Effekt av enheter for å opprettholde munnhelse og behandle parodontal- og interproksimalvev: en RCT
Klinisk effekt av ulike enheter i opprettholdelse av munnhelse og håndtering av parodontale vev og interproksimale rom under hjemmeprosedyrer for munnhygiene: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble gjennomført som en randomisert kontrollert klinisk studie med et krysset design hos pasienter med gingivitt. Alle data ble anonymisert ved å tildele en unik identifikasjonskode til hver deltaker. Deltakere ble valgt i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter i alderen 18 til 65 år med interdentale rom som var egnet for bruk av interdentale børster ble inkludert.
Ved utgangspunktet (T0) gjennomgikk alle pasienter en parodontal klinisk undersøkelse, inkludert vurdering av kliniske indekser og dokumentasjon av utgangstilstanden. En profesjonell munnhygienesession ble også utført ved bruk av ultralydsinstrumenter og airflow med glycinpulver. Pasientene mottok instruksjoner for hjemmemunnhygiene ved bruk av et tofarget plakkavslørende middel for å fremheve områder med større rengjøringsvansker. Innledende intraorale forhold ble dokumentert fotografisk. Ved slutten av sessionen ble hver pasient tildelt en av to behandlingsgrupper. Randomisering ble utført ved myntkast.
Alle pasienter ble utstyrt med et forråd av interdentale børster og mottok standardiserte instruksjoner for bruken. Etter innsamling av kliniske indekser ved utgangspunktet (T0) ble seks evalueringstidspunkter (T1-T6) planlagt med 30 dagers intervaller. Ved hvert tidspunkt ble følgende kliniske parametere registrert:
- Full Mouth Plaque Score (FMPS)
- Interdental Plaque Index
- Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
- Papillary Bleeding Index
Målinger ble utført ved bruk av en standardisert millimeter parodontalprobe (PCP UNC 15) og et plakkavslørende middel.
Ved T3 (90 dager) ble det gjennomført et kryss av de interdentale enhetene mellom de to gruppene: pasienter i Gruppe 1 erstattet den gummiinterdentale børsten med børsteenheten og omvendt. Etterfølgende kliniske vurderinger ble utført ved bruk av samme metoder til studiens slutt (T6). Under hvert oppfølgingsbesøk ble det utført en klinisk revurdering, inkludert fjerning av eventuell gjenværende plakk ved bruk av air polishing om nødvendig.
Ved studiens slutt (T6), i tillegg til registrering av kliniske indekser og endelig fotografisk dokumentasjon, fullførte deltakerne et 17-spørsmåls skjema designet for å vurdere enhetens akseptabilitet, bruksfrekvens og metode, og kunnskap om interdentale enheter. Alle innsamlede data ble registrert digitalt og bearbeidet for beskrivende og komparative statistiske analyser mellom de to behandlingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
rm
-
Roma, rm, Italia, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Interdentale rom som er egnet for bruk av interdentale børster
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 50 år
- Tilstedeværelse av periodontitt
- Tilstedeværelse av generaliserte diastemer
- Tilstedeværelse av avtakbare proteser eller ortodontiske apparater
- Tilstedeværelse av tremor eller redusert mobilitet i overekstremitetene; tilstrekkelig okulomotorisk koordinasjon kreves
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Immundefekt eller immunkompromitterte tilstander (f.eks. HIV-infeksjon)
- Svangerskap eller amming
- Hormonterapi
- Løpende farmakologisk behandling med legemidler kjent for å forårsake gingival hyperplasi, som fenytoin, cyklosporin og kalsiumkanalblokkere
- Psykiske lidelser
- Tung røyking (>10 sigaretter/dag)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Xerostomi
- Pasienter med faste tannimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: velger mellomtannsbørste (T0), Bristle mellomtannsbørste (T3)
Gruppe 1: bruk av gummimellomtannsbørste (picks) ved utgangspunktet i 3 måneder, etterfulgt av bruk av tradisjonell bustemellomtannsbørste i ytterligere 3 måneder.
|
Gruppe 1: bruk av gummimellomtennskost (picks) ved utgangspunktet i 3 måneder, etterfulgt av bruk av den tradisjonelle bustemellomtennskosten i ytterligere 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Børste til mellomrom mellom tennene (T0), plukker til mellomrom mellom tennene (T3),
Gruppe 2: bruk av den tradisjonelle busteinterdentalbørsten ved utgangspunktet i 3 måneder, etterfulgt av bruk av gummiinterdentalbørsten i ytterligere 3 måneder
|
Gruppe 2: bruk av den tradisjonelle buste-interdentalbørsten ved baseline i 3 måneder, etterfulgt av bruk av gummien-interdentalbørsten i ytterligere 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full mouth bleeding score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av studien ved 180 dager, med oppfølgingsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), uttrykt som prosentandelen (%) av steder som viser blødning ved sondering av det totale antall undersøkte steder.
Skalaen varierer fra 0% til 100%, der høyere prosentandeler indikerer mer gingival betennelse og et dårligere utfall.
|
Fra baseline (T0) til slutten av studien ved 180 dager, med oppfølgingsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
|
|
Full munn plakk skår
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av studien etter 180 dager, med oppfølgingsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS), uttrykt som prosentandelen (%) av steder med synlig plakk av det totale antallet undersøkte steder.
Skalaen går fra 0% til 100%, hvor høyere prosentandeler indikerer dårligere munnhygiene og et dårligere utfall.
|
Fra baseline (T0) til slutten av studien etter 180 dager, med oppfølgingsvurderinger hver 30. dag (T1-T6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 uker etter studiestart
|
Pasienttilfredshet, vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema som evaluerer tilfredshet med tanntrådspikk eller bust mellomromsbørste.
Blandet skala inkludert kategoriske preferanser (pickers vs. gummi) og dikotome svar (Ja/Nei) for tilfredshetskomponenter.
Svar oppsummeres som prosentandel (%) av positive ("Ja") svar av det totale antallet spørsmål.
Skalaen spenner fra 0% til 100%, der høyere prosentandeler indikerer større pasienttilfredshet og et bedre resultat.
|
24 uker etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .