Phase-1-Studie mit aufsteigenden Dosen von CMS-D008 bei gesunden und übergewichtigen/adipösen Erwachsenen
2. April 2026 aktualisiert von: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit aufsteigenden Dosen von CMS-D008 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas
Diese Studie ist eine erstmalige klinische Studie am Menschen mit CMS-D008, die an chinesischen gesunden und übergewichtigen oder adipösen erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wird und aus drei Teilen besteht: Teil-1 Einzeldosis-Eskalationsstudie (im Folgenden als Teil-1 SAD-Studie bezeichnet), Teil-2 Mehrfachdosis-Eskalationsstudie (im Folgenden als Teil-2 MAD-Studie bezeichnet) und Teil-3 Erweiterungsstudie.
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK), pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften und die Immunogenität von einzelnen und mehrfachen subkutanen Injektionen der CMS-D008-Injektion bei chinesischen gesunden und übergewichtigen oder adipösen erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Fähigkeit, alle Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, sowie Durchführung der Studie gemäß dem Studienprotokoll.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–56 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) ≥23 kg/m² beim Screening, mit stabilem Körpergewicht in den letzten 4 Monaten
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 6,5 % und Nüchtern-Plasmaglukose < 7 mmol/l beim Screening.
- Teilnehmer mit Zeugungsfähigkeit (einschließlich ihrer Partner) haben keinen Plan, vom Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu empfangen, Eizellen oder Sperma zu spenden und müssen während dieser Zeit Verhütungsanforderungen einhalten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen von Lebererkrankungen (außer Fettlebererkrankung), Allergien, kardiovaskulären, endokrinen (außer primärer Adipositas), neuropsychiatrischen, Verdauungs-, Atemwegs-, hämatologischen, immunologischen oder urogenitalen schwerwiegenden Erkrankungen.
- Anamnese oder Vorliegen von endokrinen Erkrankungen, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen können, oder durch Medikamenteneinnahme, Einzelgenmutation oder genetische Adipositas-Syndrome verursachte Fettleibigkeit.
- Jegliche Hauterkrankungen, die die Bewertung von Injektionsstellenreaktionen beeinträchtigen könnten.
- Einnahme von siRNA-Wirkstoffen in den vorangegangenen 12 Monaten
- Einnahme von Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten und anderen gewichtsreduzierenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich chinesischer Kräuter, Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung oder mindestens 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist.
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG und anderen Hilfsuntersuchungen beim Screening oder zu Studienbeginn, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Einschreibung nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAD:CMS-D008
5 sequenzielle Dosis-Eskalationskohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
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Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
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Placebo-Komparator: SAD: Placebo
5 sequenzielle Dosis-Eskalations-Kohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
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Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
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Experimental: MAD: CMS-D008
3 sequenzielle Dosis-Eskalationskohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
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Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
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Placebo-Komparator: MAD: Placebo
3 sequenzielle Dosis-Eskalations-Kohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
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Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
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Experimental: Erweiterungsstudie: CMS-D008
2 sequenzielle Dosis-Eskalations-Kohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
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Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
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Placebo-Komparator: Erweiterungsstudie: Placebo
2 sequentielle Dosis-Eskalationskohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
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Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuchszeitpunkt bei Vitalzeichen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
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Gemessen mit elektronischem Sphygmomanometer/Thermometer nach Standardverfahren, tatsächliche Werte bei jedem Besuchspunkt aufzeichnen und abnorme Werte bewerten.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
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Inzidenzrate abnormaler Befunde in der umfassenden systemischen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
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Dokumentieren Sie abnormale Befunde der körperlichen Untersuchung nach Systemen (kardiovaskulär, respiratorisch, Verdauungssystem usw.), fassen Sie die Anzahl und Inzidenzrate der Auffälligkeiten in jedem System zusammen und kategorisieren Sie diese als studienmedikamentenbezogen oder nicht studienmedikamentenbezogen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
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Hämatologie-, Biochemie- und Urinanalyse-Laboruntersuchungsindikatoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
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Die Tests umfassen ein vollständiges Blutbild (WBC, RBC, Hb usw.), Blutbiochemie (ALT, AST, Cr usw.) und Urinanalyse; Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden berechnet, und die Häufigkeit abnormer Werte wurde gemäß CTCAE 6.0-Einstufung zusammengefasst.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
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12-Kanal-Elektrokardiogramm QTc-Intervall, Herzfrequenz und Häufigkeit morphologischer Anomalien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
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Erfasst mit Standard-12-Kanal-EKG-Geräten, interpretiert durch ein zentrales Labor, mit der Anzahl und Inzidenzrate von QTc-Intervall-Veränderungen, Herzfrequenzanomalien und morphologischen Anomalien (wie Extrasystolen, ST-T-Veränderungen) zusammengefasst.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Berechnen Sie die maximale beobachtete Plasmakonzentration aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach der Verabreichung unter Verwendung einer nicht-kompartimentalen Analyse (NCA), Einheit: ng/mL
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Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Tmax
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
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Verwendung der nicht-kompartimentellen Analyse (NCA) zur Berechnung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach Arzneimittelverabreichung, Einheit: h
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Bis 48 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Berechnen Sie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung (0 h) bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt (t) mittels nichtkompartimenteller Analyse (NCA), Einheit: ng·h/mL
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Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D008-01-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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