Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 rosnących dawek CMS-D008 u zdrowych oraz z nadwagą/otyłością dorosłych

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rosnących dawek CMS-D008 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z nadwagą lub otyłością

To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym na ludziach preparatu CMS-D008 przeprowadzonym wśród chińskich zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością, składającym się z trzech części: badania Part-1 Single Ascending Dose (SAD) (zwanego dalej badaniem Part-1 SAD), badania Part-2 Multiple Ascending Dose (MAD) (zwanego dalej badaniem Part-2 MAD) oraz badania Part-3 expansion.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki farmakokinetycznej (PK), farmakodynamicznej (PD) oraz immunogenności pojedynczych i wielokrotnych podskórnych iniekcji preparatu CMS-D008 u chińskich zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne uczestnictwo w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody, zdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń badania oraz ukończenie badania zgodnie z protokołem.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-56 lat (włącznie).
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m² podczas kwalifikacji, ze stabilną masą ciała w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  4. Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 6,5% i glikemia na czczo < 7 mmol/L podczas kwalifikacji.
  5. Uczestnicy zdolni do prokreacji (w tym ich partnerzy) nie planują zajścia w ciążę, oddania komórek jajowych ani oddania nasienia od daty podpisania formularza świadomej zgody do 7 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego i muszą przestrzegać wymagań antykoncepcyjnych w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wywiadzie lub obecnie: choroby wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby), alergie, poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, endokrynnego (z wyjątkiem pierwotnej otyłości), neuropsychiatrycznego, pokarmowego, oddechowego, krwiotwórczego, immunologicznego lub moczowo-płciowego.
  2. W wywiadzie lub obecnie: choroby endokrynologiczne, które mogą znacząco wpływać na masę ciała, lub otyłość spowodowana stosowaniem leków, mutacją pojedynczego genu lub zespołami genetycznymi otyłości.
  3. Jakiekolwiek schorzenia skóry, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek środka siRNA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i innych leków na odchudzanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym ziół chińskich, witamin, minerałów i suplementów diety itp.) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki lub co najmniej przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  7. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i innych badań pomocniczych podczas kwalifikacji lub w punkcie wyjściowym, które według oceny badacza dyskwalifikują z włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD:CMS-D008
5 sekwencyjnych kohort z eskalacją dawki – uczestnicy są randomizowani albo do leku badawczego, albo do placebo dopasowanego
Biologiczny: CMS-D008
Zdrowi uczestnicy z nadwagą lub otyłością
Komparator placebo: SAD: Placebo
5 sekwencyjnych kohort z eskalacją dawki – uczestnicy są randomizowani do otrzymania badanego leku lub dopasowanego placebo
Lek: Placebo
Zdrowi uczestnicy z nadwagą lub otyłością
Eksperymentalny: MAD: CMS-D008
3 sekwencyjne kohorty z eskalacją dawki – uczestnicy są randomizowani do otrzymania badanego leku lub dopasowanego placebo
Biologiczny: CMS-D008
Zdrowi uczestnicy z nadwagą lub otyłością
Komparator placebo: MAD: Placebo
3 sekwencyjne kohorty z eskalacją dawki – uczestnicy są randomizowani do grupy otrzymującej badany lek lub placebo dopasowane
Lek: Placebo
Zdrowi uczestnicy z nadwagą lub otyłością
Eksperymentalny: Badanie poszerzające: CMS-D008
2 sekwencyjne kohorty eskalacji dawki - uczestnicy są randomizowani do leku badawczego lub dopasowanego placebo
Biologiczny: CMS-D008
Zdrowi uczestnicy z nadwagą lub otyłością
Komparator placebo: Badanie poszerzające: Placebo
2 sekwencyjne kohorty eskalacji dawki – uczestnicy są randomizowani albo do leku badawczego, albo do dopasowanego placebo
Lek: Placebo
Zdrowi uczestnicy z nadwagą lub otyłością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu wizyty w zakresie parametrów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 0,6 roku
Mierzone za pomocą elektronicznego sfigmomanometru/termometru według standardowych procedur, rejestrowanie rzeczywistych wartości w każdym punkcie wizyty oraz ocena wartości nieprawidłowych.
do zakończenia badania, średnio 0,6 roku
Częstość występowania nieprawidłowych wyników w kompleksowym ogólnym badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 0,6 roku
Zapisuj nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego według układów (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy itp.), podsumuj liczbę i częstość występowania nieprawidłowości w każdym układzie oraz sklasyfikuj je jako związane lub niezwiązane z badanym lekiem.
do zakończenia badania, średnio 0,6 roku
Wskaźniki badań laboratoryjnych z zakresu hematologii, biochemii i analizy moczu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 0,6 roku
Badania obejmują morfologię krwi (WBC, RBC, Hb itp.), biochemię krwi (ALT, AST, Cr itp.) oraz badanie moczu; obliczono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, a częstość występowania nieprawidłowych wartości podsumowano zgodnie z gradacją CTCAE 6.0.
do zakończenia badania, średnio 0,6 roku
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram odstęp QTc, częstość akcji serca i częstość występowania nieprawidłowości morfologicznych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 0,6 roku
Zebrane przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego sprzętu EKG, zinterpretowane przez centralne laboratorium, z podsumowaniem liczby i wskaźnika występowania zmian odstępu QTc, nieprawidłowości częstości akcji serca oraz nieprawidłowości morfologicznych (takich jak przedwczesne pobudzenia, zmiany ST-T).
do zakończenia badania, średnio 0,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Oblicz maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu z krzywej stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu, stosując analizę niekompartmentalną (NCA), jednostka: ng/mL
Do 48 godzin po podaniu dawki
Tmax
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po podaniu dawki
Wykorzystanie analizy niekompartmentowej (NCA) do obliczenia czasu osiągnięcia Cmax po podaniu leku, jednostka: h
W ciągu 48 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dawki
Oblicz pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania (0 h) do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia (t) przy użyciu analizy niekompartmentalnej (NCA), jednostka: ng·h/mL
Do 48 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D008-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj