Účinnost zařízení při udržování ústní hygieny a péči o parodontální a interproximální tkáně: randomizovaná klinická studie
Klinická účinnost různých zařízení při udržování ústní hygieny a péči o parodontální tkáně a mezizubní prostory během domácí ústní hygieny: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s křížovým designem u pacientů postižených gingivitidou. Všechna data byla anonymizována přiřazením jedinečného identifikačního kódu každému účastníkovi. Subjekty byly vybrány podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Byli zařazeni pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety s interdentálními prostory vhodnými pro použití interdentálních kartáčků.
Na začátku (T0) všichni pacienti podstoupili periodontální klinické vyšetření, včetně hodnocení klinických indexů a dokumentace počátečního stavu. Byla také provedena profesionální ústní hygiena pomocí ultrazvukových nástrojů a air flow s glycinovým práškem. Pacienti obdrželi pokyny pro domácí ústní hygienu pomocí dvoubarevného plaku zviditelňujícího prostředku k označení oblastí s většími obtížemi při čištění. Počáteční intraorální stav byl dokumentován fotograficky. Na konci sezení byl každý pacient zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin. Randomizace byla provedena házením mince.
Všem pacientům byly poskytnuty interdentální kartáčky a obdrželi standardizované pokyny pro jejich použití. Po sběru klinických indexů na začátku (T0) bylo naplánováno šest hodnotících časových bodů (T1-T6) v 30denních intervalech. V každém časovém bodě byly zaznamenány následující klinické parametry:
- Full Mouth Plaque Score (FMPS)
- Interdentální plakový index
- Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
- Papilární krvácivý index
Měření byla provedena pomocí standardizované milimetrové periodontální sondy (PCP UNC 15) a plaku zviditelňujícího prostředku.
V T3 (90 dní) byl proveden kříž interdentálních zařízení mezi dvěma skupinami: pacienti ve skupině 1 nahradili gumový interdentální kartáček štětinovým zařízením a naopak. Následná klinická hodnocení byla provedena pomocí stejných metod až do konce studie (T6). Během každé kontrolní návštěvy bylo provedeno klinické přehodnocení, včetně odstranění případného zbytkového plaku pomocí air polishe, pokud to bylo nutné.
Na konci studie (T6), kromě zaznamenání klinických indexů a finální fotografické dokumentace, účastníci vyplnili 17položkový dotazník navržený k posouzení přijatelnosti zařízení, frekvence a způsobu použití a znalosti interdentálních zařízení. Všechna shromážděná data byla digitálně zaznamenána a zpracována pro popisné a srovnávací statistické analýzy mezi dvěma léčbami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
rm
-
Roma, rm, Itálie, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Mezizubní prostory vhodné pro použití mezizubních kartáčků
Kriteria pro vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 50 let
- Přítomnost parodontitidy
- Přítomnost generalizovaných diastemat
- Přítomnost snímatelných protéz nebo ortodontických aparátů
- Přítomnost třesu nebo snížená pohyblivost horních končetin; je vyžadována adekvátní okulomotorická koordinace
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Imunodeficit nebo imunokompromitované stavy (např. HIV infekce)
- Těhotenství nebo kojení
- Hormonální terapie
- Aktuální farmakologická terapie léky známými pro vyvolání gingivální hyperplazie, jako je fenytoin, cyklosporin a blokátory kalciových kanálů
- Psychiatrické poruchy
- Těžké kouření (>10 cigaret/den)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Xerostomie
- Pacienti s fixními zubními implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: používá mezizubní kartáček (T0), štětinový mezizubní kartáček (T3)
Skupina 1: používání gumového mezizubního kartáčku (tyčinek) na začátku studie po dobu 3 měsíců, následované používáním tradičního mezizubního kartáčku s vlákny po další 3 měsíce.
|
Skupina 1: používání mezizubního kartáčku z pryže (picks) na začátku po dobu 3 měsíců, následované používáním tradičního mezizubního kartáčku s štětinami po další 3 měsíce.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Mezizubní kartáček s vlákny (T0), mezizubní kartáček s párátkem (T3),
Skupina 2: používání tradičního mezizubního kartáčku s štětinami na začátku studie po dobu 3 měsíců, následované používáním gumového mezizubního kartáčku po další 3 měsíce
|
Skupina 2: použití tradičního mezizubního kartáčku s vlákny po dobu 3 měsíců na začátku, následované použitím gumového mezizubního kartáčku po další 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre krvácení v celé dutině ústní
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do konce studie za 180 dnů, s následnými hodnoceními každých 30 dnů (T1-T6).
|
Skóre krvácení v celé dutině ústní (FMBS), vyjádřené jako procento (%) míst vykazujících krvácení při měření pomocí sondy z celkového počtu vyšetřených míst.
Škála se pohybuje od 0% do 100%, přičemž vyšší procenta indikují vyšší zánět dásní a horší výsledek.
|
Od výchozího stavu (T0) do konce studie za 180 dnů, s následnými hodnoceními každých 30 dnů (T1-T6).
|
|
Skóre plaku v celé ústní dutině
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do konce studie za 180 dní, s následnými hodnoceními každých 30 dní (T1-T6).
|
Skóre plaku v celé dutině ústní (FMPS), vyjádřeno jako procento (%) míst s viditelným plakem z celkového počtu vyšetřovaných míst.
Škála se pohybuje od 0% do 100%, přičemž vyšší procenta ukazují na horší ústní hygienu a horší výsledek.
|
Od výchozího stavu (T0) do konce studie za 180 dní, s následnými hodnoceními každých 30 dní (T1-T6).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 týdnů po začátku studie
|
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí strukturovaného dotazníku hodnotícího spokojenost s výběrem nebo štětinovým mezizubním kartáčkem.
Smíšená škála zahrnující kategorické preference (výběr vs. guma) a dichotomické odpovědi (Ano/Ne) u položek spokojenosti.
Odpovědi jsou shrnuty jako procento (%) kladných („Ano“) odpovědí z celkového počtu otázek.
Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta znamenají větší spokojenost pacienta a lepší výsledek.
|
24 týdnů po začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo