Eficácia dos Dispositivos na Manutenção da Saúde Oral e Gestão dos Tecidos Periodontais e Interproximais: um ECR
Eficácia Clínica de Vários Dispositivos na Manutenção da Saúde Oral e Gestão dos Tecidos Periodontais e Espaços Interproximais Durante Procedimentos de Higiene Oral Domiciliária: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um ensaio clínico controlado randomizado com um desenho cruzado em pacientes afetados por gengivite. Todos os dados foram anonimizados atribuindo um código de identificação único a cada participante. Os sujeitos foram selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Foram incluídos pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos com espaços interdentais adequados para o uso de escovas interdentais.
Na linha de base (T0), todos os pacientes foram submetidos a um exame clínico periodontal, incluindo avaliação de índices clínicos e documentação das condições iniciais. Foi também realizada uma sessão de higiene oral profissional utilizando instrumentos ultrassónicos e jato de ar com pó de glicina. Os pacientes receberam instruções para higiene oral domiciliária utilizando um agente revelador de placa bicolor para destacar áreas de maior dificuldade de limpeza. As condições intraorais iniciais foram documentadas fotograficamente. No final da sessão, cada paciente foi atribuído a um dos dois grupos de tratamento. A randomização foi realizada por lançamento de moeda.
Todos os pacientes receberam um fornecimento de escovas interdentais e instruções padronizadas para o seu uso. Após a recolha dos índices clínicos na linha de base (T0), foram agendados seis pontos de avaliação (T1-T6) com intervalos de 30 dias. Em cada ponto de tempo, foram registados os seguintes parâmetros clínicos:
- Pontuação de Placa de Boca Completa (FMPS)
- Índice de Placa Interdental
- Pontuação de Sangramento de Boca Completa (FMBS)
- Índice de Sangramento Papilar
As medições foram realizadas utilizando uma sonda periodontal milimétrica padronizada (PCP UNC 15) e um agente revelador de placa.
No T3 (90 dias), foi realizada uma troca dos dispositivos interdentais entre os dois grupos: os pacientes do Grupo 1 substituíram a escova interdental de borracha pelo dispositivo de cerdas e vice-versa. As avaliações clínicas subsequentes foram conduzidas utilizando os mesmos métodos até ao final do estudo (T6). Durante cada visita de seguimento, foi realizada uma reavaliação clínica, incluindo remoção de qualquer placa residual utilizando polimento a jato de ar, se necessário.
No final do estudo (T6), para além do registo dos índices clínicos e da documentação fotográfica final, os participantes preencheram um questionário de 17 itens concebido para avaliar a aceitabilidade do dispositivo, a frequência e o método de utilização, e o conhecimento sobre dispositivos interdentais. Todos os dados recolhidos foram registados digitalmente e processados para análises estatísticas descritivas e comparativas entre os dois tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
rm
-
Roma, rm, Itália, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Espaços interdentais adequados para o uso de escovas interdentais
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 50 anos
- Presença de periodontite
- Presença de diastemas generalizados
- Presença de próteses removíveis ou aparelhos ortodônticos
- Presença de tremores ou mobilidade reduzida dos membros superiores; coordenação oculomotora adequada necessária
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Imunodeficiência ou condições de imunocomprometimento (por exemplo, infeção por VIH)
- Gravidez ou amamentação
- Terapia hormonal
- Terapia farmacológica atual com medicamentos conhecidos por causar hiperplasia gengival, tais como fenitoína, ciclosporina e bloqueadores dos canais de cálcio
- Distúrbios psiquiátricos
- Tabagismo intenso (>10 cigarros/dia)
- Abuso de álcool ou drogas
- Xerostomia
- Pacientes com implantes dentários fixos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: escolhe escova interdental (T0), Escova interdental Bristle (T3)
Grupo 1: utilização da escova interdental de borracha (palitos) na linha de base durante 3 meses, seguida da utilização da escova interdental tradicional de cerdas durante mais 3 meses.
|
Grupo 1: utilização da escova interdentária de borracha (picks) na linha de base durante 3 meses, seguida da utilização da escova interdentária tradicional de cerdas por mais 3 meses.
|
|
Experimental: Grupo 2: Escova interdental de cerdas (T0), escova interdental em palito (T3),
Grupo 2: utilização da escova interdentária tradicional de cerdas na linha de base durante 3 meses, seguida da utilização da escova interdentária de borracha por mais 3 meses
|
Grupo 2: utilização da escova interdentária tradicional de cerdas na linha de base durante 3 meses, seguida da utilização da escova interdentária de borracha por mais 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sangramento da boca completa
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até ao final do estudo aos 180 dias, com avaliações de seguimento a cada 30 dias (T1-T6).
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), expresso como a percentagem (%) de locais que apresentam hemorragia à sondagem em relação ao número total de locais examinados.
A escala varia de 0% a 100%, onde percentagens mais elevadas indicam maior inflamação gengival e um pior resultado. |
Desde o início do estudo (T0) até ao final do estudo aos 180 dias, com avaliações de seguimento a cada 30 dias (T1-T6).
|
|
Índice de placa total
Prazo: Desde o valor basal (T0) até ao final do estudo aos 180 dias, com avaliações de seguimento a cada 30 dias (T1-T6).
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS), expresso como a percentagem (%) de locais com placa visível em relação ao número total de locais examinados.
A escala varia de 0% a 100%, onde percentagens mais elevadas indicam pior higiene oral e um resultado pior.
|
Desde o valor basal (T0) até ao final do estudo aos 180 dias, com avaliações de seguimento a cada 30 dias (T1-T6).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
|
Satisfação do paciente, avaliada através de um questionário estruturado que avalia a satisfação com as escovas interdentais de picos ou cerdas.
Escala mista incluindo preferências categóricas (picos vs. borracha) e respostas dicotómicas (Sim/Não) para itens de satisfação.
As respostas são sumariadas como a percentagem (%) de respostas positivas ("Sim") do número total de perguntas.
A escala varia de 0% a 100%, onde percentagens mais elevadas indicam maior satisfação do paciente e um melhor resultado.
|
24 semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .