Skuteczność urządzeń w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej oraz zarządzaniu tkankami przyzębia i przestrzeniami międzyzębowymi: badanie z randomizacją
Skuteczność kliniczna różnych urządzeń w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej oraz zarządzaniu tkankami przyzębia i przestrzeniami międzyzębowymi podczas domowych zabiegów higieny jamy ustnej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z krzyżowym układem u pacjentów z zapaleniem dziąseł. Wszystkie dane zostały zanonimizowane poprzez przypisanie każdemu uczestnikowi unikalnego kodu identyfikacyjnego. Uczestników wybrano zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Włączono pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z przestrzeniami międzyzębowymi odpowiednimi do stosowania szczoteczek międzyzębowych.
Na początku badania (T0) wszyscy pacjenci przeszli kliniczne badanie periodontologiczne, obejmujące ocenę wskaźników klinicznych i dokumentację stanu początkowego. Przeprowadzono również profesjonalną sesję higieny jamy ustnej z wykorzystaniem instrumentów ultradźwiękowych i przepływu powietrza z proszkiem glicynowym. Pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące domowej higieny jamy ustnej z użyciem dwubarwnego wskaźnika płytki nazębnej w celu uwidocznienia obszarów trudniejszych do oczyszczenia. Początkowy stan wewnątrzustny został udokumentowany fotograficznie. Pod koniec sesji każdy pacjent został przydzielony do jednej z dwóch grup leczniczych. Randomizację przeprowadzono poprzez rzut monetą.
Wszystkim pacjentom zapewniono zapas szczoteczek międzyzębowych i przekazano ustandaryzowane instrukcje ich stosowania. Po zebraniu wskaźników klinicznych na początku badania (T0) zaplanowano sześć punktów oceny (T1-T6) w odstępach 30-dniowych. W każdym punkcie czasowym rejestrowano następujące parametry kliniczne:
- Wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej (FMPS)
- Wskaźnik płytki międzyzębowej
- Wskaźnik krwawienia dla całej jamy ustnej (FMBS)
- Wskaźnik krwawienia brodawek dziąsłowych
Pomiary wykonano przy użyciu ustandaryzowanej milimetrowej sondy periodontologicznej (PCP UNC 15) i wskaźnika płytki nazębnej.
W punkcie T3 (90 dni) przeprowadzono krzyżowanie urządzeń międzyzębowych między dwiema grupami: pacjenci z Grupy 1 zamienili gumową szczoteczkę międzyzębową na szczoteczkę z włosiem i odwrotnie. Kolejne oceny kliniczne przeprowadzono przy użyciu tych samych metod do końca badania (T6). Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzono ponowną ocenę kliniczną, w tym usunięcie ewentualnej resztkowej płytki nazębnej za pomocą polerowania powietrznego, jeśli było to konieczne.
Pod koniec badania (T6), oprócz rejestracji wskaźników klinicznych i końcowej dokumentacji fotograficznej, uczestnicy wypełnili 17-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny akceptowalności urządzenia, częstotliwości i sposobu użycia oraz wiedzy na temat urządzeń międzyzębowych. Wszystkie zebrane dane zostały zapisane cyfrowo i poddane opisowej i porównawczej analizie statystycznej między dwoma rodzajami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
rm
-
Roma, rm, Włochy, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przestrzenie międzyzębowe odpowiednie do stosowania szczoteczek międzyzębowych
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 50 lat
- Obecność zapalenia przyzębia
- Obecność uogólnionych diastem
- Obecność ruchomych protez lub aparatów ortodontycznych
- Obecność drżenia lub ograniczonej ruchomości kończyn górnych; wymagana odpowiednia koordynacja okoruchowa
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Niedobór odporności lub stany immunosupresji (np. zakażenie HIV)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Terapia hormonalna
- Aktualna terapia farmakologiczna lekami mogącymi powodować przerost dziąseł, takimi jak fenytoina, cyklosporyna i blokery kanałów wapniowych
- Zaburzenia psychiczne
- Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kserostomia
- Pacjenci z wszczepionymi stałymi implantami stomatologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: wybiera szczoteczkę międzyzębową (T0), Szczoteczka międzyzębowa Bristle (T3)
Grupa 1: użycie gumowej szczoteczki międzyzębowej (wykałaczek) na początku przez 3 miesiące, a następnie użycie tradycyjnej szczoteczki międzyzębowej z włosiem przez kolejne 3 miesiące.
|
Grupa 1: użycie gumowej szczoteczki międzyzębowej (wykałaczki) na początku przez 3 miesiące, a następnie użycie tradycyjnej szczoteczki międzyzębowej z włosiem przez kolejne 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczoteczka międzyzębowa z włosiem (T0), szczoteczka międzyzębowa z wykałaczką (T3),
Grupa 2: użycie tradycyjnej międzyzębowej szczoteczki z włosiem na początku badania przez 3 miesiące, a następnie użycie międzyzębowej szczoteczki gumowej przez kolejne 3 miesiące
|
Grupa 2: użycie tradycyjnej szczoteczki międzyzębowej z włosiem na początku badania przez 3 miesiące, a następnie użycie szczoteczki międzyzębowej z gumy przez kolejne 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krwawienia w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do zakończenia badania po 180 dniach, z ocenami kontrolnymi co 30 dni (T1-T6).
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), wyrażony jako procent (%) miejsc wykazujących krwawienie podczas sondowania w stosunku do całkowitej liczby zbadanych miejsc.
Skala waha się od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na większy stan zapalny dziąseł i gorszy wynik. |
Od wartości początkowej (T0) do zakończenia badania po 180 dniach, z ocenami kontrolnymi co 30 dni (T1-T6).
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania po 180 dniach, z ocenami kontrolnymi co 30 dni (T1-T6).
|
Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS), wyrażony jako odsetek (%) miejsc z widoczną płytką w stosunku do całkowitej liczby zbadanych miejsc.
Skala wynosi od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na gorszą higienę jamy ustnej i gorszy wynik. |
Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania po 180 dniach, z ocenami kontrolnymi co 30 dni (T1-T6).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza oceniającego zadowolenie z wykałaczki lub szczoteczki międzyzębowej z włosiem .
Skala mieszana obejmująca preferencje kategoryczne (wykałaczki vs. gumowe) i odpowiedzi dychotomiczne (Tak/Nie) na pytania dotyczące satysfakcji .
Odpowiedzi są podsumowane jako odsetek (%) pozytywnych odpowiedzi („Tak”) na ogół liczby pytań .
Skala waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe oznaczają większą satysfakcję pacjenta i lepszy wynik.
|
Po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .