Estudo de Fase 1 de Doses Crescentes de CMS-D008 em Adultos Saudáveis e com Excesso de Peso/Obesidade
2 de abril de 2026 atualizado por: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Um Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Doses Crescentes de CMS-D008 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Adultos Saudáveis e Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade
Este estudo é um ensaio clínico de primeira administração em humanos de CMS-D008, realizado em participantes chineses adultos saudáveis, com excesso de peso ou obesos, e consiste em três partes: estudo de dose única ascendente (SAD) da Parte 1 (doravante designado como estudo SAD da Parte 1), estudo de dose múltipla ascendente (MAD) da Parte 2 (doravante designado como estudo MAD da Parte 2) e estudo de expansão da Parte 3.
O estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas (PK), farmacodinâmicas (PD) e imunogenicidade de injeções subcutâneas únicas e múltiplas da injeção CMS-D008 em participantes chineses adultos saudáveis, com excesso de peso ou obesos.
O estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas (PK), farmacodinâmicas (PD) e imunogenicidade de injeções subcutâneas únicas e múltiplas da injeção CMS-D008 em participantes chineses adultos saudáveis, com excesso de peso ou obesos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participar voluntariamente neste estudo, assinar o formulário de consentimento informado, ser capaz de compreender e cumprir todos os requisitos e restrições do estudo, e completar o estudo de acordo com o protocolo.
- Homem ou mulher com idade entre 18-56 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥23 kg/m2 no rastreio, com peso corporal estável nos últimos 4 meses
- Hemoglobina glicada (HbA1c) < 6.5% e glicose plasmática em jejum < 7 mmol/L no rastreio.
- Participantes com potencial de procriação (incluindo os seus parceiros) não têm planos para conceber, doar óvulos ou doar esperma desde a data da assinatura do formulário de consentimento informado até 7 meses após a última administração do medicamento do estudo, e devem cumprir os requisitos de contraceção durante este período
Critérios de Exclusão:
- História ou presença de doença hepática (exceto doença hepática gordurosa), alergia, doenças cardiovasculares, endócrinas (exceto obesidade primária), neuropsiquiátricas, digestivas, respiratórias, hematológicas, imunes ou do sistema geniturinário.
- História ou presença de doenças endócrinas que possam afetar significativamente o peso corporal, ou obesidade causada pelo uso de medicamentos, mutação de gene único ou síndromes de obesidade genética.
- Qualquer condição da pele que possa interferir na avaliação das reações no local da injeção.
- Uso de qualquer agente siRNA nos 12 meses anteriores.
- Uso de agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e outros medicamentos para perda de peso nos últimos 6 meses.
- Uso de qualquer medicamento com ou sem prescrição (incluindo medicamentos à base de plantas chinesas, vitaminas, minerais e suplementos alimentares, etc.) dentro de 2 semanas antes da administração ou pelo menos 5 meias-vidas de eliminação, o que for mais longo.
- Participantes com anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais, ECG de 12 derivações e outros exames auxiliares no rastreio ou linha de base, que sejam considerados pelo investigador como inelegíveis para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAD:CMS-D008
5 coortes sequenciais de escalonamento de dose - os participantes são randomizados para o fármaco em investigação ou para placebo correspondente
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Participantes saudáveis e com excesso de peso ou obesidade
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Comparador de Placebo: SAD: Placebo
5 coortes de escalonamento de dose sequencial - os participantes são randomizados para o medicamento em investigação ou para placebo correspondente
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Participantes saudáveis e com excesso de peso ou obesidade
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Experimental: MAD: CMS-D008
3 coortes sequenciais de escalonamento de dose - os participantes são randomizados para receber o fármaco em investigação ou um placebo correspondente
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Participantes saudáveis e com excesso de peso ou obesidade
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Comparador de Placebo: MAD: Placebo
3 coortes sequenciais de escalonamento de dose - os participantes são aleatoriamente designados para o medicamento em investigação ou para o placebo correspondente
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Participantes saudáveis e com excesso de peso ou obesidade
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Experimental: Estudo de expansão: CMS-D008
2 coortes sequenciais de escalonamento de dose - os participantes são randomizados para o fármaco em investigação ou para placebo correspondente
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Participantes saudáveis e com excesso de peso ou obesidade
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|
Comparador de Placebo: Estudo de expansão: Placebo
2 coortes sequenciais de escalonamento de dose - os participantes são randomizados para o fármaco em investigação ou para placebo correspondente
|
Participantes saudáveis e com excesso de peso ou obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base para cada ponto de visita nos sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória)
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 0,6 anos
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Medido com esfigmomanómetro/termómetro eletrónico de acordo com procedimentos padrão, registar os valores reais em cada ponto de visita e avaliar valores anormais.
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durante a conclusão do estudo, uma média de 0,6 anos
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Taxa de incidência de achados anormais no exame físico sistémico abrangente
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 0,6 anos
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Registar os achados anormais do exame físico por sistema (cardiovascular, respiratório, digestivo, etc.), resumir o número e a taxa de incidência de anomalias em cada sistema e categorizá-las como relacionadas ou não relacionadas com o medicamento em estudo.
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até à conclusão do estudo, uma média de 0,6 anos
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Indicadores de análises laboratoriais de hematologia, bioquímica e urinálise
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 0,6 anos
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Os testes incluem hemograma completo (WBC, RBC, Hb, etc.), bioquímica sanguínea (ALT, AST, Cr, etc.) e urinálise; as alterações em relação à linha de base foram calculadas, e a incidência de valores anormais foi resumida de acordo com a classificação CTCAE 6.0.
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até à conclusão do estudo, uma média de 0,6 anos
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intervalo QTc no eletrocardiograma de 12 derivações, frequência cardíaca e incidência de anomalias morfológicas
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 0,6 anos
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Recolhidos utilizando equipamento de ECG padrão de 12 derivações, interpretados por um laboratório central, com o número e a taxa de incidência de alterações do intervalo QTc, anomalias da frequência cardíaca e anomalias morfológicas (como batimentos prematuros, alterações do segmento ST-T) resumidos.
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até à conclusão do estudo, uma média de 0,6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima do fármaco no plasma (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração da dose
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Calcule a concentração plasmática máxima observada a partir da curva concentração-tempo do fármaco no plasma após administração usando análise não compartimental (ANC), unidade: ng/mL
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Até 48 horas após a administração da dose
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Tmax
Prazo: Até 48 horas após a administração
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Usando análise não compartimental (NCA) para calcular o tempo até atingir Cmax após administração do fármaco, unidade: h
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Até 48 horas após a administração
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Área sob a curva (AUC0-t)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Calcule a área sob a curva concentração-tempo desde o momento da administração (0 h) até ao último ponto de tempo de concentração quantificável (t) utilizando análise não compartimental (NCA), unidade: ng·h/mL
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Até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D008-01-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .