- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07520994
Effektiviteten af enheder til at opretholde mundsundhed og behandle periodontal- og interproximale væv: et RCT
Klinisk effektivitet af forskellige apparater til opretholdelse af mundhygiejne og håndtering af parodontale væv og interdentale rum under hjemmeprocedurer for mundhygiejne: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et crossover-design hos patienter med gingivitis.
Alle data blev anonymiseret ved at tildele en unik identifikationskode til hver deltager.
Deltagerne blev udvalgt i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienter i alderen 18 til 65 år med interdentale rum, der var egnet til brug af interdentale børster, blev inkluderet.
Ved baseline (T0) gennemgik alle patienter en periodontal klinisk undersøgelse, herunder vurdering af kliniske indeks og dokumentation af udgangsbetingelser.
Der blev også udført en professionel oral hygiejnesession med ultralydsinstrumenter og air flow med glycinpulver.
Patienterne modtog instruktioner i hjemmeoral hygiejne ved hjælp af en tofarvet plakafsløringsagent for at fremhæve områder med større rengøringsvanskeligheder.
Indledende intraorale forhold blev dokumenteret fotografisk.
Ved afslutningen af sessionen blev hver patient tildelt til en af to behandlingsgrupper.
Randomisering blev udført ved møntkast.
Alle patienter blev forsynet med et forråd af interdentale børster og modtog standardiserede instruktioner til deres brug.
Efter indsamling af kliniske indeks ved baseline (T0) blev der planlagt seks evalueringstidspunkter (T1-T6) med 30 dages mellemrum.
På hvert tidspunkt blev følgende kliniske parametre registreret:
- Full Mouth Plaque Score (FMPS)
- Interdental Plaque Index
- Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
- Papillary Bleeding Index
Målinger blev udført ved hjælp af en standardiseret millimeter periodontalprobe (PCP UNC 15) og en plakafsløringsagent.
Ved T3 (90 dage) blev der udført et crossover af de interdentale enheder mellem de to grupper: patienter i Gruppe 1 erstattede den gummiinterdentale børste med børstedevicen og omvendt.
Efterfølgende kliniske vurderinger blev udført ved hjælp af de samme metoder indtil afslutningen af undersøgelsen (T6).
Under hvert opfølgningsbesøg blev der udført en klinisk genvurdering, herunder fjernelse af eventuel resterende plak ved hjælp af air polishing, hvis nødvendigt.
Ved afslutningen af undersøgelsen (T6) blev der ud over registrering af kliniske indeks og endelig fotografisk dokumentation udfyldt et 17-punkts spørgeskema designet til at vurdere enhedens acceptabilitet, frekvens og anvendelsesmetode samt viden om interdentale enheder.
Alle indsamlede data blev registreret digitalt og behandlet til beskrivende og komparative statistiske analyser mellem de to behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
rm
-
Roma, rm, Italien, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Interdentale rum egnede til brug af interdentale børster
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 eller over 50 år
- Tilstedeværelse af parodontitis
- Tilstedeværelse af generaliserede diastemer
- Tilstedeværelse af aftagelige proteser eller ortodontiske apparater
- Tilstedeværelse af tremor eller nedsat mobilitet i overekstremiteterne; tilstrækkelig okulomotorisk koordination påkrævet
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Immunsvigt eller immunkompromitterede tilstande (f.eks. HIV-infektion)
- Graviditet eller amning
- Hormonbehandling
- Nuværende farmakologisk behandling med lægemidler kendt for at forårsage gingival hyperplasi, såsom fenytoin, cyclosporin og calciumkanalblokkere
- Psykiske lidelser
- Stor rygning (>10 cigaretter/dag)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Xerostomi
- Patienter med faste tandimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: vælger mellemtandsbørste (T0), Bristle mellemtandsbørste (T3)
Gruppe 1: brug af den gummidækkede tandstik (picks) ved baseline i 3 måneder, efterfulgt af brug af den traditionelle børste-tandstik i yderligere 3 måneder.
|
Gruppe 1: brug af gummi-interdentalbørste (picks) ved baseline i 3 måneder, efterfulgt af brug af traditionel hår-interdentalbørste i yderligere 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Børste til mellemrum mellem tænderne (T0), tandstikker til mellemrum mellem tænderne (T3),
Gruppe 2: brug af den traditionelle børste-interdentalbørste ved baseline i 3 måneder, efterfulgt af brug af gummi-interdentalbørsten i yderligere 3 måneder
|
Gruppe 2: brug af den traditionelle børsteinterdentalbørste ved baseline i 3 måneder, efterfulgt af brug af gummibørsten i yderligere 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall blødningsscore fra hele munden
Tidsramme: Fra baseline (T0) til studiets afslutning efter 180 dage, med opfølgningsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
|
Samlet Mundblødningsscore (SMBS), udtrykt som procentdelen (%) af steder, der viser blødning ved sondering ud af det samlede antal undersøgte steder.
Skalaen spænder fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer mere tandkødsbetændelse og et dårligere resultat.
|
Fra baseline (T0) til studiets afslutning efter 180 dage, med opfølgningsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
|
|
Samlet plakindeks i munden
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af undersøgelsen efter 180 dage, med opfølgningsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS), udtrykt som procentdelen (%) af steder med synlig plaque ud af det samlede antal undersøgte steder.
Skalaen går fra 0% til 100%, hvor højere procentdele indikerer dårligere mundhygiejne og et dårligere resultat. |
Fra baseline (T0) til slutningen af undersøgelsen efter 180 dage, med opfølgningsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 uger efter studiets start
|
Patienttilfredshed, vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der evaluerer tilfredshed med pind- eller børste-interdentale børster.
Blandet skala inklusive kategoriske præferencer (pinde vs. gummi) og dikotomiske svar (Ja/Nej) for tilfredshedselementer.
Svarene opsummeres som procentdelen (%) af positive ("Ja") svar ud af det samlede antal spørgsmål.
Skalaen spænder fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer større patienttilfredshed og et bedre resultat.
|
24 uger efter studiets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk