Fase 1-studie van oplopende doses CMS-D008 bij gezonde en te zware/obese volwassenen
2 april 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar oplopende doses CMS-D008 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren bij gezonde volwassenen en volwassenen met overgewicht of obesitas
Deze studie is een eerste-klinische-proef-op-mensen van CMS-D008, uitgevoerd bij Chinese gezonde en volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas, bestaande uit drie delen: Deel-1 Enkele Oplopende Dosis (EOD) studie (hierna aangeduid als Deel-1 EOD studie), Deel-2 Meervoudige Oplopende Dosis (MOD) studie (hierna aangeduid als Deel-2 MOD studie), en Deel-3 uitbreidingsstudie.
De studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) kenmerken en immunogeniciteit van enkele en meervoudige subcutane injecties van CMS-D008-injectie te evalueren bij Chinese gezonde en volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan deze studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, in staat zijn alle vereisten en beperkingen van de studie te begrijpen en na te leven, en de studie volgens het protocol te voltooien.
- Man of vrouw van 18-56 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 bij screening, met stabiel lichaamsgewicht in de afgelopen 4 maanden
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 6,5% en nuchter plasmaglucose < 7 mmol/L bij screening.
- Deelnemers met kinderwens (inclusief hun partners) hebben geen plannen om zwanger te worden, eicellen te doneren of sperma te doneren vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 7 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten gedurende deze periode anticonceptievereisten naleven
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van leverziekte (behalve vette leverziekte), allergie, cardiovasculaire, endocriene (behalve primaire obesitas), neuropsychiatrische, spijsverterings-, respiratoire, hematologische, immunologische of genitourinaire systeemziekten.
- Geschiedenis of aanwezigheid van endocriene ziekten die het lichaamsgewicht aanzienlijk kunnen beïnvloeden, of obesitas veroorzaakt door medicatiegebruik, enkele genmutatie of genetische obesitas-syndromen.
- Huidcondities die de beoordeling van injectieplaatsreacties kunnen verstoren.
- Gebruik van siRNA-middelen in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten en andere gewichtsverliesmedicatie in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen, vitamines, mineralen en voedingssupplementen, etc.) binnen 2 weken voor dosering of ten minste 5 eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en andere aanvullende onderzoeken bij screening of baseline, die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD:CMS-D008
5 opeenvolgende dosis-escalatiecohorten - deelnemers worden gerandomiseerd naar het onderzoek geneesmiddel of een overeenkomend placebo
|
Gezonde en te zware of obese deelnemers
|
|
Placebo-vergelijker: SAD: Placebo
5 sequentiële dosis-escalatiecohorten - deelnemers worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomend placebo
|
Gezonde en te zware of zwaarlijvige deelnemers
|
|
Experimenteel: MAD: CMS-D008
3 sequentiële dosis-escalatiecohorten - deelnemers worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomend placebo
|
Gezonde en te zware of obese deelnemers
|
|
Placebo-vergelijker: MAD: Placebo
3 opeenvolgende dosis-escalatiecohorten - deelnemers worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomend placebo
|
Gezonde en te zware of zwaarlijvige deelnemers
|
|
Experimenteel: Expansiestudie: CMS-D008
2 opeenvolgende dosisverhogingscohorts - deelnemers worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomend placebo
|
Gezonde en te zware of obese deelnemers
|
|
Placebo-vergelijker: Expansiestudie: Placebo
2 sequentiële dosis-escalatie cohorten - deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomend placebo
|
Gezonde en te zware of zwaarlijvige deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn tot elk bezoekpunt in vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 0,6 jaar
|
Gemeten met een elektronische bloeddrukmeter/thermometer volgens standaardprocedures, noteer de werkelijke waarden bij elk bezoekmoment en beoordeel afwijkende waarden.
|
gedurende de studie, gemiddeld 0,6 jaar
|
|
Incidentie van afwijkende bevindingen bij uitgebreid systemisch lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 0,6 jaar
|
Noteer afwijkende bevindingen van het lichamelijk onderzoek per systeem (cardiovasculair, respiratoir, digestief, enz.), vat het aantal en de incidentie van afwijkingen in elk systeem samen, en categoriseer ze als gerelateerd of niet-gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 0,6 jaar
|
|
Hematologie-, biochemie- en urinetest laboratoriumtestindicatoren
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 0,6 jaar
|
De tests omvatten volledig bloedbeeld (WBC, RBC, Hb, enz.), bloedbiochemie (ALT, AST, Cr, enz.) en urineonderzoek; veranderingen ten opzichte van de baseline werden berekend, en de incidentie van abnormale waarden werd samengevat volgens CTCAE 6.0-gradering.
|
gedurende de studie, gemiddeld 0,6 jaar
|
|
12-leads elektrocardiogram QTc-interval, hartslag en incidentie van morfologische afwijkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 0,6 jaar
|
Verzameld met standaard 12-afleidingen ECG-apparatuur, geïnterpreteerd door een centraal laboratorium, waarbij het aantal en de incidentie van QTc-intervalveranderingen, hartritmeafwijkingen en morfologische afwijkingen (zoals premature slagen, ST-T-veranderingen) worden samengevat.
|
gedurende de studie, gemiddeld 0,6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
|
Bereken de maximale waargenomen plasmaconcentratie uit de plasmaconcentratie-tijdcurve na toediening met behulp van niet-compartimentele analyse (NCA), eenheid: ng/mL
|
Tot 48 uur na dosering
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
|
Met behulp van non-compartmental analyse (NCA) om de tijd te berekenen tot Cmax na toediening van het geneesmiddel, eenheid: h
|
Tot 48 uur na dosering
|
|
Oppervlak onder de curve (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Bereken het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening (0 uur) tot het laatste kwantificeerbare concentratietijdstip (t) met behulp van niet-compartimentale analyse (NCA), eenheid: ng·h/mL
|
Tot 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
24 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D008-01-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .