Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af enheder til at opretholde mundsundhed og behandle periodontal- og interproximale væv: et RCT

16. april 2026 opdateret af: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Klinisk effektivitet af forskellige apparater til opretholdelse af mundhygiejne og håndtering af parodontale væv og interdentale rum under hjemmeprocedurer for mundhygiejne: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med studiet var at vurdere acceptabiliteten af den assisterede individuelle og overholdelsen af hjemmebrug, samt deres kliniske indflydelse på plakindeks (PI) og blødning ved sondering (BOP), med månedlige genvurderinger, der muliggør kontinuerlig overvågning af alle parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et crossover-design hos patienter med gingivitis.
Alle data blev anonymiseret ved at tildele en unik identifikationskode til hver deltager.
Deltagerne blev udvalgt i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienter i alderen 18 til 65 år med interdentale rum, der var egnet til brug af interdentale børster, blev inkluderet.

Ved baseline (T0) gennemgik alle patienter en periodontal klinisk undersøgelse, herunder vurdering af kliniske indeks og dokumentation af udgangsbetingelser.
Der blev også udført en professionel oral hygiejnesession med ultralydsinstrumenter og air flow med glycinpulver.
Patienterne modtog instruktioner i hjemmeoral hygiejne ved hjælp af en tofarvet plakafsløringsagent for at fremhæve områder med større rengøringsvanskeligheder.
Indledende intraorale forhold blev dokumenteret fotografisk.
Ved afslutningen af sessionen blev hver patient tildelt til en af to behandlingsgrupper.
Randomisering blev udført ved møntkast.

Alle patienter blev forsynet med et forråd af interdentale børster og modtog standardiserede instruktioner til deres brug.
Efter indsamling af kliniske indeks ved baseline (T0) blev der planlagt seks evalueringstidspunkter (T1-T6) med 30 dages mellemrum.
På hvert tidspunkt blev følgende kliniske parametre registreret:

  • Full Mouth Plaque Score (FMPS)
  • Interdental Plaque Index
  • Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
  • Papillary Bleeding Index

Målinger blev udført ved hjælp af en standardiseret millimeter periodontalprobe (PCP UNC 15) og en plakafsløringsagent.

Ved T3 (90 dage) blev der udført et crossover af de interdentale enheder mellem de to grupper: patienter i Gruppe 1 erstattede den gummiinterdentale børste med børstedevicen og omvendt.
Efterfølgende kliniske vurderinger blev udført ved hjælp af de samme metoder indtil afslutningen af undersøgelsen (T6).
Under hvert opfølgningsbesøg blev der udført en klinisk genvurdering, herunder fjernelse af eventuel resterende plak ved hjælp af air polishing, hvis nødvendigt.

Ved afslutningen af undersøgelsen (T6) blev der ud over registrering af kliniske indeks og endelig fotografisk dokumentation udfyldt et 17-punkts spørgeskema designet til at vurdere enhedens acceptabilitet, frekvens og anvendelsesmetode samt viden om interdentale enheder.
Alle indsamlede data blev registreret digitalt og behandlet til beskrivende og komparative statistiske analyser mellem de to behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • rm
      • Roma, rm, Italien, 00161
        • Fabrizio Guerra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Interdentale rum egnede til brug af interdentale børster

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 eller over 50 år
  • Tilstedeværelse af parodontitis
  • Tilstedeværelse af generaliserede diastemer
  • Tilstedeværelse af aftagelige proteser eller ortodontiske apparater
  • Tilstedeværelse af tremor eller nedsat mobilitet i overekstremiteterne; tilstrækkelig okulomotorisk koordination påkrævet
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Immunsvigt eller immunkompromitterede tilstande (f.eks. HIV-infektion)
  • Graviditet eller amning
  • Hormonbehandling
  • Nuværende farmakologisk behandling med lægemidler kendt for at forårsage gingival hyperplasi, såsom fenytoin, cyclosporin og calciumkanalblokkere
  • Psykiske lidelser
  • Stor rygning (>10 cigaretter/dag)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Xerostomi
  • Patienter med faste tandimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: vælger mellemtandsbørste (T0), Bristle mellemtandsbørste (T3)
Gruppe 1: brug af den gummidækkede tandstik (picks) ved baseline i 3 måneder, efterfulgt af brug af den traditionelle børste-tandstik i yderligere 3 måneder.
Gruppe 1: brug af gummi-interdentalbørste (picks) ved baseline i 3 måneder, efterfulgt af brug af traditionel hår-interdentalbørste i yderligere 3 måneder.
Eksperimentel: Gruppe 2: Børste til mellemrum mellem tænderne (T0), tandstikker til mellemrum mellem tænderne (T3),
Gruppe 2: brug af den traditionelle børste-interdentalbørste ved baseline i 3 måneder, efterfulgt af brug af gummi-interdentalbørsten i yderligere 3 måneder
Gruppe 2: brug af den traditionelle børsteinterdentalbørste ved baseline i 3 måneder, efterfulgt af brug af gummibørsten i yderligere 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall blødningsscore fra hele munden
Tidsramme: Fra baseline (T0) til studiets afslutning efter 180 dage, med opfølgningsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
Samlet Mundblødningsscore (SMBS), udtrykt som procentdelen (%) af steder, der viser blødning ved sondering ud af det samlede antal undersøgte steder. Skalaen spænder fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer mere tandkødsbetændelse og et dårligere resultat.
Fra baseline (T0) til studiets afslutning efter 180 dage, med opfølgningsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
Samlet plakindeks i munden
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af undersøgelsen efter 180 dage, med opfølgningsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
Full Mouth Plaque Score (FMPS), udtrykt som procentdelen (%) af steder med synlig plaque ud af det samlede antal undersøgte steder.
Skalaen går fra 0% til 100%, hvor højere procentdele indikerer dårligere mundhygiejne og et dårligere resultat.
Fra baseline (T0) til slutningen af undersøgelsen efter 180 dage, med opfølgningsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 uger efter studiets start
Patienttilfredshed, vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der evaluerer tilfredshed med pind- eller børste-interdentale børster. Blandet skala inklusive kategoriske præferencer (pinde vs. gummi) og dikotomiske svar (Ja/Nej) for tilfredshedselementer. Svarene opsummeres som procentdelen (%) af positive ("Ja") svar ud af det samlede antal spørgsmål. Skalaen spænder fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer større patienttilfredshed og et bedre resultat.
24 uger efter studiets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Abonner