Fase 1-studie av økende doser av CMS-D008 hos friske og overvektige/fedmevridde voksne
2. april 2026 oppdatert av: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med stigende doser av CMS-D008 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske voksne og voksne med overvekt eller fedme
Denne studien er en første-på-mennesker klinisk studie av CMS-D008 utført på kinesiske friske og overvektige eller overvektige voksne deltakere, bestående av tre deler: Del-1 Single Ascending Dose (SAD) studie (heretter referert til som Del-1 SAD studie), Del-2 Multiple Ascending Dose (MAD) studie (heretter referert til som Del-2 MAD studie), og Del-3 utvidelsesstudie.
Studien har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) egenskaper og immunogenisitet av enkelt- og flerfoldige subkutane injeksjoner av CMS-D008-injeksjon i kinesiske friske og overvektige eller overvektige voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i denne studien, signere informert samtykke, kunne forstå og følge alle studiens krav og begrensninger, og fullføre studien i henhold til protokollen.
- Mann eller kvinne i alderen 18–56 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kg/m² ved screening, med stabil kroppsvekt de siste 4 månedene
- Glykert hemoglobin (HbA1c) < 6,5 % og faste plasmaglukose < 7 mmol/L ved screening.
- Deltakere med barnepotensial (inkludert deres partnere) har ingen planer om å bli gravid, donere eggceller eller donere sæd fra datoen for signering av informert samtykke til 7 måneder etter siste administrasjon av studiemedisin, og må følge prevensjonskrav i denne perioden
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av leversykdom (unntatt fettleversykdom), allergi, kardiovaskulær, endokrin (unntatt primær fedme), nevropsykisk, fordøyelses-, luftveis-, hematologisk, immun- eller urogenitalsystemets hovedsykdommer.
- Historie eller tilstedeværelse av endokrine sykdommer som kan påvirke kroppsvekten betydelig, eller fedme forårsaket av medisinbruk, enkeltgenmutasjon eller genetiske fedmesyndromer.
- Hudtilstander som kan forstyrre vurderingen av injeksjonsstedsreaksjoner.
- Bruk av siRNA-midler de siste 12 månedene
- Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonister og andre vekttapsmedisiner de siste 6 månedene.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert kinesiske urtemedisiner, vitaminer, mineraler og kosttilskudd osv.) innen 2 uker før dosering eller minst 5 eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Deltakere med klinisk signifikante avvik i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-ledd EKG og andre hjelpeundersøkelser ved screening eller baseline, som etter forskerens vurdering ikke er kvalifisert for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD:CMS-D008
5 sekvensielle doseøkningskohorter - deltakerne randomiseres enten til undersøkelsesmedikament eller tilsvarende placebo
|
Friske og overvektige eller overvektige deltakere
|
|
Placebo komparator: SAD: Placebo
5 sekvensielle doseøkningskohorter - deltakerne randomiseres enten til undersøkelsesmedikament eller matchende placebo
|
Friske og overvektige eller overvektige deltakere
|
|
Eksperimentell: MAD: CMS-D008
3 sekvensielle doseøkningskohorter - deltakerne randomiseres enten til undersøkelsesmedikament eller matchende placebo
|
Friske og overvektige eller overvektige deltakere
|
|
Placebo komparator: MAD: Placebo
3 sekvensielle doseøkningskohorter - deltakerne randomiseres enten til undersøkelsesmedikament eller matchende placebo
|
Friske og overvektige eller overvektige deltakere
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesstudie: CMS-D008
2 sekvensielle doseøkningskohorter - deltakerne randomiseres enten til undersøkelsesmedikament eller matchende placebo
|
Friske og overvektige eller overvektige deltakere
|
|
Placebo komparator: Utvidelsesstudie: Placebo
2 sekvensielle doseøkningskohorter - deltakerne randomiseres enten til undersøkelsesmedikament eller matchende placebo
|
Friske og overvektige eller overvektige deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til hvert besøkstidspunkt for vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 0,6 år
|
Målt med elektronisk sfygmomanometer/termometer i henhold til standardprosedyrer, registrer faktiske verdier ved hvert besøkstidspunkt, og vurder unormale verdier.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 0,6 år
|
|
Forekomst av abnormale funn i omfattende systemisk fysisk undersøkelse
Tidsramme: gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 0,6 år
|
Registrer unormale funn ved fysisk undersøkelse etter system (kardiovaskulært, respiratorisk, fordøyelses, etc.), oppsummer antallet og forekomsten av avvik i hvert system, og kategoriser dem som relatert eller ikke relatert til studiemedikamentet.
|
gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 0,6 år
|
|
Hematologi, biokjemi og urinanalyse laboratorieprøveindikatorer
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 0,6 år
|
Testene inkluderer fullstendig blodtelling (hvite blodceller, røde blodceller, hemoglobin, etc.), blodbiokjemi (ALT, AST, kreatinin, etc.) og urinanalyse; endringer fra utgangspunktet ble beregnet, og forekomsten av unormale verdier ble oppsummert i henhold til CTCAE 6.0-gradering.
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 0,6 år
|
|
12-leders elektrokardiogram QTc-intervall, hjertefrekvens, og forekomst av morfologiske abnormiteter
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 0,6 år
|
Innsamlet ved bruk av standard 12-leders EKG-utstyr, tolket av et sentralt laboratorium, med antall og forekomst av QTc-intervallendringer, hjertefrekvensavvik og morfologiske avvik (som for tidlige hjerteslag, ST-T-endringer) oppsummert.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 0,6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter dose
|
Beregn den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen fra plasmalegemiddelkonsentrasjon–tid-kurven etter administrering ved bruk av ikke-kompartimentell analyse (NCA), enhet: ng/mL
|
I løpet av 48 timer etter dose
|
|
Tmax
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering
|
Bruke ikke-kompartimentell analyse (NCA) for å beregne tiden for å nå Cmax etter legemiddeladministrasjon, enhet: h
|
Gjennom 48 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
|
Beregn arealet under konsentrasjon–tid-kurven fra administrasjonstidspunktet (0 t) til siste kvantifiserbare konsentrasjonstidspunkt (t) ved bruk av ikke-kompartimentalanalyse (NKA), enhet: ng·h/mL
|
Gjennom 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D008-01-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .