CMS-D008:n nousevien annosten vaihe 1 -tutkimus terveillä ja ylipaino-/lihavilla aikuisilla
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Faasi 1 -tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan CMS-D008:n nousevia annoksia turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisille suunnattu kliininen CMS-D008-kokeilu, joka suoritetaan kiinalaisilla terveillä ja ylipainoilla tai lihavilla aikuisilla osallistujilla. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: Osa-1 Yksittäinen nouseva annos (SAD) -tutkimus (jäljempänä Osa-1 SAD -tutkimus), Osa-2 Useita nousevia annoksia (MAD) -tutkimus (jäljempänä Osa-2 MAD -tutkimus) ja Osa-3 laajennustutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisten ja useiden ihonalaisten CMS-D008-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisuutta kiinalaisilla terveillä ja ylipainoilla tai lihavilla aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia sekä suorittamaan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- 18–56-vuotias (mukaan lukien) mies tai nainen
- Painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m² seulonnassa, vakaa paino viimeisten 4 kuukauden aikana
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) < 6,5 % ja paastoveren glukoosi < 7 mmol/l seulonnassa.
- Lastensaantikykyisillä osallistujilla (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi, lahjoittaa munasoluja tai lahjoittaa siemennestettä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivämäärästä alkaen viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen 7 kuukautta, ja heidän on noudatettava ehkäisyvaatimuksia tänä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa tai läsnä oleva maksasairaus (paitsi rasvamaksatauti), allergia, sydän- ja verisuonitauti, endokriininen (paitsi primaarinen lihavuus), neuropsykiatrinen, ruoansulatus-, hengitys-, veri-, immuuni- tai sukupuolielinten ja virtsateiden suurtauteja.
- Anamneesissa tai läsnä oleva endokriininen sairaus, joka voi vaikuttaa merkittävästi painoon, tai lääkkeiden käytön, yksittäisen geenimutaation tai geneettisten lihavuusoireyhtymien aiheuttama lihavuus.
- Mikä tahansa ihotila, joka voi häiritä ruiskutuskohdan reaktioiden arviointia.
- Minkä tahansa siRNA-aineen käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
- Glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien ja muiden painonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien kiinalaiset rohdoslääkkeet, vitamiinit, kivennäisaineet ja ravintolisät jne.) käyttö 2 viikkoa ennen annostelua tai vähintään 5 eliminaation puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi.
- Osallistujat, joilla on seulonnassa tai perustasossa kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoiminnoissa, fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, 12-liittymäisessä EKG:ssä ja muissa apututkimuksissa, ja joita tutkija pitää sopimattomina mukaanottoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD:CMS-D008
5 peräkkäistä annoksen nostovaihetta - osallistujat satunnaistetaan joko tutkittavaan lääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Terveet ja ylipainoiset tai lihavat osallistujat
|
|
Placebo Comparator: SAD: Plasebo
5 peräkkäistä annoksen nostoryhmää - osallistujat arvotaan joko tutkittavaan lääkeaineeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Terveet ja ylipainoiset tai lihavat osallistujat
|
|
Kokeellinen: MAD: CMS-D008
3 peräkkäistä annoksen kohotusryhmää - osallistujat satunnaistetaan joko tutkittavaan lääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Terveet ja ylipainoiset tai lihavat osallistujat
|
|
Placebo Comparator: MAD: Lumelääke
3 peräkkäistä annoksen nostovaiheen kohorttia - osallistujat arvotaan joko tutkittavaan lääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Terveet ja ylipainoiset tai lihavat osallistujat
|
|
Kokeellinen: Laajennustutkimus: CMS-D008
2 peräkkäistä annosteluportaiden kohorttia - osallistujat arvotaan joko tutkittavaan lääkeaineeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Terveet ja ylipainoiset tai lihavat osallistujat
|
|
Placebo Comparator: Laajennustutkimus: Lumelääke
2 peräkkäistä annoksen kohotusryhmää - osallistujat arvotaan joko tutkittavaan lääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Terveet ja ylipainoiset tai lihavat osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta kussakin käyntipisteessä elintoiminnoissa (lämpötila, verenpaine, syke, hengitystaajuus)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 0,6 vuotta
|
Mitattu elektronisella sfigmomanometrillä/termometrillä standardimenetelmien mukaisesti, kirjaa todelliset arvot jokaisella käyntipisteellä ja arvioi poikkeavat arvot.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 0,6 vuotta
|
|
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys kattavassa systemaattisessa fysikaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 0,6 vuotta
|
Totea poikkeavat fysikaalisen tutkimuksen löydökset järjestelmittäin (sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, ruoansulatuskanava jne.), tiivistä kunkin järjestelmän poikkeavuuksien lukumäärä ja ilmaantuvuus, ja luokittele ne tutkimuslääkkeeseen liittyviksi tai liittymättömiksi.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 0,6 vuotta
|
|
Hematologian, biokemian ja virtsan laboratoriotutkimusten indikaattorit
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 0,6 vuotta
|
Testeihin kuuluvat täydellinen verenkuva (WBC, RBC, Hb jne.), veren biokemia (ALT, AST, Cr jne.) ja virtsan tutkimus; muutokset lähtötasosta laskettiin, ja poikkeavien arvojen esiintyvyys summattiin CTCAE 6.0 -luokituksen mukaisesti.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 0,6 vuotta
|
|
12-liittimen elektrokardiogrammin QTc-intervalli, syketaajuus ja morfologisten poikkeamien esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 0,6 vuotta
|
Kerätty käyttämällä standardia 12-liitoksen EKG-laitteistoa, tulkittu keskuslaboratoriossa, ja QTc-välin muutosten, sykkeessä esiintyvien poikkeavuuksien sekä morfologisten poikkeavuuksien (kuten ennenaikaiset lyönnit, ST-T-muutokset) lukumäärä ja esiintymistiheys tiivistetty.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 0,6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi plasmalääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Laske suurin havaittu plasmapitoisuus plasmalääkepitoisuus-aika-käyrästä annostuksen jälkeen käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä (NCA), yksikkö: ng/mL
|
48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ajanjaksona 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Käytetään ei-kompartimenttianalyysiä (NCA) laskemaan aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen lääkeannoksen jälkeen, yksikkö: h
|
Ajanjaksona 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Laske pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla ajanhetkestä 0 h viimeiseen mitattavaan pitoisuusajanhetkeen (t) käyttäen ei-kompartimenttianalyysiä (NCA), yksikkö: ng·h/mL
|
48 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D008-01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .