Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa radioterapia, Nal-IRI, kapecytabina i kamrelizumab w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy typu MSS

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Krótkotrwała radioterapia z następczym podaniem liposomalnego irynotekanu, kapecytabiny i kamrelizumabu jako terapia neoadjuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy pMMR/MSS o niskiej lokalizacji: prospektywny jednoramowy protokół badania fazy II

To badanie jest przeznaczone dla dorosłych z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, który nie rozprzestrzenił się na odległe narządy i jest klasyfikowany jako pMMR lub MSS (co oznacza, że zazwyczaj nie reaguje dobrze na samą immunoterapię). Celem jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja leczenia podawanego przed operacją (terapia neoadiuwantowa) może skuteczniej zmniejszyć guz i zwiększyć szansę na wyleczenie raka lub uniknięcie chirurgicznego usunięcia odbytnicy.

Główne czynności w tym badaniu to:

  1. Przyjęcie krótkiego kursu radioterapii (5 zabiegów w ciągu 1 tygodnia).
  2. Po tygodniowej przerwie, otrzymanie kombinacji trzech leków:

1) Nal-IRI (specjalna forma leku chemioterapeutycznego Irinotekan, zaprojektowana, aby mieć mniej skutków ubocznych) 2) Kapecytabina (tabletka chemioterapeutyczna) 3) Camrelizumab (lek immunoterapeutyczny) 3. Ta kombinacja leków jest podawana w 8 cyklach, z których każdy trwa 3 tygodnie. 4. Po zakończeniu wszystkich cykli lekarze dokładnie sprawdzą, jak guz zareagował.

Najważniejszym celem tego badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów osiąga "Całkowitą Odpowiedź", co oznacza:

  1. Brak oznak komórek rakowych w chirurgicznie usuniętej tkance (Patologiczna Całkowita Odpowiedź, pCR), lub
  2. Brak oznak raka można znaleźć poprzez badania kliniczne, skany i endoskopię, co pozwala pacjentowi uniknąć natychmiastowej operacji w ramach strategii "Obserwuj i Czekaj" (Kliniczna Całkowita Odpowiedź, cCR).

Badacze będą również monitorować:

  1. Bezpieczeństwo leczenia i jego skutki uboczne.
  2. Jak dobrze rak jest kontrolowany w czasie (np. 3-letnie przeżycie bez nawrotu raka).
  3. Wskaźnik udanego usunięcia guza i wskaźnik zachowania odbytu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy.
  3. Potwierdzony status prawidłowej naprawy niezgodności (pMMR) lub stabilności mikrosatelitarnej (MSS) za pomocą metod immunohistochemicznych lub PCR.
  4. Miejscowo zaawansowana choroba oceniona za pomocą MRI miednicy, sklasyfikowana jako cT3-4aN0M0 lub dowolny stopień zaawansowania T z zajęciem węzłów chłonnych (N+), bez przerzutów odległych (M0), zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC 8. edycji.
  5. Dolna krawędź guza znajduje się w odległości do 10 cm od brzegu odbytu (zdefiniowane jako rak odbytnicy niskiego/średniego położenia).
  6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l, hemoglobina ≥ 90 g/l, całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  8. Dobrowolny udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody, dobra współpraca oraz zdolność do współdziałania w procedurach obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na przerzuty odległe (choroba M1) w obrazowaniu wyjściowym.
  2. Poprzednia radioterapia miednicy lub jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia systemowa, terapia celowana lub immunoterapia w leczeniu raka jelita grubego.
  3. Wywiad innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, podstawnokomórkowego raka skóry lub innych zlokalizowanych guzów uznanych za wyleczone leczeniem miejscowym.
  4. Jakikolwiek z następujących niekontrolowanych stanów lub chorób współistniejących:

1) Ciężka aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego.
2) Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca (NYHA klasa II-IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

3) Niekontrolowana padaczka, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.

5. Znany wywiad ciężkiego niedoboru odporności lub aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej systemowej terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy w dawkach > 10 mg/dobę w przeliczeniu na prednizon) w ciągu ostatnich 2 lat.

6. Znany wywiad nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leków badanych (liposomalny irynotekan, kapecytabina, camrelizumab) lub wywiad ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.

7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego.

8. Jakikolwiek inny stan lub okoliczność, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu (np. niezdolność do połykania leków doustnych, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rama Terapii Neoadjuwantowej
Promieniowanie: Krótkoterminowa radioterapia
Krótkoterminowa radioterapia to schemat radioterapii stosowany w skondensowanym okresie. W tym badaniu pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 25 Grejów (Gy), podaną w 5 frakcjach (5 Gy na frakcję), podawanych raz dziennie przez pięć kolejnych dni. Ta interwencja stanowi początkową fazę protokołu leczenia neoadjuwantowego.
Lek: Liposomalny Irinotekan (nal-IRI)
Liposomalny irynotekan to nanoliposomalna postać chemioterapeutycznego środka irynotekanu, zaprojektowana w celu poprawy dostarczania leku do guza i zmniejszenia toksyczności ogólnoustrojowej. W tym badaniu będzie podawany dożylnie w dawce 60 mg/m² w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 8 cykli, po zakończeniu krótkotrwałej radioterapii.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina to doustny fluoropirymidynowy karbaminianowy prolek, który w organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl. W tym badaniu będzie podawana doustnie w dawce 1000 mg/m² dwa razy dziennie (BID) od dnia 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu, przez łącznie 8 cykli, w skojarzeniu z liposomalnym irynotekanem i kamrelizumabem.
Lek: Camrelizumab
Camrelizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które celuje w receptor programowanej śmierci komórki-1 (PD-1) na komórkach odpornościowych, pełniąc funkcję inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego. W tym badaniu będzie podawany dożylnie w stałej dawce 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 8 cykli, w połączeniu z liposomalnym irynotekanem i kapecytabiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku leczenia do około 2 tygodni po zakończeniu całej terapii neoadjuwantowej, oceniane w okresie około 24-26 tygodni.

Głównym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, który stanowi złożenie patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) i klinicznej całkowitej odpowiedzi (cCR).

  1. pCR definiuje się jako brak żywotnych komórek nowotworowych w preparacie chirurgicznym (TRG1a zgodnie z systemem oceny regresji guza Beckera) u pacjentów poddawanych operacji.
  2. cCR definiuje się jako osiągnięcie statusu ycT0N0, ocenianego w badaniach klinicznych (w tym badanie per rectum, endoskopia, rezonans magnetyczny itp.), u pacjentów, którzy wchodzą w strategię "obserwacji i czekania" bez natychmiastowej operacji.
Od początku leczenia do około 2 tygodni po zakończeniu całej terapii neoadjuwantowej, oceniane w okresie około 24-26 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez choroby
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia leczenia.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby, odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
3 lata od rozpoczęcia leczenia.
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia leczenia.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata od rozpoczęcia leczenia.
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: Od początku leczenia do około 2 tygodni po zakończeniu całej terapii neoadiuwantowej, oceniane w okresie około 24-26 tygodni.
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od początku leczenia do około 2 tygodni po zakończeniu całej terapii neoadiuwantowej, oceniane w okresie około 24-26 tygodni.
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Oceniano w momencie zabiegu chirurgicznego po terapii neoadiuwantowej, w okresie około 24-30 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddanych operacji, u których osiągnięto mikroskopowo ujemną resekcję marginesu (resekcja R0).
Oceniano w momencie zabiegu chirurgicznego po terapii neoadiuwantowej, w okresie około 24-30 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Stopień Regresji Guza
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania patologicznego po operacji, w okresie około 24-30 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Oceniane na podstawie preparatu chirurgicznego przy użyciu systemu klasyfikacji Beckera: TRG 1a (odpowiedź całkowita), TRG 1b (<10% pozostałości), TRG 2 (10%-50% pozostałości), TRG 3 (>50% pozostałości).
Oceniano podczas badania patologicznego po operacji, w okresie około 24-30 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Wskaźnik zachowania zwieracza
Ramy czasowe: Potwierdzone bezpośrednio po operacji, w okresie około 24-30 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Definiowane jako odsetek pacjentów poddanych radykalnej operacji, którzy z powodzeniem zachowują funkcję zwieracza odbytu (bez stałej kolostomii).
Potwierdzone bezpośrednio po operacji, w okresie około 24-30 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, oceniane w okresie około 28-31 tygodni.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem ocenianych zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0.
Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, oceniane w okresie około 28-31 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • neoNRCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj