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Studio di Fase 1 delle Dosi Ascendenti di CMS-D008 in Adulti Sani e in Sovrappeso/Obesi

2 aprile 2026 aggiornato da: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo su Dosi Ascendenti di CMS-D008 per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica in Adulti Sani e Adulti con Sovrappeso o Obesità

Questo studio è una prima sperimentazione clinica sull'uomo del CMS-D008 condotta su partecipanti adulti cinesi sani, sovrappeso o obesi, composta da tre parti: lo studio Part-1 Single Ascending Dose (SAD) (di seguito denominato studio Part-1 SAD), lo studio Part-2 Multiple Ascending Dose (MAD) (di seguito denominato studio Part-2 MAD) e lo studio di espansione Part-3. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche (PK), farmacodinamiche (PD) e l'immunogenicità di iniezioni sottocutanee singole e multiple di CMS-D008 in partecipanti adulti cinesi sani, sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare il modulo di consenso informato, essere in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio e completare lo studio in conformità al protocollo.
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 56 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m² allo screening, con peso corporeo stabile negli ultimi 4 mesi
  4. Emoglobina glicata (HbA1c) < 6,5% e glucosio plasmatico a digiuno < 7 mmol/L allo screening.
  5. I partecipanti in età fertile (inclusi i loro partner) non hanno intenzione di concepire, donare ovociti o donare spermatozoi dalla data della firma del consenso informato fino a 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio e devono rispettare i requisiti contraccettivi durante questo periodo

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattie epatiche (eccetto la steatosi epatica), allergie, malattie cardiovascolari, endocrine (eccetto obesità primaria), neuropsichiatriche, digestive, respiratorie, ematologiche, immunitarie o del sistema genito-urinario maggiori.
  2. Storia o presenza di malattie endocrine che possono influenzare significativamente il peso corporeo, o obesità causata dall'uso di farmaci, mutazioni geniche singole o sindromi di obesità genetica.
  3. Qualsiasi condizione cutanea che possa interferire con la valutazione delle reazioni al sito di iniezione.
  4. Uso di qualsiasi agente siRNA nei 12 mesi precedenti
  5. Uso di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e altri farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
  6. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco (inclusi medicinali erboristici cinesi, vitamine, minerali e integratori alimentari, ecc.) entro 2 settimane prima della somministrazione o almeno 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale sia più lungo.
  7. Partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'esame fisico, nei test di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni e in altri esami ausiliari allo screening o al basale, che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAD:CMS-D008
5 coorti di escalation della dose sequenziale - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Biologico: CMS-D008
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Comparatore placebo: SAD: Placebo
5 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco in sperimentazione o al placebo corrispondente
Droga: Placebo
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Sperimentale: MAD: CMS-D008
3 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Biologico: CMS-D008
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Comparatore placebo: MAD: Placebo
3 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Droga: Placebo
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Sperimentale: Studio di espansione: CMS-D008
2 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Biologico: CMS-D008
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Comparatore placebo: Studio di espansione: Placebo
2 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Droga: Placebo
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ciascun punto di visita dei parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 0,6 anni
Misurato utilizzando sfigmomanometro/termometro elettronico secondo procedure standard, registrare i valori effettivi in ogni punto di visita e valutare i valori anomali.
fino al completamento dello studio, in media 0,6 anni
Tasso di incidenza di riscontri anomali nell'esame fisico sistemico completo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 0,6 anni
Registrare i reperti anomali dell'esame fisico per sistema (cardiovascolare, respiratorio, digerente, ecc.), riassumere il numero e il tasso di incidenza delle anomalie in ciascun sistema e classificarle come correlate o non correlate al farmaco in studio.
fino al completamento dello studio, una media di 0,6 anni
Indicatori di test di laboratorio di ematologia, biochimica ed esame delle urine
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 0,6 anni
I test includono l'emocromo completo (WBC, RBC, Hb, ecc.), la biochimica ematica (ALT, AST, Cr, ecc.) e l'esame delle urine; le variazioni rispetto ai valori basali sono state calcolate e l'incidenza di valori anomali è stata riassunta secondo la classificazione CTCAE 6.0.
durante il completamento dello studio, in media 0,6 anni
Intervallo QTc all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, frequenza cardiaca e incidenza di anomalie morfologiche
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 0,6 anni
Raccolti utilizzando apparecchiature ECG standard a 12 derivazioni, interpretati da un laboratorio centrale, con il numero e il tasso di incidenza delle variazioni dell'intervallo QTc, delle anomalie della frequenza cardiaca e delle anomalie morfologiche (come battiti prematuri, alterazioni ST-T) riassunti.
fino al completamento dello studio, in media 0,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Calcolare la concentrazione plasmatica massima osservata dalla curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma dopo la somministrazione utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA), unità: ng/mL
Fino a 48 ore dopo la dose
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) per calcolare il tempo necessario per raggiungere Cmax dopo la somministrazione del farmaco, unità: h
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante della somministrazione (0 h) all'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile (t) utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA), unità: ng·h/mL
Fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D008-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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