Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie vzestupných dávek CMS-D008 u zdravých a nadváhou/obezitou trpících dospělých

2. dubna 2026 aktualizováno: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rostoucích dávek CMS-D008 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých dospělých a dospělých s nadváhou nebo obezitou

Tato studie je prvním klinickým hodnocením na lidech s přípravkem CMS-D008 provedeným u čínských zdravých a nadváhou či obezitou trpících dospělých účastníků a skládá se ze tří částí: Studie s jednorázově stoupající dávkou (SAD) část 1 (dále jen studie SAD část 1), Studie s opakovaně stoupající dávkou (MAD) část 2 (dále jen studie MAD část 2) a Rozšířená studie část 3. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK), farmakodynamické (PD) charakteristiky a imunogenicitu po jednorázové a opakované subkutánní aplikaci injekce CMS-D008 u čínských zdravých a nadváhou či obezitou trpících dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastní této studie, podepíší informovaný souhlas, jsou schopni porozumět a dodržovat všechny požadavky a omezení studie a dokončit studii v souladu s protokolem.
  2. Muž nebo žena ve věku 18–56 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m² při screeningu, s stabilní tělesnou hmotností v posledních 4 měsících
  4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 6,5 % a hladina glukózy v plazmě nalačno < 7 mmol/l při screeningu.
  5. Účastníci s reprodukčním potenciálem (včetně jejich partnerů) nemají v úmyslu otěhotnět, darovat vajíčka ani darovat spermie od data podepsání informovaného souhlasu až do 7 měsíců po posledním podání studijního léku a musí během tohoto období dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnestické údaje nebo přítomnost onemocnění jater (kromě ztučnění jater), alergie, kardiovaskulárních, endokrinních (kromě primární obezity), neuropsychiatrických, trávicích, respiračních, hematologických, imunitních nebo urogenitálních závažných onemocnění.
  2. Anamnestické údaje nebo přítomnost endokrinních onemocnění, která mohou významně ovlivnit tělesnou hmotnost, nebo obezity způsobené užíváním léků, monogenní mutací nebo genetickými obezitními syndromy.
  3. Jakékoli kožní potíže, které by mohly ovlivnit hodnocení reakcí v místě vpichu.
  4. Použití jakéhokoli činidla siRNA v předchozích 12 měsících
  5. Použití agonistů receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a dalších léků na hubnutí v posledních 6 měsících.
  6. Použití jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků (včetně čínských bylinných přípravků, vitamínů, minerálů a doplňků stravy atd.) do 2 týdnů před podáním nebo alespoň po dobu 5 eliminačních poločasů, podle toho, co je delší.
  7. Účastníci s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG a dalších pomocných vyšetření při screeningu nebo výchozím stavu, které podle názoru vyšetřujícího lékaře nejsou způsobilé k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD:CMS-D008
5 postupných dávkovacích kohort - účastníci jsou randomizováni buď k vyšetřovanému léčivu, nebo k odpovídajícímu placebu
Biologický: CMS-D008
Zdraví a s nadváhou nebo obezitou účastníci
Komparátor placeba: SAD: Placebo
5 postupných dávkovacích kohort - účastníci jsou randomizováni buď na vyšetřovaný léčivý přípravek, nebo na odpovídající placebo
Lék: Placebo
Zdraví a nadváhou nebo obezitou trpící účastníci
Experimentální: MAD: CMS-D008
3 postupné dávkově eskalující kohorty - účastníci jsou randomizováni buď na zkoumaný lék, nebo na odpovídající placebo
Biologický: CMS-D008
Zdraví a s nadváhou nebo obezitou účastníci
Komparátor placeba: MAD: Placebo
3 sekvenční kohorty s postupným zvyšováním dávky – účastníci jsou randomizováni buď na zkoumaný lék, nebo na odpovídající placebo
Lék: Placebo
Zdraví a nadváhou nebo obezitou trpící účastníci
Experimentální: Rozšířená studie: CMS-D008
2 sekvenční kohorty s eskalací dávky - účastníci jsou randomizováni buď k vyšetřovanému léku, nebo k odpovídajícímu placebu
Biologický: CMS-D008
Zdraví a s nadváhou nebo obezitou účastníci
Komparátor placeba: Rozšířená studie: Placebo
2 postupné kohorty s eskalací dávky - účastníci jsou randomizováni buď k testovanému léku, nebo k odpovídajícímu placebu
Lék: Placebo
Zdraví a nadváhou nebo obezitou trpící účastníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v každém bodě návštěvy u vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
Měření prováděno pomocí elektronického sfygmomanometru/teploměru podle standardních postupů, zaznamenávat skutečné hodnoty v každém bodě návštěvy a vyhodnocovat abnormální hodnoty.
po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
Četnost výskytu abnormálních nálezů při komplexním systémovém fyzikálním vyšetření
Časové okno: po dokončení studie, průměrně 0,6 roku
Zaznamenejte abnormální nálezy fyzikálního vyšetření podle systému (kardiovaskulární, respirační, trávicí atd.), shrňte počet a incidenci abnormalit v každém systému a zařaďte je jako související nebo nesouvisející se studovaným léčivem.
po dokončení studie, průměrně 0,6 roku
Laboratorní ukazatele testů hematologie, biochemie a analýzy moči
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
Testy zahrnují kompletní krevní obraz (WBC, RBC, Hb atd.), biochemii krve (ALT, AST, Cr atd.) a vyšetření moči; byly vypočítány změny od výchozí hodnoty a výskyt abnormálních hodnot byl shrnut podle stupnice CTCAE 6.0.
po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
12-svodový elektrokardiogram QTc interval, srdeční frekvence a výskyt morfologických abnormalit
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
Shromážděno pomocí standardního 12-svodového EKG zařízení, interpretováno centrální laboratoří, s počtem a incidencí změn intervalu QTc, abnormalit srdeční frekvence a morfologických abnormalit (jako předčasné údery, změny ST-T) shrnutými.
po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Po dobu 48 hodin po podání dávky
Vypočítejte maximální pozorovanou koncentraci plazmy z křivky koncentrace léku v plazmě v závislosti na čase po podání pomocí nekompartmentální analýzy (NCA), jednotka: ng/mL
Po dobu 48 hodin po podání dávky
Tmax
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky
Použití nekompartmentální analýzy (NCA) pro výpočet času k dosažení Cmax po podání léku, jednotka: h
Během 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-t)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky
Vypočítejte plochu pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání (0 h) do posledního kvantifikovatelného časového bodu koncentrace (t) pomocí nekompartmentální analýzy (NCA), jednotka: ng·h/mL
Během 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D008-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na CMS-D008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit