Фаза 1 исследования возрастающих доз CMS-D008 у здоровых взрослых и взрослых с избыточным весом/ожирением
2 апреля 2026 г. обновлено: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование возрастающих доз CMS-D008 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых взрослых и взрослых с избыточным весом или ожирением
Это исследование является первым клиническим испытанием CMS-D008 на людях, проведенным среди здоровых китайских взрослых участников с избыточным весом или ожирением, состоящим из трех частей: Часть-1 Исследование с однократным повышением дозы (SAD) (далее именуемое Часть-1 SAD исследование), Часть-2 Исследование с многократным повышением дозы (MAD) (далее именуемое Часть-2 MAD исследование) и Часть-3 Расширенное исследование.
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетические (PK), фармакодинамические (PD) характеристики и иммуногенность однократных и многократных подкожных инъекций CMS-D008 у здоровых китайских взрослых участников с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в данном исследовании, подписание информированного согласия, способность понимать и соблюдать все требования и ограничения исследования, а также завершение исследования в соответствии с протоколом.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 56 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м² при скрининге, стабильная масса тела в течение последних 4 месяцев
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 6,5% и уровень глюкозы плазмы натощак < 7 ммоль/л при скрининге.
- Участники детородного возраста (включая их партнеров) не планируют зачатие, донорство яйцеклеток или донорство спермы с даты подписания информированного согласия до 7 месяцев после последнего введения исследуемого препарата и должны соблюдать требования контрацепции в течение этого периода
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или в настоящее время заболеваний печени (за исключением жировой болезни печени), аллергии, сердечно-сосудистых, эндокринных (за исключением первичного ожирения), нейропсихиатрических, пищеварительных, дыхательных, гематологических, иммунных или мочеполовой системы.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время эндокринных заболеваний, которые могут существенно повлиять на массу тела, или ожирения, вызванного применением лекарственных средств, единичной генной мутацией или генетическими синдромами ожирения.
- Любые кожные заболевания, которые могут помешать оценке реакций в месте инъекции.
- Применение любого препарата siRNA в течение предшествующих 12 месяцев.
- Применение агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и других препаратов для снижения веса в течение последних 6 месяцев.
- Применение любых рецептурных или безрецептурных лекарственных средств (включая китайские травяные препараты, витамины, минералы и пищевые добавки и т.д.) в течение 2 недель до введения дозы или как минимум 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что длиннее.
- Участники с клинически значимыми отклонениями в показателях жизненно важных функций, физикальном обследовании, лабораторных тестах, 12-канальной ЭКГ и других вспомогательных обследованиях при скрининге или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAD:CMS-D008
5 последовательных когорт с эскалацией дозы - участники рандомизированы либо на исследуемый препарат, либо на плацебо-контроль
|
Здоровые участники с избыточным весом или ожирением
|
|
Плацебо Компаратор: БАР: Плацебо
5 последовательных когорт с повышением дозы — участники рандомизируются либо на исследуемый препарат, либо на плацебо
|
Здоровые участники с избыточным весом или ожирением
|
|
Экспериментальный: MAD: CMS-D008
3 последовательные когорты с повышением дозы - участники рандомизируются либо на исследуемый препарат, либо на плацебо-аналог
|
Здоровые участники с избыточным весом или ожирением
|
|
Плацебо Компаратор: MAD: Плацебо
3 последовательные когорты с наращиванием дозы - участники рандомизируются либо на исследуемый препарат, либо на соответствующий плацебо
|
Здоровые участники с избыточным весом или ожирением
|
|
Экспериментальный: Расширенное исследование: CMS-D008
2 последовательные когорты с эскалацией дозы - участники рандомизируются либо на исследуемый препарат, либо на соответствующий плацебо
|
Здоровые участники с избыточным весом или ожирением
|
|
Плацебо Компаратор: Расширенное исследование: Плацебо
2 последовательных когорты с повышением дозы - участники рандомизируются либо на исследуемый препарат, либо на плацебо-контроль
|
Здоровые участники с избыточным весом или ожирением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до каждой точки визита по показателям жизненно важных функций (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания)
Временное ограничение: в течение всего периода исследования, в среднем 0,6 года
|
Измеряется с помощью электронного сфигмоманометра/термометра по стандартным процедурам, фиксируются фактические значения на каждом визите и оцениваются аномальные значения.
|
в течение всего периода исследования, в среднем 0,6 года
|
|
Частота встречаемости патологических находок при комплексном системном физикальном обследовании
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 0,6 лет
|
Зафиксируйте отклонения от нормы при физикальном обследовании по системам (сердечно-сосудистая, дыхательная, пищеварительная и т.д.), обобщите количество и частоту встречаемости отклонений в каждой системе и классифицируйте их как связанные или не связанные с исследуемым препаратом.
|
до завершения исследования, в среднем 0,6 лет
|
|
Показатели лабораторных тестов: гематология, биохимия и анализ мочи
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 0,6 лет
|
Тесты включают общий анализ крови (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин и др.), биохимический анализ крови (АЛТ, АСТ, креатинин и др.) и анализ мочи; изменения от исходного уровня были рассчитаны, а частота аномальных значений суммирована в соответствии с градацией CTCAE 6.0.
|
до завершения исследования, в среднем 0,6 лет
|
|
12-канальная электрокардиограмма: интервал QTc, частота сердечных сокращений и частота морфологических аномалий
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 0,6 года
|
Собранные с использованием стандартного оборудования ЭКГ с 12 отведениями, интерпретированные центральной лабораторией, с обобщенным количеством и частотой возникновения изменений интервала QTc, аномалий частоты сердечных сокращений и морфологических аномалий (таких как преждевременные сокращения, изменения сегмента ST-T).
|
в течение завершения исследования, в среднем 0,6 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема дозы
|
Рассчитайте максимальную наблюдаемую концентрацию препарата в плазме по кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени после введения с использованием некомпартментального анализа (NCA), единица измерения: нг/мл
|
В течение 48 часов после приема дозы
|
|
Tmax
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема дозы
|
Использование некомпартментального анализа (NCA) для расчета времени достижения Cmax после введения препарата, единица измерения: ч
|
В течение 48 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC0-t)
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема дозы
|
Рассчитать площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения (0 ч) до последней точки времени с определяемой концентрацией (t) с использованием некомпартментального анализа (НКА), единица измерения: нг·ч/мл
|
В течение 48 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D008-01-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .