Efficacité des Dispositifs dans le Maintien de la Santé Bucco-dentaire et la Gestion des Tissus Parodontaux et Interproximaux : un ECR
Efficacité clinique de divers dispositifs pour maintenir la santé bucco-dentaire et gérer les tissus parodontaux et les espaces interdentaires lors des procédures d'hygiène bucco-dentaire à domicile : un essai clinique randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé avec un plan croisé chez des patients atteints de gingivite. Toutes les données ont été anonymisées en attribuant un code d'identification unique à chaque participant. Les sujets ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant des espaces interdentaires adaptés à l'utilisation de brossettes interdentaires ont été inclus.
À l'inclusion (T0), tous les patients ont subi un examen clinique parodontal, incluant l'évaluation des indices cliniques et la documentation des conditions initiales. Une séance d'hygiène bucco-dentaire professionnelle a également été réalisée à l'aide d'instruments à ultrasons et d'un aéro-polissage à la glycine. Les patients ont reçu des instructions pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile en utilisant un révélateur de plaque bicolore pour mettre en évidence les zones de plus grande difficulté de nettoyage. Les conditions intra-orales initiales ont été documentées photographiquement. À la fin de la séance, chaque patient a été assigné à l'un des deux groupes de traitement. La randomisation a été effectuée par tirage au sort.
Tous les patients ont reçu un lot de brossettes interdentaires et des instructions standardisées pour leur utilisation. Après la collecte des indices cliniques à l'inclusion (T0), six points d'évaluation (T1-T6) ont été programmés à intervalles de 30 jours. À chaque point temporel, les paramètres cliniques suivants ont été enregistrés :
- Score de plaque dentaire en bouche entière (FMPS)
- Indice de plaque interdentaire
- Score de saignement en bouche entière (FMBS)
- Indice de saignement papillaire
Les mesures ont été réalisées à l'aide d'une sonde parodontale millimétrée standardisée (PCP UNC 15) et d'un révélateur de plaque.
À T3 (90 jours), un croisement des dispositifs interdentaires entre les deux groupes a été effectué : les patients du Groupe 1 ont remplacé la brossette interdentaire en caoutchouc par le dispositif à poils et vice versa. Les évaluations cliniques ultérieures ont été réalisées selon les mêmes méthodes jusqu'à la fin de l'étude (T6). Lors de chaque visite de suivi, une réévaluation clinique a été effectuée, incluant si nécessaire l'élimination de toute plaque résiduelle par aéro-polissage.
À la fin de l'étude (T6), en plus de l'enregistrement des indices cliniques et de la documentation photographique finale, les participants ont rempli un questionnaire de 17 items conçu pour évaluer l'acceptabilité du dispositif, la fréquence et la méthode d'utilisation, ainsi que la connaissance des dispositifs interdentaires. Toutes les données collectées ont été enregistrées numériquement et traitées pour des analyses statistiques descriptives et comparatives entre les deux traitements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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rm
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Roma, rm, Italie, 00161
- Fabrizio Guerra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Espaces interdentaires adaptés à l'utilisation de brossettes interdentaires
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 50 ans
- Présence de parodontite
- Présence de diastèmes généralisés
- Présence de prothèses amovibles ou d'appareils orthodontiques
- Présence de tremblements ou de mobilité réduite des membres supérieurs ; coordination oculomotrice adéquate requise
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Immunodéficience ou états d'immunodépression (par exemple, infection par le VIH)
- Grossesse ou allaitement
- Thérapie hormonale
- Traitement pharmacologique actuel avec des médicaments connus pour provoquer une hyperplasie gingivale, tels que la phénytoïne, la ciclosporine et les inhibiteurs des canaux calciques
- Troubles psychiatriques
- Tabagisme important (>10 cigarettes/jour)
- Abus d'alcool ou de drogues
- Xérostomie
- Patients avec implants dentaires fixes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : choisit la brosse interdentaire (T0), brosse interdentaire Bristle (T3)
Groupe 1 : utilisation de la brossette interdentaire en caoutchouc (picks) au départ pendant 3 mois, suivie de l'utilisation de la brossette interdentaire traditionnelle à poils pendant 3 mois supplémentaires.
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Groupe 1 : utilisation de la brossette interdentaire en caoutchouc (picks) au départ pendant 3 mois, suivie de l'utilisation de la brosse interdentaire traditionnelle à poils pendant 3 mois supplémentaires.
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Expérimental: Groupe 2 : Brosse interdentaire à poils (T0), brosse interdentaire à pics (T3),
Groupe 2 : utilisation de la brosse interdentaire traditionnelle à poils au départ pendant 3 mois, suivie de l'utilisation de la brosse interdentaire en caoutchouc pendant 3 mois supplémentaires
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Groupe 2 : utilisation de la brosse interdentaire traditionnelle à poils au départ pendant 3 mois, suivie de l'utilisation de la brosse interdentaire en caoutchouc pendant 3 mois supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de saignement complet de la bouche
Délai: Du début (T0) à la fin de l'étude à 180 jours, avec des évaluations de suivi tous les 30 jours (T1-T6).
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Indice de Saignement Buccal Complet (FMBS), exprimé en pourcentage (%) de sites présentant un saignement au sondage par rapport au nombre total de sites examinés.
L'échelle varie de 0% à 100%, où des pourcentages plus élevés indiquent une inflammation gingivale plus importante et un résultat moins bon.
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Du début (T0) à la fin de l'étude à 180 jours, avec des évaluations de suivi tous les 30 jours (T1-T6).
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Indice de plaque dentaire complet
Délai: Du départ (T0) à la fin de l'étude à 180 jours, avec des évaluations de suivi tous les 30 jours (T1-T6).
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Full Mouth Plaque Score (FMPS), exprimé en pourcentage (%) de sites présentant une plaque visible par rapport au nombre total de sites examinés.
L'échelle va de 0% à 100%, où des pourcentages plus élevés indiquent une moins bonne hygiène buccale et un résultat pire.
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Du départ (T0) à la fin de l'étude à 180 jours, avec des évaluations de suivi tous les 30 jours (T1-T6).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 24 semaines après le début de l'étude
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Satisfaction du patient, évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré évaluant la satisfaction avec les cure-dents ou les brossettes interdentaires à poils.
Échelle mixte incluant des préférences catégorielles (cure-dents vs. caoutchouc) et des réponses dichotomiques (Oui/Non) pour les items de satisfaction.
Les réponses sont résumées en pourcentage (%) de réponses positives ("Oui") par rapport au nombre total de questions.
L'échelle va de 0% à 100%, où des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du patient et un meilleur résultat.
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24 semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206/2022
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