencia del 88% y α=0,05, requiriendo 31 pacientes por grupo. Con una tasa de pérdida del 10% durante el seguimiento, se incluyen 34 ojos por grupo (68 en total).

Intervenciones Grupo PEI-GSL-KDB (Experimental): Facoemulsificación de catarata + implantación de lente intraocular + goniosinequiolisis + goniotomía KDB ab interno (incisión de la malla trabecular para mejorar el flujo de salida del humor acuoso).

Grupo PEI-GSL (Control): Facoemulsificación de catarata + implantación de lente intraocular + goniosinequiolisis (la cirugía estándar para PACG con eficacia probada en el control de la PIO y bajas complicaciones).

Medidas de resultado Resultado primario: Tasa de éxito en el control de la PIO a los 12 meses (PIO ≤21 mmHg y reducción ≥20% desde el basal, con/sin medicamentos hipotensores tópicos).

Resultados secundarios: ① Complicaciones intraoperatorias (rotura de la cápsula posterior, prolapso del iris, diálisis zonular); ② Complicaciones postoperatorias (hifema, pico de PIO); ③ Cambios en las PAS (horas de reloj) desde el basal hasta los 12 meses mediante gonioscopia.

Plan de seguimiento Los pacientes son seguidos por especialistas en glaucoma al día 1, semana 1, mes 1, meses 3, 6 y 12 postoperatorios. Los exámenes de seguimiento incluyen agudeza visual mejor corregida, tonometría de aplanación, examen con lámpara de hendidura, gonioscopia, biomicroscopía ultrasónica, tomografía de coherencia óptica de Heidelberg y prueba de campo visual (si hay daño glaucomatoso).

Cronograma del estudio Ene-Dic 2024: Reclutar pacientes, asignación aleatoria, realizar cirugías y recopilar datos clínicos basales (PIO, PAS, neuropatía óptica, defecto del campo visual).

Ene-Jun 2025: Realizar seguimiento postoperatorio de 1 año, registrar medidas de resultado y complicaciones, y calcular tasas de éxito en el control de la PIO.

Jul-Dic 2025: Completar el análisis de datos y escribir un artículo de investigación para explorar la eficacia, seguridad, indicaciones y desventajas de los dos regímenes quirúrgicos.

Base de investigación preliminar El equipo de investigación estudió previamente 22 ojos de 20 pacientes con PACG que se sometieron a facoemulsificación + implantación de lente intraocular + goniosinequiolisis + ablación trabecular (2017.09-2020.09). Los resultados mostraron una reducción significativa de la PIO de 22,07±6,62 mmHg (basal) a 15,06±3,39 mmHg (12 meses, p=0,001), una disminución marcada en el uso de medicamentos hipotensores de 2,68±1,17 a 0,78±0,73 veces (p<0,01), y una tasa de éxito quirúrgico del 88,9% a los 12 meses. No ocurrieron complicaciones que amenazaran la visión, confirmando la seguridad y eficacia de las cirugías combinadas de glaucoma-catarata, especialmente para pacientes con PACG con PAS extensas y de larga evolución.

Sitio del estudio y gestión de datos Sitio del estudio: Campus Baita Temple del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, con datos procesados y protegidos de acuerdo con estándares internacionales y normas éticas.

Gestión de datos: Se utilizan formularios de reporte de casos electrónicos (eCRF) para la recopilación de datos. Los gestores de datos realizan entrada, verificación (controles lógicos, de rango y normativos) y limpieza; los controladores de calidad de datos realizan auditoría de validez, credibilidad y completitud. Después del seguimiento y verificación, la base de datos se bloquea, se respalda y se exporta en formatos estándar (SAS, SPSS, Excel) para transmisión cifrada al equipo de investigación para su análisis.

Análisis estadístico Se adopta el análisis por intención de tratar (ITT). Las variables continuas (PIO, edad) se comparan usando pruebas t o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon; las variables categóricas (género, tasa de éxito en el control de la PIO) usan pruebas de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher; los datos de medición repetida (cambios en PIO, PAS) se analizan mediante modelos de efectos mixtos o ANOVA de medidas repetidas. Todos los análisis se realizan con SPSS 26.0, considerando P<0,05 como estadísticamente significativo.

Evaluación de seguridad Eventos adversos (EA): Todos los eventos médicos adversos durante el estudio se registran en formularios de EA y se reportan al comité de ética. Se toman medidas correspondientes (ajuste de dosis, suspensión de la intervención, tratamiento sintomático) para EA relacionados con la intervención.

Eventos adversos graves (EAG): Eventos que resulten en muerte, condiciones que amenazan la vida, hospitalización/prolongación de la hospitalización, discapacidad persistente, malformaciones congénitas o que requieran intervención inmediata se reportan al comité de ética y al líder del estudio dentro de las 24 horas mediante formularios de EAG. La intervención se termina inmediatamente para EAG relacionados con el estudio, proporcionando el tratamiento necesario.

Protección del sujeto El estudio se adhiere a la Declaración de Helsinki. Todos los participantes firman un formulario de consentimiento informado antes de la cirugía, con explicación clara del propósito del estudio, procedimientos, riesgos/beneficios potenciales y el derecho a retirarse. La información personal y los datos clínicos son estrictamente confidenciales y solo se utilizan para el análisis y reporte del estudio.

Gestión del estudio Modificación del protocolo: Las modificaciones solo se realizan por razones científicas/éticas, aprobadas por el equipo de investigación, notificadas a todos los participantes, actualizadas en la plataforma de registro del estudio y declaradas en la publicación final.

Control de calidad: Capacitación para investigadores, calibración de equipos y verificación de materiales en la etapa de preparación; selección estricta de sujetos, intervención estandarizada y supervisión regular durante la implementación; recopilación precisa de datos, respaldo cifrado y auditoría rigurosa en la gestión de datos.

Terminación temprana: El estudio puede terminarse temprano si EAG graves amenazan la seguridad del sujeto, el efecto de la intervención es significativamente mayor/menor de lo esperado, sesgos/errores graves afectan la confiabilidad u ocurren violaciones éticas/legales. Las razones de terminación se notifican a los participantes y se registran, analizando y reportando los datos recopilados si es posible.

Equipo de investigación El estudio está dirigido por la Médica Jefe Huijuan Wu (Hospital Popular de la Universidad de Pekín, Oftalmología), con el equipo que incluye al Médico Adjunto Zhiqiao Liang y los médicos residentes Kun Lv, Ye Lu, Kuankuan Wu, Yao Ma. El equipo es responsable de la búsqueda bibliográfica, diseño del estudio, recopilación/entrada de datos clínicos, seguimiento y redacción del artículo.