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Kurzzeit-Strahlentherapie, Nal-IRI, Capecitabin und Camrelizumab für lokal fortgeschrittenes MSS-Rektumkarzinom

8. April 2026 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Kurzzeit-Strahlentherapie gefolgt von liposomalem Irinotecan, Capecitabin und Camrelizumab als neoadjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenes pMMR/MSS Niedrig-Rektumkarzinom: Ein prospektives einarmiges Phase-II-Studienprotokoll

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, das sich nicht auf entfernte Organe ausgebreitet hat und als pMMR oder MSS klassifiziert ist (was bedeutet, dass es typischerweise nicht gut auf eine alleinige Immuntherapie anspricht). Der Zweck ist zu untersuchen, ob eine neue Kombination von Behandlungen, die vor der Operation verabreicht wird (neoadjuvante Therapie), den Tumor wirksamer verkleinern und die Chance erhöhen kann, den Krebs zu heilen oder eine chirurgische Entfernung des Rektums zu vermeiden.

Die Hauptpunkte, die Sie in dieser Studie durchführen werden, sind:

  1. Erhalt einer Kurzzeit-Strahlentherapie (5 Behandlungen über 1 Woche).
  2. Nach einer 1-wöchigen Pause erhalten Sie eine Kombination aus drei Medikamenten:

1) Nal-IRI (eine spezielle Form des Chemotherapeutikums Irinotecan, entwickelt, um weniger Nebenwirkungen zu haben) 2) Capecitabin (eine Chemotherapie-Tablette) 3) Camrelizumab (ein Immuntherapeutikum) 3. Diese Medikamentenkombination wird in 8 Zyklen verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert. 4. Nach Abschluss aller Zyklen werden die Ärzte sorgfältig prüfen, wie der Tumor angesprochen hat.

Das wichtigste Ziel dieser Forschung ist zu sehen, wie viele Patienten eine „Komplette Remission“ erreichen, was bedeutet:

  1. Kein Anzeichen von Krebszellen im chirurgisch entfernten Gewebe (Pathologische Komplette Remission, pCR), oder
  2. Kein Anzeichen von Krebs kann durch klinische Untersuchungen, Scans und Endoskopien gefunden werden, sodass der Patient unter einer „Watch-and-Wait“-Strategie eine sofortige Operation vermeiden kann (Klinische Komplette Remission, cCR).

Die Forscher werden auch überwachen:

  1. Die Sicherheit der Behandlung und ihre Nebenwirkungen.
  2. Wie gut der Krebs im Laufe der Zeit kontrolliert wird (z. B. 3-Jahres-Überleben ohne Krebsrückfall).
  3. Die Rate der erfolgreichen Tumor-Entfernung und die Rate der Erhaltung des Anus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines Rektumadenokarzinoms.
  3. Bestätigter Mismatch-Repair-proficenter (pMMR) oder mikrosatellitenstabiler (MSS) Status durch Immunhistochemie oder PCR-Methoden.
  4. Lokal fortgeschrittene Erkrankung, bewertet durch Becken-MRT, klassifiziert als cT3-4aN0M0 oder jedes T-Stadium mit nodal positivem (N+) Befund, ohne Fernmetastasen (M0), gemäß dem AJCC-Staging-System der 8. Auflage.
  5. Der untere Rand des Tumors liegt innerhalb von 10 cm von der Analkante entfernt (definiert als niedriges/mittleres Rektumkarzinom).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  7. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, definiert als: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  8. Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, gute Compliance und Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei den Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Fernmetastasen (M1-Erkrankung) in der Basisbildgebung.
  2. Frühere Strahlentherapie des Beckens oder jegliche frühere systemische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie für kolorektalen Krebs.
  3. Anamnese anderer aktiver Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandelten Carcinoma in situ der Zervix, Basalzellkarzinomen der Haut oder anderen lokalisierten Tumoren, die durch lokale Behandlung als geheilt gelten.
  4. Eine der folgenden unkontrollierten Erkrankungen oder Komorbiditäten:

1) Schwere aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
2) Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) innerhalb der letzten 6 Monate.

3) Unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würden.

5. Bekannte Anamnese einer schweren Immunschwäche oder aktiven Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische immunsuppressive Therapie erforderte (z.B. Kortikosteroide in Dosen > 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent).

6. Bekannte Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studienmedikamente (liposomales Irinotecan, Capecitabin, Camrelizumab) oder Anamnese schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper.

7. Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden mit Kinderwunsch, die während der Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

8. Jeglicher andere Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Protokolladhärenz beeinträchtigen würde (z.B. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, aktive gastrointestinale Blutung, Darmobstruktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapiearm
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeitstrahlentherapie ist ein Strahlentherapie-Schema, das über einen verkürzten Zeitraum verabreicht wird. In dieser Studie erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 25 Gray (Gy), die in 5 Fraktionen (5 Gy pro Fraktion) verabreicht wird, einmal täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage. Diese Intervention stellt die Anfangsphase des neoadjuvanten Behandlungsschemas dar.
Arzneimittel: Liposomaler Irinotecan (nal-IRI)
Liposomaler Irinotecan ist eine nanoliposomale Formulierung des Chemotherapeutikums Irinotecan, die entwickelt wurde, um die Tumormedikamentenabgabe zu verbessern und die systemische Toxizität zu reduzieren. In dieser Studie wird es intravenös in einer Dosis von 60 mg/m² am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, insgesamt über 8 Zyklen, nach Abschluss der Kurzzeit-Strahlentherapie.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabine ist ein orales Fluoropyrimidin-Carbamat-Prodrug, das im Körper zu 5-Fluorouracil umgewandelt wird. In dieser Studie wird es oral in einer Dosis von 1000 mg/m² zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, insgesamt über 8 Zyklen, in Kombination mit liposomalem Irinotecan und Camrelizumab.
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-1 (PD-1)-Rezeptor auf Immunzellen abzielt und als Immun-Checkpoint-Inhibitor fungiert. In dieser Studie wird er intravenös in einer festen Dosis von 200 mg am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, insgesamt über 8 Zyklen, in Kombination mit liposomalem Irinotecan und Capecitabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis etwa 2 Wochen nach Abschluss aller neoadjuvanten Therapien, bewertet über einen Zeitraum von etwa 24-26 Wochen.

Der primäre Endpunkt ist die Rate der vollständigen Remission (CR) nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie, die sich aus der pathologischen vollständigen Remission (pCR) und der klinischen vollständigen Remission (cCR) zusammensetzt.

  1. pCR ist definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im chirurgischen Präparat (TRG1a gemäß dem Becker-Tumorregressionsgradierungssystem) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
  2. cCR ist definiert als das Erreichen eines ycT0N0-Status, bewertet durch klinische Untersuchungen (einschließlich digitaler rektaler Untersuchung, Endoskopie, MRT usw.), bei Patienten, die eine "Watch-and-Wait"-Strategie ohne sofortige Operation verfolgen.
Vom Beginn der Behandlung bis etwa 2 Wochen nach Abschluss aller neoadjuvanten Therapien, bewertet über einen Zeitraum von etwa 24-26 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überleben ohne Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 3 Jahre ab Behandlungsbeginn.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit, zur Fernmetastasierung oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre ab Behandlungsbeginn.
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab Behandlungsbeginn.
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
3 Jahre ab Behandlungsbeginn.
Objective Response Rate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis etwa 2 Wochen nach Abschluss aller neoadjuvanten Therapien, bewertet über einen Zeitraum von etwa 24-26 Wochen.
Definiert als der Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien.
Vom Beginn der Behandlung bis etwa 2 Wochen nach Abschluss aller neoadjuvanten Therapien, bewertet über einen Zeitraum von etwa 24-26 Wochen.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Beurteilt zum Zeitpunkt der Operation nach neoadjuvanter Therapie, über einen Zeitraum von etwa 24-30 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Definiert als der Anteil der Patienten, die sich einer Operation unterziehen und eine mikroskopisch negative Randresektion (R0-Resektion) erreichen.
Beurteilt zum Zeitpunkt der Operation nach neoadjuvanter Therapie, über einen Zeitraum von etwa 24-30 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Tumorregressionsgrad
Zeitfenster: Während der pathologischen Bewertung nach der Operation über einen Zeitraum von etwa 24-30 Wochen ab Behandlungsbeginn beurteilt.
Anhand des chirurgischen Präparats unter Verwendung des Becker-Grading-Systems beurteilt: TRG 1a (komplette Remission), TRG 1b (<10% Resttumor), TRG 2 (10%-50% Resttumor), TRG 3 (>50% Resttumor).
Während der pathologischen Bewertung nach der Operation über einen Zeitraum von etwa 24-30 Wochen ab Behandlungsbeginn beurteilt.
Sphinktererhaltungsrate
Zeitfenster: Bestätigt unmittelbar nach der Operation, über einen Zeitraum von etwa 24-30 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Definiert als der Anteil der Patienten, die sich einer radikalen Operation unterziehen und dabei erfolgreich die Funktion des Analsphinkters beibehalten (ohne dauerhafte Kolostomie).
Bestätigt unmittelbar nach der Operation, über einen Zeitraum von etwa 24-30 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der informierten Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet über einen Zeitraum von etwa 28-31 Wochen.
Die Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
Vom Zeitpunkt der informierten Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet über einen Zeitraum von etwa 28-31 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • neoNRCC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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