Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende radiotherapie, Nal-IRI, Capecitabine en Camrelizumab voor lokaal gevorderd MSS rectumcarcinoom

8 april 2026 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Kortdurende radiotherapie gevolgd door liposomaal irinotecan, capecitabine en camrelizumab als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd pMMR/MSS laag rectaal carcinoom: Een prospectief, enkelarmig fase II-trialprotocol

Deze studie is voor volwassenen met lokaal gevorderd rectumkanker die zich niet heeft verspreid naar verre organen, en die wordt geclassificeerd als pMMR of MSS (wat betekent dat het typisch niet goed reageert op immunotherapie alleen). Het doel is om te zien of een nieuwe combinatie van behandelingen gegeven vóór de operatie (neoadjuvante therapie) de tumor effectiever kan laten krimpen en de kans op genezing van de kanker kan vergroten of het chirurgisch verwijderen van het rectum kan voorkomen.

De belangrijkste dingen die u in deze studie zult doen zijn:

  1. Een korte kuur met radiotherapie ontvangen (5 behandelingen gedurende 1 week).
  2. Na een pauze van 1 week, een combinatie van drie medicijnen ontvangen:

1）Nal-IRI (een speciale vorm van het chemotherapiemedicijn Irinotecan, ontworpen om minder bijwerkingen te hebben) 2）Capecitabine (een chemotherapiepil) 3）Camrelizumab (een immunotherapiemedicijn) 3. Deze medicijncombinatie wordt gegeven in 8 cycli, waarbij elke cyclus 3 weken duurt. 4. Na het voltooien van alle cycli, zullen de artsen zorgvuldig controleren hoe de tumor heeft gereageerd.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te zien hoeveel patiënten een "Complete Response" bereiken, wat betekent:

  1. Geen teken van kankercellen in het chirurgisch verwijderde weefsel (Pathologische Complete Response, pCR), of
  2. Geen teken van kanker kan worden gevonden via klinische onderzoeken, scans en scopieën, waardoor de patiënt onmiddellijke operatie kan vermijden onder een "Watch and Wait"-strategie (Klinische Complete Response, cCR).

Onderzoekers zullen ook monitoren:

  1. De veiligheid van de behandeling en de bijwerkingen ervan.
  2. Hoe goed de kanker in de loop van de tijd onder controle is (bijv. 3-jaarsoverleving zonder terugkeer van kanker).
  3. Het percentage succesvolle tumorverwijdering en het percentage behoud van de anus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar, man of vrouw.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van rectumadenocarcinoom.
  3. Bevestigde mismatch-reparatieproficiënt (pMMR) of microsatelliet-stabiele (MSS) status door immunohistochemie of PCR-methoden.
  4. Lokaal gevorderde ziekte beoordeeld door bekken-MRI, geclassificeerd als cT3-4aN0M0 of elk T-stadium met lymfeklier-positieve (N+) ziekte, zonder uitzaaiingen op afstand (M0), volgens het AJCC 8e editie-stadiëringssysteem.
  5. De onderrand van de tumor bevindt zich binnen 10 cm van de anusrand (gedefinieerd als laag/midden rectumkanker).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  7. Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie, gedefinieerd als: Absolute Neutrofielen Aantal (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L, Trombocytenaantal ≥ 100 x 10⁹/L, Hemoglobine ≥ 90 g/L, Totaal Bilirubine ≤ 1,5 keer de Bovengrens van Normaal (ULN), Alanine-aminotransferase (ALT) en Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of Creatinineklaring ≥ 50 mL/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule)
  8. Neemt vrijwillig deel aan de studie, ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier, toont goede therapietrouw en kan samenwerken met vervolgprocedures.

Exclusiecriteria:

  1. Bewijs van uitzaaiingen op afstand (M1-ziekte) bij baseline beeldvorming.
  2. Eerdere bestraling van het bekken, of eerdere systemische chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie voor colorectale kanker.
  3. Geschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid, of andere gelokaliseerde tumoren die als genezen worden beschouwd door lokale behandeling.
  4. Een van de volgende ongecontroleerde aandoeningen of comorbiditeiten:

1) Ernstige actieve infectie die systemische therapie vereist.
2) Instabiele angina, myocardinfarct of congestief hartfalen (NYHA Klasse II-IV) in de afgelopen 6 maanden.

3) Ongecontroleerde epilepsie, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om studieprocedures na te leven, zouden belemmeren.

5. Bekende geschiedenis van ernstige immunodeficiëntie of actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. corticosteroïden in doses > 10 mg/dag prednison-equivalent) in de afgelopen 2 jaar.

6. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de studie-medicijnen (Liposomaal Irinotecan, Capecitabine, Camrelizumab) of geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.

7. Zwangere of zogende vrouwen, of proefpersonen met kinderwens die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.

8. Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen (bijv. onvermogen om orale medicatie in te slikken, actieve gastro-intestinale bloeding, darmobstructie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante Therapie-arm
Straling: Kortdurende radiotherapie
Kortdurende radiotherapie is een bestralingsregime dat over een kortere periode wordt toegediend. In deze studie krijgen patiënten een totale dosis van 25 Gray (Gy), toegediend in 5 fracties (5 Gy per fractie), eenmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen. Deze interventie vormt de initiële fase van het neoadjuvante behandelprotocol.
Geneesmiddel: Liposomaal Irinotecan (nal-IRI)
Liposomaal irinotecan is een nanoliposomale formulering van het chemotherapeutische middel irinotecan, ontworpen om de toediening van het geneesmiddel aan tumoren te verbeteren en systemische toxiciteit te verminderen. In deze studie wordt het intraveneus toegediend in een dosering van 60 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, voor een totaal van 8 cycli, na voltooiing van kortdurende radiotherapie.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine is een oraal fluoropyrimidinecarbamaat pro-drug dat in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil. In deze studie wordt het oraal toegediend in een dosering van 1000 mg/m² tweemaal daags (BID) van dag 1 tot en met dag 14 van elke 21-daagse cyclus, gedurende in totaal 8 cycli, in combinatie met liposomaal irinotecan en camrelizumab.
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op de geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) receptor op immuuncellen en fungeert als een immuuncheckpointremmer. In deze studie wordt het intraveneus toegediend in een vaste dosis van 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, voor in totaal 8 cycli, in combinatie met liposomaal irinotecan en capecitabine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 2 weken na voltooiing van alle neoadjuvante therapie, beoordeeld over een periode van ongeveer 24-26 weken.

Het primaire eindpunt is de Complete Response (CR)-ratio na voltooiing van de neoadjuvante therapie, wat een combinatie is van pathologische complete respons (pCR) en klinische complete respons (cCR).

  1. pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in het chirurgisch specimen (TRG1a volgens het Becker-tumorregressieclassificatiesysteem) bij patiënten die een operatie ondergaan.
  2. cCR wordt gedefinieerd als het bereiken van een ycT0N0-status, beoordeeld door klinische evaluaties (inclusief digitaal rectaal onderzoek, endoscopie, MRI, etc.), bij patiënten die een "Watch and Wait"-strategie volgen zonder directe operatie.
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 2 weken na voltooiing van alle neoadjuvante therapie, beoordeeld over een periode van ongeveer 24-26 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf het begin van de behandeling.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteherhaling, uitzaaiing op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar vanaf het begin van de behandeling.
3-jaar Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de start van de behandeling.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar vanaf de start van de behandeling.
Doelresponspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 2 weken na de voltooiing van alle neoadjuvante therapie, beoordeeld over een periode van ongeveer 24-26 weken.
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens de RECIST 1.1-criteria.
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 2 weken na de voltooiing van alle neoadjuvante therapie, beoordeeld over een periode van ongeveer 24-26 weken.
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van de operatie na neoadjuvante therapie, gedurende een periode van ongeveer 24-30 weken vanaf de start van de behandeling.
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een operatie ondergaat en een microscopisch negatieve marge-resectie (R0-resectie) bereikt.
Beoordeeld op het moment van de operatie na neoadjuvante therapie, gedurende een periode van ongeveer 24-30 weken vanaf de start van de behandeling.
Tumorregressiegraad
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens pathologische evaluatie na de operatie, gedurende een periode van ongeveer 24-30 weken vanaf de start van de behandeling.
Beoordeeld op het chirurgisch preparaat met behulp van het Becker-gradatiesysteem: TRG 1a (volledige respons), TRG 1b (<10% restant), TRG 2 (10%-50% restant), TRG 3 (>50% restant).
Beoordeeld tijdens pathologische evaluatie na de operatie, gedurende een periode van ongeveer 24-30 weken vanaf de start van de behandeling.
Sfincterbehoudpercentage
Tijdsspanne: Bevestigd direct na de operatie, gedurende een periode van ongeveer 24-30 weken vanaf de start van de behandeling.
Gedefinieerd als het aandeel patiënten die een radicale operatie ondergaan en met succes de anale sfincterfunctie behouden (zonder een permanent colostoma).
Bevestigd direct na de operatie, gedurende een periode van ongeveer 24-30 weken vanaf de start van de behandeling.
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, beoordeeld over een periode van ongeveer 28-31 weken.
De incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, beoordeeld over een periode van ongeveer 28-31 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • neoNRCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren