Étude de Phase 1 sur des Doses Ascendantes de CMS-D008 chez des Adultes en Bonne Santé et en Surpoids/Obésité
2 avril 2026 mis à jour par: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo des doses ascendantes de CMS-D008 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des adultes en bonne santé et des adultes vivant avec un surpoids ou une obésité
Cette étude est un premier essai clinique chez l'homme du CMS-D008 mené chez des participants chinois adultes en bonne santé et en surpoids ou obèses, comprenant trois parties : l'étude Part-1 Single Ascending Dose (SAD) (ci-après dénommée étude Part-1 SAD), l'étude Part-2 Multiple Ascending Dose (MAD) (ci-après dénommée étude Part-2 MAD) et l'étude Part-3 d'expansion.
L'étude vise à évaluer la sécurité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK), pharmacodynamiques (PD) et l'immunogénicité des injections sous-cutanées uniques et multiples de l'injection CMS-D008 chez des participants chinois adultes en bonne santé et en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participer volontairement à cette étude, signer le formulaire de consentement éclairé, être capable de comprendre et de respecter toutes les exigences et restrictions de l'étude, et mener à bien l'étude conformément au protocole.
- Homme ou femme âgé(e) de 18 à 56 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23 kg/m² au moment du dépistage, avec un poids corporel stable au cours des 4 derniers mois
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 6,5 % et glycémie à jeun < 7 mmol/L au moment du dépistage.
- Les participants en âge de procréer (y compris leurs partenaires) n'ont pas de projet de conception, de don d'ovocytes ou de don de sperme à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 7 mois après la dernière administration du médicament de l'étude, et doivent respecter les exigences contraceptives pendant cette période
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de maladie hépatique (sauf stéatose hépatique), d'allergie, de maladies cardiovasculaires, endocriniennes (sauf obésité primaire), neuropsychiatriques, digestives, respiratoires, hématologiques, immunitaires ou de maladies majeures du système génito-urinaire.
- Antécédents ou présence de maladies endocriniennes pouvant affecter de manière significative le poids corporel, ou obésité causée par la prise de médicaments, une mutation génique unique ou des syndromes d'obésité génétique.
- Toute affection cutanée pouvant interférer avec l'évaluation des réactions au site d'injection.
- Utilisation de tout agent siRNA au cours des 12 mois précédents
- Utilisation d'agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et d'autres médicaments amaigrissants au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les herbes médicinales chinoises, les vitamines, les minéraux et les compléments alimentaires, etc.) dans les 2 semaines avant l'administration ou au moins 5 demi-vies d'élimination, selon la période la plus longue.
- Participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'ECG à 12 dérivations et d'autres examens complémentaires au moment du dépistage ou de la ligne de base, considérés par l'investigateur comme inéligibles à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAD:CMS-D008
5 cohortes d'escalade de dose séquentielles - les participants sont randomisés soit pour le médicament à l'étude, soit pour le placebo correspondant
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Participants en bonne santé et en surpoids ou obèses
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Comparateur placebo: SAD : Placebo
5 cohortes d'escalade de dose séquentielles - les participants sont randomisés soit pour recevoir le médicament expérimental, soit un placebo correspondant
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Participants en bonne santé et en surpoids ou obèses
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Expérimental: MAD : CMS-D008
3 cohortes d'escalade de dose séquentielles - les participants sont randomisés soit pour le médicament expérimental, soit pour le placebo correspondant
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Participants en bonne santé et en surpoids ou obèses
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Comparateur placebo: MAD : Placebo
3 cohortes séquentielles d'escalade de dose - les participants sont randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit un placebo correspondant
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Participants en bonne santé et en surpoids ou obèses
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Expérimental: Étude d'expansion : CMS-D008
2 cohortes d'escalade de dose séquentielle - les participants sont randomisés soit au médicament expérimental, soit au placebo correspondant
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Participants en bonne santé et en surpoids ou obèses
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Comparateur placebo: Étude d'extension : Placebo
2 cohortes d'escalade de dose séquentielles - les participants sont randomisés soit pour recevoir le médicament expérimental, soit pour recevoir un placebo correspondant
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Participants en bonne santé et en surpoids ou obèses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur initiale à chaque point de visite des signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 0,6 ans
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Mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique/thermomètre selon les procédures standard, enregistrer les valeurs réelles à chaque point de visite et évaluer les valeurs anormales.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 0,6 ans
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Taux d'incidence des résultats anormaux lors de l'examen physique systémique complet
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 0,6 ans
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Enregistrer les constatations anormales de l'examen physique par système (cardiovasculaire, respiratoire, digestif, etc.), résumer le nombre et le taux d'incidence des anomalies dans chaque système, et les catégoriser comme liées ou non liées au médicament de l'étude.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 0,6 ans
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Indicateurs de tests de laboratoire en hématologie, biochimie et analyse d'urine
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 0,6 ans
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Les analyses comprennent la numération formule sanguine complète (GB, GR, Hb, etc.), la biochimie sanguine (ALT, AST, Cr, etc.) et l'analyse d'urine ; les changements par rapport aux valeurs initiales ont été calculés, et l'incidence des valeurs anormales a été résumée selon la classification CTCAE 6.0.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 0,6 ans
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Intervalle QTc à l'électrocardiogramme 12 dérivations, fréquence cardiaque et incidence d'anomalies morphologiques
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 0,6 ans
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Collectées à l'aide d'un équipement ECG standard à 12 dérivations, interprétées par un laboratoire central, avec le nombre et le taux d'incidence des modifications de l'intervalle QTc, des anomalies de la fréquence cardiaque et des anomalies morphologiques (telles que les extrasystoles, les modifications du segment ST-T) résumés.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 0,6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Calculer la concentration plasmatique maximale observée à partir de la courbe concentration plasmatique-temps du médicament après administration en utilisant l'analyse non compartimentale (NCA), unité : ng/mL
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Tmax
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Utilisation de l'analyse non compartimentale (NCA) pour calculer le temps nécessaire pour atteindre Cmax après l'administration du médicament, unité : h
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Calculer l'aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration (0 h) jusqu'au dernier point de concentration quantifiable (t) en utilisant l'analyse non compartimentale (NCA), unité : ng·h/mL
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
24 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D008-01-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .