국소 진행성 MSS 직장암에 대한 단기 방사선 치료, Nal-IRI, 캐페시타빈 및 캠렐리주맙
2026년 4월 8일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
국소 진행성 pMMR/MSS 하부 직장암에 대한 신보조요법으로 단기 방사선 치료 후 리포솜 이리노테칸, 카페시타빈 및 캠렐리주맙 투여: 전향적 단일군 2상 임상시험 계획서
이 연구는 원격 장기로 확산되지 않은 국소 진행성 직장암을 가진 성인을 대상으로 하며, pMMR 또는 MSS(일반적으로 면역요법 단독으로는 잘 반응하지 않음을 의미)로 분류됩니다. 목적은 수술 전 투여되는 새로운 치료 조합(신보조 치료)이 종양을 더 효과적으로 축소시키고 암을 치료하거나 직장의 외과적 절제를 피할 가능성을 높일 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서 수행할 주요 활동은 다음과 같습니다:
- 단기 방사선 치료(1주일 동안 5회 치료)를 받습니다.
- 1주일의 휴식 후, 세 가지 약물의 조합을 투여받습니다:
1）Nal-IRI (부작용이 적도록 설계된 화학요법 약물 이리노테칸의 특수 형태) 2）Capecitabine (화학요법 약물 알약) 3）Camrelizumab (면역요법 약물) 3. 이 약물 조합은 각 주기가 3주 동안 지속되는 8주기 동안 투여됩니다. 4. 모든 주기를 완료한 후 의사는 종양이 어떻게 반응했는지 신중하게 확인합니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 얼마나 많은 환자가 '완전 반응'을 달성하는지 확인하는 것입니다. 완전 반응이란 다음과 같습니다:
- 수술로 제거된 조직에서 암세포의 흔적이 없는 경우(병리학적 완전 반응, pCR), 또는
- 임상 검사, 스캔 및 내시경을 통해 암의 흔적을 찾을 수 없어 환자가 '관찰 및 대기' 전략 하에서 즉각적인 수술을 피할 수 있는 경우(임상적 완전 반응, cCR).
연구자들은 또한 다음을 모니터링할 것입니다:
- 치료의 안전성과 부작용.
- 시간이 지남에 따라 암이 얼마나 잘 통제되는지(예: 암 재발 없이 3년 생존).
- 성공적인 종양 제거율과 항문 보존율.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deqing Wu, Dr.
- 전화번호: 020 83827812 60910
- 이메일: wudeqing@gdph.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yong Li, Prof.
- 전화번호: 020-83827812-60911
- 이메일: liyong@gdph.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 직장선암 진단.
- 면역조직화학염색 또는 PCR 방법으로 확인된 불일치 수복 능력 보유(pMMR) 또는 미세위성 안정성(MSS) 상태.
- 골반 MRI로 평가된 국소 진행성 질환으로, AJCC 8판 병기 분류 시스템에 따라 cT3-4aN0M0 또는 림프절 양성(N+) 병기를 보이는 모든 T 병기로, 원격 전이(M0) 없음.
- 종양의 하단 가장자리가 항문 가장자리로부터 10cm 이내에 위치(저위/중위 직장암으로 정의).
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능으로 정의: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배, 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
- 연구에 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명하고, 양호한 순응도를 보이며, 추적 절차에 협력할 수 있음.
제외 기준:
- 기초 영상 검사에서 원격 전이(M1 질환) 증거.
- 골반에 대한 이전 방사선 치료, 또는 대장암에 대한 이전 전신 화학요법, 표적 치료 또는 면역요법.
- 과거 5년 이내의 다른 활동성 악성 종양 병력, 단 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 국소 치료로 치유된 것으로 간주되는 다른 국소 종양은 제외.
- 다음 중 통제되지 않은 상태 또는 동반 질환:
1) 전신 치료가 필요한 중증 활동성 감염.
2) 최근 6개월 이내의 불안정형 협심증, 심근경색 또는 울혈성 심부전(NYHA 등급 II-IV).
3) 통제되지 않은 간질, 중추 신경계 장애 또는 동의서 제공 능력이나 연구 절차 준수를 저해할 정신 장애.
5. 과거 2년 이내에 전신 면역억제 치료(예: 프레드니손 환산량 > 10mg/일의 코르티코스테로이드)가 필요한 중증 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환의 알려진 병력.
6. 연구 약물(리포솜 이리노테칸, 카페시타빈, 캄렐리주맙)의 성분에 대한 과민증 알려진 병력 또는 다른 단일클론항체에 대한 중증 과민 반응 병력.
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 고효과 피임법 사용을 원하지 않는 가임 가능 대상자.
8. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전이나 연구 계획서 준수를 저해할 수 있는 기타 조건 또는 상황(예: 경구 약물 삼키기 불능, 활동성 위장관 출혈, 장 폐쇄).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조 요법 군
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단기 방사선 치료는 짧은 기간 동안 시행되는 방사선 치료 요법입니다.
본 연구에서 환자들은 총 25 그레이(Gy)의 선량을 5회 분할(1회당 5 Gy)로, 연속 5일 동안 매일 1회씩 투여받게 됩니다.
이 중재는 신보조 치료 프로토콜의 초기 단계를 구성합니다.
리포솜 이리노테칸은 화학요법제 이리노테칸의 나노리포솜 제형으로, 종양 약물 전달을 향상시키고 전신 독성을 줄이도록 설계되었습니다.
이 연구에서는 단기 방사선 치료 완료 후, 21일 주기의 각 주기 1일에 60 mg/m² 용량으로 정맥 내 투여되며, 총 8주기 동안 진행됩니다.
카페시타빈은 체내에서 5-플루오로우라실로 전환되는 경구용 플루오로피리미딘 카바메이트 전구약물입니다.
이 연구에서는, 21일 주기의 각 사이클의 1일부터 14일까지 하루에 두 번(BID) 1000 mg/m² 용량으로 경구 투여되며, 리포솜 이리노테칸과 캠렐리주맙과 함께 총 8사이클 동안 병용 투여됩니다.
캠렐리주맙은 면역 세포의 프로그래밍된 세포 사멸-1(PD-1) 수용체를 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, 면역 체크포인트 억제제로서 기능합니다.
이 연구에서는, 리포솜 이리노테칸 및 카페시타빈과 병용하여, 각 21일 주기의 1일째에 200 mg의 고정 용량으로 정맥 내 투여되며, 총 8주기 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률
기간: 모든 치료 시작부터 모든 신보조 요법 완료 후 약 2주까지, 약 24~26주 동안 평가됩니다.
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주요 종점은 신보조 요법 완료 후 완전 반응(CR)율이며, 이는 병리학적 완전 반응(pCR)과 임상적 완전 반응(cCR)을 합성한 것입니다.
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모든 치료 시작부터 모든 신보조 요법 완료 후 약 2주까지, 약 24~26주 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존율
기간: 치료 시작 후 3년.
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치료 시작부터 질병 재발, 원격 전이 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지의 기간 중 가장 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 3년.
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3년 전체 생존율
기간: 치료 시작 후 3년.
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치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 3년.
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객관적 반응률
기간: 모든 치료 시작부터 모든 신보조 치료 완료 후 약 2주까지, 약 24-26주 동안 평가됩니다.
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RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전반 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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모든 치료 시작부터 모든 신보조 치료 완료 후 약 2주까지, 약 24-26주 동안 평가됩니다.
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R0 절제율
기간: 신보조 치료 후 수술 시점에 평가되었으며, 치료 시작부터 약 24-30주 동안 진행되었습니다.
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수술을 받고 현미경적으로 음성 절제연(R0 절제)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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신보조 치료 후 수술 시점에 평가되었으며, 치료 시작부터 약 24-30주 동안 진행되었습니다.
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종양 퇴행 등급
기간: 수술 후 병리학적 평가를 통해 평가되었으며, 치료 시작부터 약 24-30주 동안 진행되었습니다.
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수술 표본에서 Becker 분류 체계를 사용하여 평가: TRG 1a (완전 반응), TRG 1b (<10% 잔류), TRG 2 (10%-50% 잔류), TRG 3 (>50% 잔류).
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수술 후 병리학적 평가를 통해 평가되었으며, 치료 시작부터 약 24-30주 동안 진행되었습니다.
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괄약근 보존율
기간: 치료 시작 후 약 24-30주 동안 수술 직후 확인됨.
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항문 괄약근 기능(영구적 결장루 없이)을 성공적으로 유지하는 근본적 수술을 받는 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작 후 약 24-30주 동안 수술 직후 확인됨.
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치료 관련 이상사건 발생률
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 30일까지, 약 28-31주 동안 평가됩니다.
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미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가된 치료 관련 이상반응의 발생률 및 심각도.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 30일까지, 약 28-31주 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- neoNRCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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