Estudio de Fase 1 de Dosis Ascendentes de CMS-D008 en Adultos Sanos y con Sobrepeso/Obesidad
2 de abril de 2026 actualizado por: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis ascendentes de CMS-D008 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica en adultos sanos y adultos con sobrepeso u obesidad
Este estudio es un ensayo clínico de primera vez en humanos de CMS-D008 realizado en participantes adultos chinos sanos con sobrepeso u obesidad, que consta de tres partes: estudio de dosis única ascendente Parte-1 (en adelante, estudio SAD Parte-1), estudio de dosis múltiple ascendente Parte-2 (en adelante, estudio MAD Parte-2) y estudio de expansión Parte-3.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas (PK), farmacodinámicas (PD) e inmunogenicidad de las inyecciones subcutáneas únicas y múltiples de la inyección CMS-D008 en participantes adultos chinos sanos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, ser capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio, y completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
- Hombres o mujeres de 18 a 56 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥23 kg/m² en la selección, con peso corporal estable en los últimos 4 meses
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 6,5% y glucosa plasmática en ayunas < 7 mmol/L en la selección.
- Los participantes con capacidad de procrear (incluidos sus parejas) no tienen planes de concebir, donar óvulos o donar esperma desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 7 meses después de la última administración del fármaco del estudio, y deben cumplir con los requisitos anticonceptivos durante este período
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática (excepto hígado graso), alergias, enfermedades cardiovasculares, endocrinas (excepto obesidad primaria), neuropsiquiátricas, digestivas, respiratorias, hematológicas, inmunológicas o del sistema genitourinario importantes.
- Antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas que puedan afectar significativamente el peso corporal, u obesidad causada por el uso de medicamentos, mutación de un solo gen o síndromes de obesidad genética.
- Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección.
- Uso de cualquier agente de siRNA en los 12 meses anteriores
- Uso de agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) y otros medicamentos para la pérdida de peso en los últimos 6 meses.
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluidos medicamentos herbales chinos, vitaminas, minerales y suplementos dietéticos, etc.) dentro de las 2 semanas previas a la administración o al menos 5 vidas medias de eliminación, lo que sea más largo.
- Participantes con anomalías clínicamente significativas en signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y otros exámenes auxiliares en la selección o línea de base, que el investigador considere no elegibles para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAD:CMS-D008
5 cohortes secuenciales de escalada de dosis - los participantes son aleatorizados al fármaco en investigación o al placebo correspondiente
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Participantes sanos y con sobrepeso u obesidad
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Comparador de placebos: SAD: Placebo
5 cohortes secuenciales de escalada de dosis - los participantes son aleatorizados para recibir el fármaco en investigación o un placebo coincidente
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Participantes sanos con sobrepeso u obesidad
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Experimental: MAD: CMS-D008
3 cohortes secuenciales de escalada de dosis: los participantes se aleatorizan para recibir el fármaco en investigación o un placebo coincidente
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Participantes sanos y con sobrepeso u obesidad
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Comparador de placebos: MAD: Placebo
3 cohortes de escalada de dosis secuenciales: los participantes se asignan al azar al fármaco en investigación o al placebo correspondiente
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Participantes sanos con sobrepeso u obesidad
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Experimental: Estudio de expansión: CMS-D008
2 cohortes secuenciales de escalada de dosis: los participantes son aleatorizados al fármaco en investigación o al placebo equivalente
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Participantes sanos y con sobrepeso u obesidad
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Comparador de placebos: Estudio de expansión: Placebo
2 cohortes secuenciales de escalada de dosis - los participantes son aleatorizados al fármaco en investigación o al placebo coincidente
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Participantes sanos con sobrepeso u obesidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta cada punto de visita en signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 0,6 años
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Medido mediante esfigmomanómetro/termómetro electrónico según procedimientos estándar, registrar los valores reales en cada punto de visita y evaluar los valores anormales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 0,6 años
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Tasa de incidencia de hallazgos anormales en el examen físico sistémico integral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 0.6 años
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Registre los hallazgos anormales del examen físico por sistemas (cardiovascular, respiratorio, digestivo, etc.), resuma el número y la tasa de incidencia de anomalías en cada sistema, y clasifíquelos como relacionados o no relacionados con el fármaco del estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 0.6 años
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Indicadores de pruebas de laboratorio de hematología, bioquímica y análisis de orina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 0.6 años
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Las pruebas incluyen hemograma completo (WBC, RBC, Hb, etc.), bioquímica sanguínea (ALT, AST, Cr, etc.) y análisis de orina; se calcularon los cambios respecto a la línea de base, y se resumió la incidencia de valores anormales según la clasificación CTCAE 6.0.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 0.6 años
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Intervalo QTc del electrocardiograma de 12 derivaciones, frecuencia cardíaca e incidencia de anomalías morfológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 0,6 años
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Recopilados mediante equipo estándar de ECG de 12 derivaciones, interpretados por un laboratorio central, con el número y la tasa de incidencia de cambios en el intervalo QTc, anomalías de la frecuencia cardíaca y anomalías morfológicas (como latidos prematuros, cambios en el segmento ST-T) resumidos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 0,6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Calcular la concentración plasmática máxima observada a partir de la curva concentración plasmática-tiempo del fármaco tras la administración mediante análisis no compartimental (ANC), unidad: ng/mL
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Usando análisis no compartimental (NCA) para calcular el tiempo para alcanzar la Cmax después de la administración del fármaco, unidad: h
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la dosis
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Calcular el área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la administración (0 h) hasta el último punto de tiempo de concentración cuantificable (t) mediante análisis no compartimental (NCA), unidad: ng·h/mL
|
Durante las 48 horas posteriores a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D008-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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