Efficacia dei Dispositivi nel Mantenimento della Salute Orale e nella Gestione dei Tessuti Parodontali e Interprossimali: uno Studio Randomizzato Controllato
Efficacia Clinica di Vari Dispositivi nel Mantenere la Salute Orale e Gestire i Tessuti Parodontali e gli Spazi Interprossimali Durante le Procedure di Igiene Orale Domiciliare: uno Studio Clinico Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come uno studio clinico controllato randomizzato con disegno crossover in pazienti affetti da gengivite. Tutti i dati sono stati anonimizzati assegnando un codice identificativo univoco a ciascun partecipante. I soggetti sono stati selezionati secondo criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con spazi interdentali idonei all'uso di spazzolini interdentali.
Al basale (T0), tutti i pazienti hanno subito un esame clinico parodontale, inclusa la valutazione degli indici clinici e la documentazione delle condizioni iniziali. È stata inoltre eseguita una sessione di igiene orale professionale utilizzando strumenti ultrasonici e air flow con polvere di glicina. I pazienti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale domiciliare utilizzando un rivelatore di placca bicolore per evidenziare le aree di maggiore difficoltà di pulizia. Le condizioni intraorali iniziali sono state documentate fotograficamente. Al termine della sessione, ciascun paziente è stato assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. La randomizzazione è stata effettuata tramite lancio di una moneta.
A tutti i pazienti è stata fornita una fornitura di spazzolini interdentali e hanno ricevuto istruzioni standardizzate per il loro utilizzo. Dopo la raccolta degli indici clinici al basale (T0), sono stati programmati sei momenti di valutazione (T1-T6) a intervalli di 30 giorni. Ad ogni punto temporale, sono stati registrati i seguenti parametri clinici:
- Full Mouth Plaque Score (FMPS)
- Indice di Placca Interdentale
- Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
- Indice di Sanguinamento Papillare
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una sonda parodontale millimetrata standardizzata (PCP UNC 15) e un rivelatore di placca.
A T3 (90 giorni), è stato effettuato uno scambio dei dispositivi interdentali tra i due gruppi: i pazienti del Gruppo 1 hanno sostituito lo spazzolino interdentale in gomma con il dispositivo a setole e viceversa. Le successive valutazioni cliniche sono state condotte utilizzando gli stessi metodi fino al termine dello studio (T6). Durante ogni visita di follow-up, è stata eseguita una rivalutazione clinica, inclusa la rimozione di eventuale placca residua mediante air polishing se necessario.
Al termine dello studio (T6), oltre alla registrazione degli indici clinici e alla documentazione fotografica finale, i partecipanti hanno compilato un questionario di 17 item progettato per valutare l'accettabilità del dispositivo, la frequenza e il metodo di utilizzo, e la conoscenza dei dispositivi interdentali. Tutti i dati raccolti sono stati registrati digitalmente ed elaborati per analisi statistiche descrittive e comparative tra i due trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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rm
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Roma, rm, Italia, 00161
- Fabrizio Guerra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Spazi interdentali idonei all'utilizzo di spazzolini interdentali
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni
- Presenza di parodontite
- Presenza di diastemi generalizzati
- Presenza di protesi rimovibili o apparecchi ortodontici
- Presenza di tremori o ridotta mobilità degli arti superiori; è richiesta un'adeguata coordinazione oculomotoria
- Diabete di tipo 1 o tipo 2
- Immunodeficienza o condizioni di immunocompromissione (ad esempio, infezione da HIV)
- Gravidanza o allattamento
- Terapia ormonale
- Terapia farmacologica attuale con farmaci noti per causare iperplasia gengivale, come fenitoina, ciclosporina e calcio-antagonisti
- Disturbi psichiatrici
- Fumo pesante (>10 sigarette/giorno)
- Abuso di alcol o droghe
- Xerostomia
- Pazienti con impianti dentali fissi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: sceglie lo scovolino interdentale (T0), Spazzolino interdentale con setole (T3)
Gruppo 1: utilizzo dello spazzolino interdentale in gomma (picks) al basale per 3 mesi, seguito dall'utilizzo dello spazzolino interdentale tradizionale con setole per ulteriori 3 mesi.
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Gruppo 1: utilizzo dello spazzolino interdentale in gomma (picks) al basale per 3 mesi, seguito dall'utilizzo dello spazzolino interdentale tradizionale a setole per ulteriori 3 mesi.
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Sperimentale: Gruppo 2: spazzolino interdentale a setole (T0), spazzolino interdentale a stuzzicadenti (T3),
Gruppo 2: utilizzo del tradizionale spazzolino interdentale con setole al basale per 3 mesi, seguito dall'utilizzo dello spazzolino interdentale in gomma per ulteriori 3 mesi
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Gruppo 2: utilizzo dello spazzolino interdentale tradizionale con setole al basale per 3 mesi, seguito dall'utilizzo dello spazzolino interdentale in gomma per ulteriori 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sanguinamento dell'intera bocca
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio a 180 giorni, con valutazioni di follow-up ogni 30 giorni (T1-T6).
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Punteggio di sanguinamento dell'intera bocca (Full Mouth Bleeding Score, FMBS), espresso come percentuale (%) di siti che presentano sanguinamento al sondaggio rispetto al numero totale di siti esaminati.
La scala va dallo 0% al 100%, dove percentuali più elevate indicano una maggiore infiammazione gengivale e un risultato peggiore.
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Dal basale (T0) alla fine dello studio a 180 giorni, con valutazioni di follow-up ogni 30 giorni (T1-T6).
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Punteggio di placca sull'intera bocca
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio a 180 giorni, con valutazioni di follow-up ogni 30 giorni (T1-T6).
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Punteggio di placca a bocca piena (FMPS), espresso come percentuale (%) di siti con placca visibile sul numero totale di siti esaminati.
La scala varia dallo 0% al 100%, dove percentuali più alte indicano una peggiore igiene orale e un risultato peggiore.
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Dal basale (T0) alla fine dello studio a 180 giorni, con valutazioni di follow-up ogni 30 giorni (T1-T6).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: <string>A 24 settimane dall'inizio dello studio</string>
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Soddisfazione del paziente, valutata utilizzando un questionario strutturato che valuta la soddisfazione per i stuzzicadenti o lo spazzolino interdentale a setole.
Scala mista che include preferenze categoriche (stuzzicadenti vs. gomma) e risposte dicotomiche (Sì/No) per gli item di soddisfazione.
Le risposte sono riassunte come percentuale (%) di risposte positive ("Sì") sul numero totale di domande.
La scala varia da 0% a 100%, dove percentuali più alte indicano una maggiore soddisfazione del paziente e un risultato migliore.
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<string>A 24 settimane dall'inizio dello studio</string>
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206/2022
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