Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig strålebehandling, Nal-IRI, Capecitabin og Camrelizumab til lokalavanceret MSS-rektalkræft

8. april 2026 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Korttidsstråleterapi efterfulgt af liposomal irinotecan, capecitabin og camrelizumab som neoadjuvant behandling for lokal fremskreden pMMR/MSS lav rektalcancer: Et prospektivt enarms fase II-protokol

Denne undersøgelse er for voksne med lokalt fremskreden endetarmskræft, som ikke har spredt sig til fjerne organer, og som er klassificeret som pMMR eller MSS (hvilket betyder, at den typisk ikke reagerer godt på immunterapi alene). Formålet er at se, om en ny kombination af behandlinger givet før operation (neoadjuvant terapi) kan formindske svulsten mere effektivt og øge chancen for at helbrede kræften eller undgå kirurgisk fjernelse af endetarmen.

De vigtigste ting, du vil gøre i denne undersøgelse, er:

  1. Modtage en kortvarig strålebehandling (5 behandlinger over 1 uge).
  2. Efter en 1-ugers pause modtage en kombination af tre lægemidler:

1) Nal-IRI (en speciel form af kemoterapilægemidlet Irinotecan, designet til at have færre bivirkninger) 2) Capecitabin (et kemoterapipille) 3) Camrelizumab (et immunoterapilægemiddel) 3. Denne lægemiddelkombination gives i 8 cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger. 4. Efter afslutning af alle cyklusser vil lægerne omhyggeligt kontrollere, hvordan svulsten reagerede.

Det vigtigste mål med denne forskning er at se, hvor mange patienter opnår en "Komplet respons", hvilket betyder:

  1. Intet tegn på kræftceller i det kirurgisk fjernede væv (Patologisk Komplet Respons, pCR), eller
  2. Intet tegn på kræft kan findes gennem kliniske undersøgelser, scanninger og endoskopier, hvilket giver patienten mulighed for at undgå øjeblikkelig operation under en "Overvåg og vent"-strategi (Klinisk Komplet Respons, cCR).

Forskere vil også overvåge:

  1. Behandlingens sikkerhed og dens bivirkninger.
  2. Hvor godt kræften kontrolleres over tid (f.eks. 3-års overlevelse uden kræfttilbagefald).
  3. Raten for succesfuld svulstfjernelse og raten for bevaring af anus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, mand eller kvinde.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af rektaladenokarcinom.
  3. Bekræftet mismatch repair proficient (pMMR) eller mikrosatellitstabil (MSS) status ved immunohistokemi eller PCR-metoder.
  4. Lokalt fremskreden sygdom vurderet ved bækken-MRI, klassificeret som cT3-4aN0M0 eller enhver T-stadie med knudepositiv (N+) sygdom, uden fjernmetastase (M0), ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling.
  5. Den nedre kant af tumor er placeret inden for 10 cm fra anusranden (defineret som lav/mellem rektalcancer).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion, defineret som: Absolut Neutrofil Tælling (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L, Trombocytantal ≥ 100 x 10⁹/L, Hæmoglobin ≥ 90 g/L, Total Bilirubin ≤ 1,5 gange Øvre Grænse for Normal (ULN), Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller Kreatinin Clearance ≥ 50 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formel)
  8. Deltager frivilligt i studiet, underskriver informeret samtykkeformular, viser god overholdelse og er i stand til at samarbejde med opfølgningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Evidens for fjernmetastase (M1-sygdom) på baseline-billeddannelse.
  2. Tidligere strålebehandling til bækkenet, eller tidligere systemisk kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi for kolorektal cancer.
  3. Historie med andre aktive maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen adækvat behandlet carcinoma in situ i cervix, basalcellecarcinom i huden eller andre lokaliserede tumorer anset for helbredt ved lokal behandling.
  4. Enhver af følgende ukontrollerede tilstande eller komorbiditeter:

1) Svær aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
2) Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt (NYHA Klasse II-IV) inden for de sidste 6 måneder.

3) Ukontrolleret epilepsi, centralnervesystemlidelser eller psykiske lidelser, der ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholde studieprocedurer.

5. Kendt historie med svær immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immundæmpende terapi (f.eks. kortikosteroider i doser > 10 mg/dag prednisonekvivalent) inden for de sidste 2 år.

6. Kendt historie med overfølsomhed over for enhver komponent i studielægemidlerne (Liposomal Irinotecan, Capecitabin, Camrelizumab) eller historie med svære overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.

7. Gravide eller ammende kvinder, eller forsøgspersoner med frugtbarhedspotentiale, der ikke er villige til at bruge høj effektiv prævention i løbet af studieperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiebehandling.

8. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter forsøgslederens skøn ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen (f.eks. manglende evne til at sluge orale medicin, aktiv gastrointestinal blødning, tarmobstruktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant Terapi Arm
Stråling: Korttids-stråleterapi
Korttidsstrålebehandling er en stråleterapiregime, der gives over en forkortet periode. I denne undersøgelse vil patienterne modtage en total dosis på 25 Gray (Gy), der gives i 5 fraktioner (5 Gy pr. fraktion), en gang dagligt over fem på hinanden følgende dage. Denne intervention udgør den indledende fase af den neoadjuvante behandlingsprotokol.
Medicin: Liposomal Irinotecan (nal-IRI)
Liposomal irinotecan er en nanoliposomal formulering af det kemoterapeutiske middel irinotecan, designet til at forbedre leveringen af lægemidlet til tumorer og reducere systemisk toksicitet. I denne undersøgelse vil det blive administreret intravenøst i en dosis på 60 mg/m² på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i alt 8 cyklusser, efter afslutningen af kortvarig stråleterapi.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin er et oralt fluoropyrimidin-carbamat-prodrug, der omdannes til 5-fluorouracil i kroppen. I denne undersøgelse administreres det oralt i en dosis på 1000 mg/m² to gange dagligt (BID) fra dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus, i alt 8 cyklusser, i kombination med liposomalt irinotecan og camrelizumab.
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab er en humaniseret monoklonal antistof, der målretter den programmerede celledød-1 (PD-1) receptor på immunceller og fungerer som en immuncheckpoint-hæmmer. I denne undersøgelse administreres det intravenøst i en fast dosis på 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i alt 8 cyklusser i kombination med liposomal irinotecan og capecitabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil cirka 2 uger efter afslutningen af al neoadjuvant terapi, vurderet over en periode på cirka 24-26 uger.

Det primære endepunkt er den fuldstændige respons (CR) efter afslutning af neoadjuvant terapi, som er en kombination af patologisk fuldstændig respons (pCR) og klinisk fuldstændig respons (cCR).

  1. pCR defineres som fravær af levedygtige tumorceller i det kirurgiske prøve (TRG1a ifølge Beckers tumorregressionsgradsystem) hos patienter, der gennemgår kirurgi.
  2. cCR defineres som opnåelse af en ycT0N0-status, vurderet gennem kliniske evalueringer (inklusive digital rektalundersøgelse, endoskopi, MR-scanning, etc.), hos patienter, der indgår i en "Watch and Wait"-strategi uden umiddelbar kirurgi.
Fra behandlingens start indtil cirka 2 uger efter afslutningen af al neoadjuvant terapi, vurderet over en periode på cirka 24-26 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra behandlingens start.
Defineret som tiden fra behandlingens start indtil sygdomsrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år fra behandlingens start.
3-års totaloverlevelse
Tidsramme: 3 år fra behandlingens start.
Defineret som tiden fra behandlingens start indtil død af enhver årsag.
3 år fra behandlingens start.
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil cirka 2 uger efter afslutningen af al neoadjuvant terapi, vurderet over en periode på cirka 24-26 uger.
Defineret som andelen af patienter med et bedste samlede respons på Komplet Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Fra behandlingens start indtil cirka 2 uger efter afslutningen af al neoadjuvant terapi, vurderet over en periode på cirka 24-26 uger.
R0 Resektionsrate
Tidsramme: Vurderet på operationsdagen efter neoadjuvant terapi, over en periode på cirka 24-30 uger fra behandlingsstart.
Defineret som andelen af patienter, der gennemgår operation og opnår en mikroskopisk negativ marginresektion (R0-resektion).
Vurderet på operationsdagen efter neoadjuvant terapi, over en periode på cirka 24-30 uger fra behandlingsstart.
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Vurderet under patologisk evaluering efter operation, over en periode på cirka 24-30 uger fra behandlingens start.
Vurderet på det kirurgiske præparat ved hjælp af Becker-graderingssystemet: TRG 1a (komplet respons), TRG 1b (<10% residual), TRG 2 (10%-50% residual), TRG 3 (>50% residual).
Vurderet under patologisk evaluering efter operation, over en periode på cirka 24-30 uger fra behandlingens start.
Sfinkterbevarelsesrate
Tidsramme: Bekræftet umiddelbart efter operationen, over en periode på cirka 24-30 uger fra behandlingens start.
Defineret som andelen af patienter, der gennemgår radikal kirurgi, og som med succes bevarer anal sfinkterfunktion (uden permanent kolostomi).
Bekræftet umiddelbart efter operationen, over en periode på cirka 24-30 uger fra behandlingens start.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen, vurderet over en periode på cirka 28-31 uger.
Forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen, vurderet over en periode på cirka 28-31 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • neoNRCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræftpatienter

Kliniske forsøg med Korttids-stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner