Effectiviteit van apparaten bij het behouden van mondgezondheid en het beheren van parodontale en interdentale weefsels: een RCT
Klinische effectiviteit van verschillende apparaten bij het handhaven van de mondgezondheid en het beheren van parodontale weefsels en interdentale ruimtes tijdens thuisgebruik van mondhygiëneprocedures: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een cross-over ontwerp bij patiënten met gingivitis. Alle gegevens werden geanonimiseerd door aan elke deelnemer een unieke identificatiecode toe te wijzen. Proefpersonen werden geselecteerd volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten tussen 18 en 65 jaar met interdentale ruimtes geschikt voor het gebruik van interdentale borstels werden geïncludeerd.
Bij aanvang (T0) ondergingen alle patiënten een parodontaal klinisch onderzoek, inclusief beoordeling van klinische indices en documentatie van de initiële condities. Een professionele mondhygiënesessie werd ook uitgevoerd met behulp van ultrasone instrumenten en air flow met glycinepoeder. Patiënten kregen instructies voor thuis mondhygiëne met behulp van een tweetonige plaque-revelerende vloeistof om gebieden met grotere reinigingsmoeilijkheden te markeren. De initiële intra-orale condities werden fotografisch gedocumenteerd. Aan het einde van de sessie werd elke patiënt toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. Randomisatie werd uitgevoerd door middel van muntopgooi.
Alle patiënten kregen een voorraad interdentale borstels en ontvingen gestandaardiseerde instructies voor het gebruik ervan. Na het verzamelen van klinische indices bij aanvang (T0) werden zes evaluatietijdstippen (T1-T6) gepland met tussenpozen van 30 dagen. Op elk tijdstip werden de volgende klinische parameters geregistreerd:
- Full Mouth Plaque Score (FMPS)
- Interdentale Plaque Index
- Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
- Papillaire Bloedingsindex
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde millimeter parodontale sonde (PCP UNC 15) en een plaque-revelerende vloeistof.
Bij T3 (90 dagen) werd een cross-over van de interdentale apparaten tussen de twee groepen uitgevoerd: patiënten in Groep 1 vervingen de rubberen interdentale borstel door het borstelapparaat en vice versa. Latere klinische beoordelingen werden uitgevoerd met dezelfde methoden tot het einde van de studie (T6). Tijdens elk vervolgbezoek werd een klinische herbeoordeling uitgevoerd, inclusief verwijdering van eventuele resterende plaque met behulp van air polishing indien nodig.
Aan het einde van de studie (T6), naast het registreren van klinische indices en finale fotografische documentatie, voltooiden de deelnemers een vragenlijst met 17 items ontworpen om de acceptatie van het apparaat, de frequentie en methode van gebruik, en kennis van interdentale apparaten te beoordelen. Alle verzamelde gegevens werden digitaal geregistreerd en verwerkt voor beschrijvende en vergelijkende statistische analyses tussen de twee behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
rm
-
Roma, rm, Italië, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Interdentale ruimtes geschikt voor het gebruik van interdentale borstels
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 of boven 50 jaar
- Aanwezigheid van parodontitis
- Aanwezigheid van gegeneraliseerde diastemen
- Aanwezigheid van uitneembare protheses of orthodontische apparaten
- Aanwezigheid van tremor of verminderde mobiliteit van de bovenste ledematen; adequate oculomotorische coördinatie vereist
- Type 1 of type 2 diabetes
- Immunodeficiëntie of immuungecompromitteerde aandoeningen (bijv. HIV-infectie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hormoontherapie
- Huidige farmacologische therapie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gingivale hyperplasie veroorzaken, zoals fenytoïne, ciclosporine en calciumantagonisten
- Psychiatrische aandoeningen
- Zwaar roken (>10 sigaretten/dag)
- Alcohol- of drugsverslaving
- Xerostomie
- Patiënten met vaste tandimplantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: kiest interdentale borstel (T0), Bristle interdentale borstel (T3)
Groep 1: gebruik van de rubberen interdentale borstel (tandenstokers) bij aanvang gedurende 3 maanden, gevolgd door gebruik van de traditionele interdentale borstel met haren voor nog eens 3 maanden.
|
Groep 1: gebruik van de rubberen interdentale borstel (tandenstokers) bij aanvang gedurende 3 maanden, gevolgd door gebruik van de traditionele borstelhaar interdentale borstel voor een aanvullende periode van 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Tussen-tandenborstel met borsteltjes (T0), tussen-tandenborstel met picks (T3),
Groep 2: gebruik van de traditionele tandenstoker met borstelhaartjes bij aanvang gedurende 3 maanden, gevolgd door gebruik van de rubberen tandenstoker gedurende een aanvullende 3 maanden
|
Groep 2: gebruik van de traditionele interdentale borstel met haren bij aanvang gedurende 3 maanden, gevolgd door gebruik van de interdentale borstel van rubber gedurende een aanvullende periode van 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mond bloedingsscore
Tijdsspanne: Van basislijn (T0) tot het einde van de studie na 180 dagen, met follow-upbeoordelingen elke 30 dagen (T1-T6).
|
"Full Mouth Bleeding Score (FMBS), uitgedrukt als het percentage (%) van de plaatsen dat bloeding bij sonderen vertoont ten opzichte van het totale aantal onderzochte plaatsen.
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages duiden op meer tandvleesontsteking en een slechtere uitkomst."
|
Van basislijn (T0) tot het einde van de studie na 180 dagen, met follow-upbeoordelingen elke 30 dagen (T1-T6).
|
|
Totale mondplaquescore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot het einde van de studie na 180 dagen, met follow-upbeoordelingen om de 30 dagen (T1-T6).
|
Volledige mond plaque score (FMPS), uitgedrukt als het percentage (%) van de locaties met zichtbare plaque van het totaal aantal onderzochte locaties.
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages wijzen op slechtere mondhygiëne en een slechter resultaat.
|
Vanaf baseline (T0) tot het einde van de studie na 180 dagen, met follow-upbeoordelingen om de 30 dagen (T1-T6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiententevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de studie
|
Tevredenheid van de patiënt, beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst die de tevredenheid met de ragers of borstelharen van de interdentale borstels evalueert.
Gemengde schaal inclusief categorische voorkeuren (ragers vs. rubber) en dichotome antwoorden (Ja/Nee) voor tevredenheidsitems.
Antwoorden worden samengevat als het percentage (%) van positieve ("Ja") antwoorden van het totaal aantal vragen.
De schaal varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages duiden op grotere tevredenheid van de patiënt en een beter resultaat.
|
24 weken na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .