구강 건강 유지 및 치주 조직과 치간 조직 관리를 위한 장치의 효능: 무작위 대조 시험
가정 구강 위생 관리 시 다양한 장치의 구강 건강 유지 및 치주 조직 및 치간 공간 관리에 대한 임상 효능: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 치은염 환자를 대상으로 교차 설계를 적용한 무작위 대조 임상 시험으로 수행되었습니다. 모든 데이터는 각 참가자에게 고유 식별 코드를 할당하여 익명화되었습니다. 대상자는 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 선정되었습니다. 치간 칫솔 사용에 적합한 치간 공간을 가진 18세에서 65세 사이의 환자가 포함되었습니다.
기준선(T0)에서 모든 환자는 임상 지표 평가 및 초기 상태 기록을 포함한 치주 임상 검사를 받았습니다. 초음파 기기와 글리신 분말을 사용한 에어 플로우를 이용한 전문 구강 위생 세션도 수행되었습니다. 환자들은 더 많은 청소가 어려운 부위를 강조하기 위해 이중 색상 치태 현색제를 사용한 가정 구강 위생에 대한 지침을 받았습니다. 초기 구강 내 상태는 사진으로 기록되었습니다. 세션 말미에 각 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 무작위 배정은 동전 던지기로 수행되었습니다.
모든 환자에게 치간 칫솔을 제공받았고 사용에 대한 표준화된 지침을 받았습니다. 기준선(T0)에서 임상 지표를 수집한 후, 30일 간격으로 6개의 평가 시점(T1-T6)이 예정되었습니다. 각 시점에서 다음과 같은 임상 매개변수가 기록되었습니다:
- 전구강 치태 점수(FMPS)
- 치간 치태 지수
- 전구강 출혈 점수(FMBS)
- 치간 유두 출혈 지수
측정은 표준화된 밀리미터 치주 탐침(PCP UNC 15)과 치태 현색제를 사용하여 수행되었습니다.
T3(90일)에서 두 그룹 간 치간 장치의 교차가 수행되었습니다: 그룹 1의 환자는 고무 치간 칫솔을 털 칫솔 장치로 교체하고 그 반대도 마찬가지였습니다. 이후 임상 평가는 연구 종료(T6)까지 동일한 방법으로 수행되었습니다. 각 추적 방문 동안, 필요한 경우 에어 폴리싱을 사용하여 잔여 치태를 제거하는 것을 포함한 임상 재평가가 수행되었습니다.
연구 종료(T6) 시, 임상 지표 기록 및 최종 사진 기록 외에도 참가자들은 장치 수용성, 사용 빈도 및 방법, 치간 장치에 대한 지식을 평가하기 위해 설계된 17개 항목의 설문지를 작성했습니다. 수집된 모든 데이터는 디지털로 기록되었고 두 치료 간 기술 및 비교 통계 분석을 위해 처리되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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rm
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Roma, rm, 이탈리아, 00161
- Fabrizio Guerra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 치간 칫솔 사용에 적합한 치간 공간
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 초과
- 치주염 존재
- 전반적인 치간 이격 존재
- 가철성 보철물 또는 교정 장치 존재
- 상지의 떨림 또는 운동성 감소 존재; 적절한 안구운동 조정 필요
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 면역결핍 또는 면역저하 상태 (예: HIV 감염)
- 임신 또는 수유 중
- 호르몬 치료
- 페니토인, 시클로스포린, 칼슘 채널 차단제와 같이 치은 비대를 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 약물 치료
- 정신 장애
- 과도한 흡연 (하루 10개비 이상)
- 알코올 또는 약물 남용
- 구강건조증
- 고정형 치과 임플란트를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 치간 칫솔 선택 (T0), 브리스틀 치간 칫솔 (T3)
그룹 1: 기준선에서 3개월 동안 고무 치간 브러시(픽스)를 사용한 후, 추가 3개월 동안 전통적인 모(털) 치간 브러시를 사용합니다.
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그룹 1: 3개월 동안 기준선에서 고무 치간 브러시(픽)를 사용한 후, 추가 3개월 동안 전통적인 강모 치간 브러시를 사용합니다.
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실험적: 그룹 2: 칫솔모형 치간 칫솔 (T0), 픽스형 치간 칫솔 (T3),
2군: 기존의 전통형 실리카간 칫솔을 3개월 동안 사용한 후, 추가로 3개월 동안 고무형 실리카간 칫솔을 사용
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그룹 2: 3개월 동안 전통적인 강모 치간칫솔을 사용한 후, 추가로 3개월 동안 고무 치간칫솔을 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 구강 출혈 점수
기간: 기준 시점(T0)부터 연구 종료 시점인 180일까지, 30일마다 추적 평가(T1-T6)를 실시합니다.
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전체 치아 출혈 점수(FMBS)는 검사된 전체 치은부위 중 탐침시 출혈을 보이는 부위의 백분율(%)로 표시됩니다.
점수 범위는 0%에서 100%까지이며, 백분율이 높을수록 치은 염증이 더 심하고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준 시점(T0)부터 연구 종료 시점인 180일까지, 30일마다 추적 평가(T1-T6)를 실시합니다.
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전치부 플라크 점수
기간: 기준 시점(T0)부터 연구 종료 시점인 180일까지, 30일마다 추적 평가(T1-T6) 실시.
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전체 구강 치태 점수 (FMPS)는 총 검사 부위 중 치태가 눈에 보이는 부위의 백분율(%)로 표시됩니다.
척도는 0%에서 100%까지이며, 백분율이 높을수록 구강 위생 상태가 좋지 않으며 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준 시점(T0)부터 연구 종료 시점인 180일까지, 30일마다 추적 평가(T1-T6) 실시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 연구 시작 후 24주째
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환자 만족도는 픽스 또는 브리슬 치간 칫솔에 대한 만족도를 평가하는 구조화된 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
범주형 선호도(픽스 vs. 고무)와 만족도 항목에 대한 이분형 응답(예/아니오)을 포함하는 혼합 척도입니다. 응답은 총 질문 수 중 긍정("예") 응답의 백분율(%)로 요약됩니다. 척도는 0%에서 100%까지이며, 백분율이 높을수록 환자 만족도가 높고 더 나은 결과를 나타냅니다. |
연구 시작 후 24주째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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