Эффективность устройств в поддержании гигиены полости рта и управлении пародонтальными и межзубными тканями: рандомизированное контролируемое исследование
Клиническая эффективность различных устройств в поддержании здоровья полости рта и управлении пародонтальными тканями и межзубными пространствами во время процедур домашней гигиены полости рта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование проводилось как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с перекрестным дизайном у пациентов, страдающих гингивитом. Все данные были анонимизированы путем присвоения каждому участнику уникального идентификационного кода. Субъекты были отобраны в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения. В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с межзубными промежутками, подходящими для использования межзубных щеток.
На исходном уровне (T0) все пациенты прошли пародонтальное клиническое обследование, включая оценку клинических индексов и документирование исходных условий. Также была проведена профессиональная гигиена полости рта с использованием ультразвуковых инструментов и воздушного потока с порошком глицина. Пациенты получили инструкции по домашней гигиене полости рта с использованием двухцветного индикатора зубного налета для выделения областей с наибольшими трудностями очистки. Исходные внутриротовые условия были зафиксированы фотографически. В конце сессии каждый пациент был распределен в одну из двух групп лечения. Рандомизация проводилась с помощью подбрасывания монеты.
Все пациенты были обеспечены запасом межзубных щеток и получили стандартизированные инструкции по их использованию. После сбора клинических индексов на исходном уровне (T0) было запланировано шесть временных точек оценки (T1-T6) с интервалом в 30 дней. На каждой временной точке регистрировались следующие клинические параметры:
- Индекс зубного налета всей полости рта (Full Mouth Plaque Score, FMPS)
- Индекс межзубного налета
- Индекс кровоточивости всей полости рта (Full Mouth Bleeding Score, FMBS)
- Папиллярный индекс кровоточивости
Измерения проводились с использованием стандартизированного миллиметрового пародонтального зонда (PCP UNC 15) и индикатора зубного налета.
На T3 (90 дней) был выполнен перекрест межзубных устройств между двумя группами: пациенты в Группе 1 заменили резиновую межзубную щетку на щетинное устройство и наоборот. Последующие клинические оценки проводились с использованием тех же методов до конца исследования (T6). Во время каждого контрольного визита проводилась клиническая переоценка, включая удаление любого остаточного налета с помощью воздушной полировки при необходимости.
В конце исследования (T6), помимо регистрации клинических индексов и окончательной фотодокументации, участники заполнили опросник из 17 пунктов, предназначенный для оценки приемлемости устройства, частоты и метода использования, а также знаний о межзубных устройствах. Все собранные данные были зарегистрированы в цифровом виде и обработаны для описательного и сравнительного статистического анализа между двумя видами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
rm
-
Roma, rm, Италия, 00161
- Fabrizio Guerra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Наличие межзубных промежутков, подходящих для использования межзубных щёток
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 или старше 50 лет
- Наличие пародонтита
- Наличие генерализованных диастем
- Наличие съёмных протезов или ортодонтических аппаратов
- Наличие тремора или сниженной подвижности верхних конечностей; требуется адекватная глазодвигательная координация
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Иммунодефицит или иммунокомпрометированные состояния (например, ВИЧ-инфекция)
- Беременность или период лактации
- Гормональная терапия
- Текущая фармакологическая терапия препаратами, вызывающими гиперплазию дёсен, такими как фенитоин, циклоспорин и блокаторы кальциевых каналов
- Психические расстройства
- Интенсивное курение (>10 сигарет/день)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Ксеростомия
- Пациенты с несъёмными зубными имплантатами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: выбирает межзубную щетку (T0), щетинную межзубную щетку (T3)
Группа 1: использование резиновой межзубной щетки (ершика) в начале исследования в течение 3 месяцев, затем использование традиционной щетинной межзубной щетки в течение дополнительных 3 месяцев.
|
Группа 1: использование резиновой межзубной щетки (ершика) на исходном уровне в течение 3 месяцев с последующим использованием традиционной щетинной межзубной щетки в течение дополнительных 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Щетка для межзубных промежутков с щетиной (T0), щетка для межзубных промежутков с зубной нитью (T3),
Группа 2: использование традиционной щетинной межзубной щетки на исходном уровне в течение 3 месяцев с последующим использованием резиновой межзубной щетки в течение дополнительных 3 месяцев
|
Группа 2: использование традиционной щетинной межзубной щетки в исходном состоянии в течение 3 месяцев, затем использование резиновой межзубной щетки в течение дополнительных 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель кровоточивости полости рта
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до конца исследования через 180 дней, с контрольными оценками каждые 30 дней (T1-T6).
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), выраженный в процентах (%) участков с кровоточивостью при зондировании от общего числа обследованных участков.
Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие проценты указывают на более сильное воспаление десен и худший результат.
|
От исходного уровня (T0) до конца исследования через 180 дней, с контрольными оценками каждые 30 дней (T1-T6).
|
|
Общий показатель зубного налета
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до конца исследования через 180 дней с оценками последующего наблюдения каждые 30 дней (T1-T6).
|
Индекс зубного налёта (Full Mouth Plaque Score, FMPS), выраженный в процентах (%) участков с видимым налётом от общего числа обследованных участков.
Диапазон шкалы от 0% до 100%, где более высокие проценты указывают на более низкий уровень гигиены полости рта и худший результат.
|
От исходного уровня (T0) до конца исследования через 180 дней с оценками последующего наблюдения каждые 30 дней (T1-T6).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 недели после начала исследования
|
Удовлетворенность пациента, оцененная с помощью структурированного опросника, оценивающего удовлетворенность зубочистками или щетинками межзубных ершиков.
Смешанная шкала, включающая категориальные предпочтения (зубочистки против резиновых) и дихотомические ответы (Да/Нет) для пунктов удовлетворенности.
Ответы суммируются как процент (%) положительных ("Да") ответов от общего количества вопросов.
Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие проценты указывают на большую удовлетворенность пациента и лучший результат.
|
Через 24 недели после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .