Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af stigende doser af CMS-D008 hos raske og overvægtige/fede voksne

2. april 2026 opdateret af: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af stigende doser af CMS-D008 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske voksne og voksne med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse er en første-på-mennesker klinisk forsøg med CMS-D008, udført på kinesiske raske og overvægtige eller fede voksne deltagere, bestående af tre dele: Del-1 Single Ascending Dose (SAD)-undersøgelse (herefter benævnt Del-1 SAD-undersøgelse), Del-2 Multiple Ascending Dose (MAD)-undersøgelse (herefter benævnt Del-2 MAD-undersøgelse) og Del-3 udvidelsesundersøgelse. Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) egenskaber samt immunogeniciteten af enkelt- og gentagne subkutane injektioner af CMS-D008-injektion hos kinesiske raske og overvægtige eller fede voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykkeformularen, er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsens krav og begrænsninger, og gennemfører undersøgelsen i henhold til protokollen.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-56 år (inklusive)
  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m² ved screening, med stabil kropsvægt i de seneste 4 måneder
  4. Glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 6,5 % og fastende plasmaglukose < 7 mmol/L ved screening.
  5. Deltagere med barnepotentiale (inklusive deres partnere) har ingen planer om at blive gravide, donere ægceller eller donere sæd fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformularen indtil 7 måneder efter sidste administrationsdato af undersøgelsesmedicin, og skal overholde præventionskrav i denne periode

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse af leversygdom (undtagen fedtleversygdom), allergi, kardiovaskulære, endokrine (undtagen primær overvægt), neuropsykiatriske, fordøjelses-, respiratoriske, hematologiske, immunologiske eller urogenitale systemets større sygdomme.
  2. Historie eller tilstedeværelse af endokrine sygdomme, der kan påvirke kropsvægten signifikant, eller overvægt forårsaget af medicinanvendelse, enkelt genmutation eller genetiske fedmesyndromer.
  3. Enhver hudtilstand, der kan forstyrre vurderingen af injektionsstedsreaktioner.
  4. Anvendelse af enhver siRNA-agents i de foregående 12 måneder
  5. Anvendelse af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister og andre vægttabsmedicin i de seneste 6 måneder.
  6. Anvendelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive kinesiske urtemidler, vitaminer, mineraler og kosttilskud, etc.) inden for 2 uger før dosering eller mindst 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst.
  7. Deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, 12-leds EKG og andre hjælpeundersøgelser ved screening eller baseline, som vurderes af undersøgeren til at være uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD:CMS-D008
5 sekventielle dosisforhøjelseskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelsespræparat eller matchende placebo
Biologisk: CMS-D008
Sunde og overvægtige eller overvægtige deltagere
Placebo komparator: SAD: Placebo
5 sekventielle dosisopskaleringkohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelsesmedicin eller matchende placebo
Medicin: Placebo
Sunde og overvægtige eller svært overvægtige deltagere
Eksperimentel: MAD: CMS-D008
3 sekventielle dosisstigningskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelseslægemiddel eller matchende placebo
Biologisk: CMS-D008
Sunde og overvægtige eller overvægtige deltagere
Placebo komparator: MAD: Placebo
3 sekventielle dosisstigningskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelsespræparat eller matchende placebo
Medicin: Placebo
Sunde og overvægtige eller svært overvægtige deltagere
Eksperimentel: Udvidelsesstudie: CMS-D008
2 sekventielle dosisforhøjelseskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelseslægemiddel eller matchende placebo
Biologisk: CMS-D008
Sunde og overvægtige eller overvægtige deltagere
Placebo komparator: Udvidelsesundersøgelse: Placebo
2 sekventielle dosisoptrapningskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelseslægemiddel eller matchende placebo
Medicin: Placebo
Sunde og overvægtige eller svært overvægtige deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til hvert besøgstidspunkt i vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 0,6 år
Målt ved hjælp af elektronisk blodtryksmåler/termometer i henhold til standardprocedurer, registreres faktiske værdier ved hvert besøgspunkt, og abnorme værdier vurderes.
gennem hele studiet, i gennemsnit 0,6 år
Forekomst af unormale fund i omfattende systemisk fysisk undersøgelse
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 0,6 år
Registrer unormale fund ved fysisk undersøgelse efter system (kardiovaskulært, respiratorisk, fordøjelsessystemet osv.), opsummer antallet og forekomstraten af unormaliteter i hvert system, og kategoriser dem som relateret eller ikke-relateret til undersøgelseslægemidlet.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 0,6 år
Hematologi, biokemi og urinanalyse laboratorieprøveindikatorer
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 0,6 år
Testene omfatter fuldstændigt blodtal (WBC, RBC, Hb osv.), blodbiokemi (ALT, AST, Cr osv.) og urinanalyse; ændringer fra baseline blev beregnet, og forekomsten af abnorme værdier blev opsummeret i henhold til CTCAE 6.0-gradering.
gennem studiet, i gennemsnit 0,6 år
12-leds elektrokardiogram QTc-interval, hjertefrekvens og forekomst af morfologiske abnormiteter
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 0,6 år
Indsamlet ved hjælp af standard 12-leds EKG-udstyr, fortolket af et centralt laboratorium, med antallet og incidensraten af QTc-intervallændringer, hjertefrekvensabnormiteter og morfologiske abnormiteter (såsom for tidlige hjerteslag, ST-T-ændringer) opsummeret.
gennem studiet, i gennemsnit 0,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: I op til 48 timer efter dosering
Beregn den maksimale observerede plasmakoncentration fra plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven efter administration ved brug af ikke-kompartimentel analyse (NCA), enhed: ng/mL
I op til 48 timer efter dosering
Tmax
Tidsramme: I 48 timer efter dosering
Ved brug af ikke-kompartimentel analyse (NCA) til beregning af tiden til at opnå Cmax efter lægemiddeladministration, enhed: h
I 48 timer efter dosering
Areal under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: I op til 48 timer efter dosering
Beregn arealet under koncentration-tidskurven fra administrationsøjeblikket (0 h) til sidste kvantificerbare koncentrationstidspunkt (t) ved brug af ikke-kompartimentel analyse (NCA), enhed: ng·h/mL
I op til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D008-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluér Sikkerheden og Tåleligheden

Kliniske forsøg med CMS-D008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner