건강한 성인과 과체중/비만 성인을 대상으로 CMS-D008의 용량 증가에 대한 1상 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
건강한 성인 및 과체중 또는 비만 성인에서 CMS-D008의 증량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 중국의 건강하고 과체중 또는 비만인 성인 참가자를 대상으로 CMS-D008을 처음으로 인간에게 적용하는 임상시험으로, 세 부분으로 구성됩니다: 파트-1 단일 용량 증가 연구(이하 파트-1 SAD 연구), 파트-2 다중 용량 증가 연구(이하 파트-2 MAD 연구), 그리고 파트-3 확장 연구입니다.
이 연구는 중국의 건강하고 과체중 또는 비만인 성인 참가자를 대상으로 CMS-D008 주사를 단일 및 다중 피하 주사했을 때의 안전성, 내약성, 약물동력학(PK), 약물역학(PD) 특성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 연구의 모든 요구사항과 제한사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구 계획서에 따라 연구를 완료할 수 있는 사람.
- 18-56세(포함)의 남성 또는 여성.
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI)가 23 kg/m² 이상이며, 지난 4개월 동안 체중이 안정된 사람.
- 선별 검사 시 당화혈색소(HbA1c) < 6.5% 및 공복 혈장 포도당 < 7 mmol/L인 사람.
- 출산 가능한 참가자(그들의 파트너 포함)는 동의서 서명일부터 마지막 연구 약물 투여 후 7개월까지 임신, 난자 기증 또는 정자 기증 계획이 없으며, 이 기간 동안 피임 요구사항을 준수해야 하는 사람.
제외 기준:
- 간 질환(지방간 질환 제외), 알레르기, 심혈관, 내분비(일차성 비만 제외), 신경정신, 소화, 호흡, 혈액, 면역 또는 비뇨생식기계 주요 질환의 병력 또는 존재.
- 체중에 상당한 영향을 미칠 수 있는 내분비 질환의 병력 또는 존재, 또는 약물 사용, 단일 유전자 돌연변이 또는 유전성 비만 증후군에 의한 비만.
- 주사 부위 반응 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태.
- 이전 12개월 동안 siRNA 제제 사용.
- 지난 6개월 동안 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 및 기타 체중 감량 약물 사용.
- 투여 2주 전 또는 최소 5회의 제거 반감기 중 더 긴 기간 동안 모든 처방약 또는 비처방약(중약, 비타민, 미네랄 및 식이 보충제 등 포함) 사용.
- 선별 검사 또는 기준선에서 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 12-유도 심전도 및 기타 보조 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있어 연구자가 등록 부적격으로 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD:CMS-D008
5개의 순차적 용량 증량 코호트 - 참가자는 연구용 약물 또는 대조 위약 중 하나에 무작위 배정됩니다.
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건강하고 과체중이거나 비만인 참가자
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위약 비교기: SAD: 플라시보
5개의 순차적 용량 증량 코호트 - 참가자는 연구용 약물 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
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건강하고 과체중이거나 비만인 참가자
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실험적: MAD: CMS-D008
3개의 순차적 용량 증량 코호트 - 참가자는 연구용 약물 또는 대조 위약 중 하나에 무작위 배정됩니다
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건강하고 과체중이거나 비만인 참가자
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위약 비교기: MAD: 위약
3개의 순차적 용량 증량 코호트 - 참가자는 연구용 약물 또는 대조 위약 중 하나에 무작위 배정됩니다
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건강하고 과체중이거나 비만인 참가자
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실험적: 확장 연구: CMS-D008
2개의 순차적 용량 증량 코호트 - 참가자는 연구용 약물 또는 대조 위약 중 하나에 무작위 배정됩니다
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건강하고 과체중이거나 비만인 참가자
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위약 비교기: 확장 연구: 위약
2개의 순차적 용량 증량 코호트 - 참가자는 연구용 약물 또는 대조 위약 중 하나에 무작위 배정됩니다
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건강하고 과체중이거나 비만인 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 징후(체온, 혈압, 심박수, 호흡수)의 기준선 대비 각 방문 시점별 변화
기간: 연구 완료 시까지, 평균 0.6년
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표준 절차에 따라 전자 혈압계/체온계를 사용하여 측정하고, 각 방문 시점의 실제 수치를 기록하며, 이상 수치를 평가합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 0.6년
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종합 전신 신체 검사에서 이상 소견의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 0.6년
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시스템별(심혈관, 호흡기, 소화기 등) 비정상적인 신체 검사 소견을 기록하고, 각 시스템별 이상 소견의 수와 발생률을 요약하며, 연구 약물과 관련된 것으로 분류하거나 관련되지 않은 것으로 분류하십시오.
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연구 완료까지, 평균 0.6년
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혈액학, 생화학 및 요분석 검사 지표
기간: 연구 완료 시까지, 평균 0.6년
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검사에는 완전혈구계산(WBC, RBC, Hb 등), 혈액생화학(ALT, AST, Cr 등) 및 요검사가 포함됩니다; 기준선 대비 변화를 계산했으며, 비정상 값의 발생률은 CTCAE 6.0 등급에 따라 요약되었습니다.
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연구 완료 시까지, 평균 0.6년
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12-리드 심전도 QTc 간격, 심박수 및 형태학적 이상 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 0.6년
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표준 12유도 심전도 장비를 사용하여 수집되었으며, 중앙 연구소에서 판독하여, QT 간격 변화, 심박수 이상 및 형태학적 이상(조기 박동, ST-T 변화 등)의 발생 건수와 발생률을 요약했습니다.
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연구 완료 시까지, 평균 0.6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 약물 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 48시간 동안
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비구획 분석(NCA)을 사용하여 투여 후 혈장 약물 농도-시간 곡선으로부터 관찰된 최대 혈장 농도를 계산하세요, 단위: ng/mL
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투여 후 48시간 동안
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Tmax
기간: 투여 후 48시간 동안
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비구획 분석(NCA)을 사용하여 약물 투여 후 Cmax에 도달하는 시간을 계산하며, 단위: h
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투여 후 48시간 동안
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곡선하면적 (AUC0-t)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 시점(0시간)부터 마지막 정량 가능한 농도 시간점(t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 비구획 분석법(NCA)을 사용하여 계산하십시오, 단위: ng·h/mL
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투여 후 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D008-01-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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