Laitteiden tehokkuus suun terveyden ylläpitämisessä sekä parodontaalisten ja interproksimaalisten kudosten hoidossa: RCT
Erilaisten laitteiden kliininen tehokkuus suun terveyden ylläpitämisessä sekä parodontaalikudosten ja hampaiden välisten tilojen hoidossa kotona suoritetun suun hygienian aikana: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloiduna kliikkisena ristikkösuunnittelututkimuksena ientulehdusta sairastavilla potilailla. Kaikki tiedot anonymisoitiin antamalla jokaiselle osallistujalle yksilöllinen tunnistuskoodi. Osallistujat valittiin ennalta määriteltyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Mukaan otettiin 18–65-vuotiaat potilaat, joiden hampaiden välissä oli tilaa hammasvälikarhojen käyttöön.
Alkumittauksessa (T0) kaikki potilaat kävivät läpi parodontologisen kliinisen tutkimuksen, joka sisälsi kliinisten indeksien arvioinnin ja alkuolosuhteiden dokumentoinnin. Ammattimainen suun hygieniasessio suoritettiin myös käyttäen ultraäänivälineitä ja glysiinijauhetta sisältävää ilmavirtaa. Potilaat saivat ohjeita kotona suoritettavaan suun hygieniaan käyttäen kaksiväristä plakkaindikaattoria korostamaan vaikeammin puhdistettavia alueita. Alkuperäiset suun sisäiset olosuhteet dokumentoitiin valokuvin. Istunnon lopussa jokainen potilas jaettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Satunnaistaminen suoritettiin kolikonheitolla.
Kaikille potilaille annettiin hammasvälikarhojen varasto ja standardoidut ohjeet niiden käyttöön. Kliinisten indeksien keräämisen jälkeen alkumittauksessa (T0), kuusi arviointiaikapistettä (T1–T6) suunniteltiin 30 päivän välein. Jokaisella aikapisteellä tallennettiin seuraavat kliiniset parametrit:
- Koko suun plakkipoikkeama (FMPS)
- Hampaiden välisen plakin indeksi
- Koko suun verenvuotopoikkeama (FMBS)
- Ienpussun verenvuotoindeksi
Mittaukset suoritettiin standardoidulla millimetrin parodontologisella sondilla (PCP UNC 15) ja plakkaindikaattorilla.
T3:ssa (90 päivää) suoritettiin hammasvälikarhojen ristikkö kahden ryhmän välillä: ryhmän 1 potilaat vaihtivat kumisen hammasvälikarhan harjakarhaan ja päinvastoin. Seuraavat kliiniset arvioinnit suoritettiin samoilla menetelmillä tutkimuksen loppuun asti (T6). Jokaisen seurantakäynnin aikana suoritettiin kliininen uudelleenarviointi, joka sisälsi jäljellä olevan plakin poiston ilmahiomalla tarvittaessa.
Tutkimuksen lopussa (T6) kliinisten indeksien ja lopullisen valokuvadokumentoinnin tallentamisen lisäksi osallistujat täyttivät 17-kohdaisen kyselyn, joka suunniteltiin arvioimaan laitteen hyväksyttävyyttä, käyttötiheyttä ja -menetelmää sekä tietämystä hammasvälikarhoista. Kaikki kerätyt tiedot tallennettiin digitaalisesti ja käsiteltiin kuvailevaan ja vertailevaan tilastolliseen analyysiin kahden hoidon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
rm
-
Roma, rm, Italia, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Sopivat hampaidenväliset tilat hammasväliharjojen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 50 vuotta
- Parodontiitin esiintyminen
- Yleistyneiden hampaidenvälisten rakojen esiintyminen
- Irrotettavien proteesien tai ortodontisten laitteiden esiintyminen
- Tärinän tai yläraajojen liikkuvuuden heikentymisen esiintyminen; riittävä silmänliikkeiden koordinaatio vaaditaan
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Immuunipuutos tai immuunijärjestelmän heikentyminen (esim. HIV-tartunta)
- Raskaus tai imetys
- Hormonihoidot
- Nykyinen lääkehoidot lääkkeillä, jotka aiheuttavat ikenhyperplasiaa, kuten fenytoiini, syklosporiini ja kalsiumkanavasalpaajat
- Psyykkiset häiriöt
- Raskas tupakointi (>10 savuketta/päivä)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Xerostomia (kuiva suu)
- Potilaat, joilla on kiinteitä hammasimplantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: valitsee välihammasharjan (T0), Bristle-välihammasharja (T3)
Ryhmä 1: kuminen hampaidenvälinen harja (pikkuharja) käytössä alkuvaiheessa 3 kuukautta, minkä jälkeen perinteinen karvainen hampaidenvälinen harja käytössä vielä 3 kuukautta.
|
Ryhmä 1: kuminen välihammasharjan (pikkuharjan) käyttö alkuvaiheessa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen perinteisen karvaisen välihammasharjan käyttö vielä 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Bristle-interdentaaliharja (T0), picks-interdentaaliharja (T3),
Ryhmä 2: perinteisen karvaisten välihammasharjojen käyttö alkuvaiheessa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kumisten välihammasharjojen käyttö seuraavan 3 kuukauden ajan
|
Ryhmä 2: perinteisen harjaksen välihammasharjan käyttö lähtötilanteessa 3 kuukautta, minkä jälkeen kumisen välihammasharjan käyttö lisäksi 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon kokonaispistemäärä suussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) tutkimuksen loppuun 180 päivän kohdalla, seuranta-arvioinneilla 30 päivän välein (T1-T6).
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), ilmoitettu prosenttiosuutena (%) sondauksen yhteydessä verta vuotavista kohdista tutkittujen kohtien kokonaismäärästä.
Asteikko on 0–100 %, jossa korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa ientulehdusta ja huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta (T0) tutkimuksen loppuun 180 päivän kohdalla, seuranta-arvioinneilla 30 päivän välein (T1-T6).
|
|
Koko suun plakin indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) tutkimuksen loppuun 180 päivässä, seuranta-arvioinnein joka 30. päivä (T1-T6).
|
Koko suun plakin pistemäärä (FMPS) ilmaistuna prosentteina (%) niistä kohtia, joissa näkyy plakkia, tutkittujen kohtien kokonaismäärästä.
Asteikko vaihtelee 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat prosenttiluvut osoittavat huonompaa suuhygieniaa ja huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta (T0) tutkimuksen loppuun 180 päivässä, seuranta-arvioinnein joka 30. päivä (T1-T6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Potilastyytyväisyys arvioituna käyttäen strukturoitua kyselylomaketta, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä hammasvälien puhdistukseen tarkoitettuihin tikkuja tai harjaksellisiin hammasvälivehkeisiin.
Sekamuotoinen asteikko, joka sisältää kategoriset mieltymykset (tikut vs. kumi) ja dikotomiset vastaukset (Kyllä/Ei) tyytyväisyyskohteisiin.
Vastaukset esitetään prosenttiosuuksina (%) myönteisten ("Kyllä") vastausten määrästä suhteessa kysymysten kokonaismäärään.
Asteikko vaihtelee välillä 0 % - 100 %, jossa korkeammat prosenttiluvut osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä ja parempia tuloksia.
|
24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .