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Radiothérapie de courte durée, Nal-IRI, capécitabine et camrélizumab pour le cancer rectal localement avancé MSS

8 avril 2026 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Radiothérapie de courte durée suivie d'irinotécan liposomal, capécitabine et camrélizumab comme traitement néoadjuvant pour le cancer du rectum bas localement avancé pMMR/MSS : Protocole d'essai de phase II prospectif à bras unique

Cette étude s'adresse aux adultes atteints d'un cancer du rectum localement avancé qui ne s'est pas propagé à des organes distants, et qui est classé comme pMMR ou MSS (ce qui signifie qu'il ne répond généralement pas bien à l'immunothérapie seule). L'objectif est de voir si une nouvelle combinaison de traitements administrés avant la chirurgie (thérapie néoadjuvante) peut réduire plus efficacement la tumeur et augmenter les chances de guérir le cancer ou d'éviter l'ablation chirurgicale du rectum.

Les principales activités que vous effectuerez dans cette étude sont :

  1. Recevoir une radiothérapie de courte durée (5 séances sur 1 semaine).
  2. Après une pause d'une semaine, recevoir une combinaison de trois médicaments :

1) Nal-IRI (une forme spéciale du médicament de chimiothérapie Irinotecan, conçue pour avoir moins d'effets secondaires) 2) Capécitabine (un comprimé de chimiothérapie) 3) Camrélizumab (un médicament d'immunothérapie) 3. Cette combinaison de médicaments est administrée en 8 cycles, chaque cycle durant 3 semaines. 4. Après avoir terminé tous les cycles, les médecins vérifieront attentivement la réponse de la tumeur.

L'objectif principal de cette recherche est de voir combien de patients atteignent une « réponse complète », ce qui signifie :

  1. Aucun signe de cellules cancéreuses dans le tissu chirurgicalement retiré (réponse pathologique complète, pCR), ou
  2. Aucun signe de cancer ne peut être trouvé par des examens cliniques, des scanners et des endoscopies, permettant au patient d'éviter une chirurgie immédiate dans le cadre d'une stratégie « surveiller et attendre » (réponse clinique complète, cCR).

Les chercheurs surveilleront également :

  1. La sécurité du traitement et ses effets secondaires.
  2. La qualité du contrôle du cancer au fil du temps (par exemple, la survie sans récidive du cancer sur 3 ans).
  3. Le taux de réussite de l'ablation de la tumeur et le taux de préservation de l'anus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme.
  2. Diagnostic d'adénocarcinome rectal confirmé histologiquement.
  3. Statut de compétence de réparation des mésappariements (pMMR) ou de stabilité microsatellitaire (MSS) confirmé par immunohistochimie ou méthodes PCR.
  4. Maladie localement avancée évaluée par IRM pelvienne, classée comme cT3-4aN0M0 ou tout stade T avec atteinte ganglionnaire (N+), sans métastase à distance (M0), selon le système de stadification AJCC 8e édition.
  5. Le bord inférieur de la tumeur est situé à moins de 10 cm de la marge anale (défini comme cancer rectal bas/moyen).
  6. État fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate, définie comme : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L, Numération plaquettaire ≥ 100 x 10⁹/L, Hémoglobine ≥ 90 g/L, Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), Alanine aminotransférase (ALT) et Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN, Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault)
  8. Participe volontairement à l'étude, signe le formulaire de consentement éclairé, démontre une bonne observance et est capable de coopérer avec les procédures de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Preuve de métastase à distance (maladie M1) sur l'imagerie de base.
  2. Radiothérapie pelvienne antérieure, ou toute chimiothérapie systémique, thérapie ciblée ou immunothérapie antérieure pour le cancer colorectal.
  3. Antécédent d'autres tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, du carcinome basocellulaire de la peau ou d'autres tumeurs localisées considérées comme guéries par traitement local.
  4. L'une des conditions ou comorbidités non contrôlées suivantes :

1) Infection active sévère nécessitant un traitement systémique.
2) Angor instable, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA II-IV) au cours des 6 derniers mois.

3) Épilepsie non contrôlée, troubles du système nerveux central ou troubles psychiatriques compromettant la capacité à fournir un consentement éclairé ou à respecter les procédures de l'étude.

5. Antécédent connu d'immunodéficience sévère ou de maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (par exemple, corticostéroïdes à des doses > 10 mg/jour équivalent prednisone) au cours des 2 dernières années.

6. Antécédent connu d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments de l'étude (Irinotécan liposomal, Capécitabine, Camrelizumab) ou antécédent de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.

7. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement de l'étude.

8. Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou l'adhésion au protocole (par exemple, incapacité à avaler les médicaments oraux, saignement gastro-intestinal actif, occlusion intestinale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de Thérapie Néoadjuvante
Radiation: Radiothérapie de courte durée
La radiothérapie de courte durée est un schéma de radiothérapie administré sur une période condensée. Dans cette étude, les patients recevront une dose totale de 25 Gray (Gy), administrée en 5 fractions (5 Gy par fraction), délivrées une fois par jour pendant cinq jours consécutifs. Cette intervention constitue la phase initiale du protocole de traitement néoadjuvant.
Médicament: Irinotécan liposomal (nal-IRI)
L'irinotécan liposomal est une formulation nanoliposomale de l'agent chimiothérapeutique irinotécan, conçue pour améliorer l'administration du médicament dans la tumeur et réduire la toxicité systémique. Dans cette étude, il sera administré par voie intraveineuse à une dose de 60 mg/m² le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pour un total de 8 cycles, après l'achèvement de la radiothérapie de courte durée.
Médicament: Capécitabine
Le capécitabine est un promédicament carbamate fluoropyrimidine oral qui est converti en 5-fluorouracile dans l'organisme. Dans cette étude, il sera administré par voie orale à une dose de 1000 mg/m² deux fois par jour (BID) du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours, pour un total de 8 cycles, en association avec l'irinotécan liposomal et le camrélizumab.
Médicament: Camrelizumab
Le camrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui cible le récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) sur les cellules immunitaires, fonctionnant comme un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Dans cette étude, il sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pour un total de 8 cycles, en association avec l'irinotécan liposomal et le capécitabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Du début du traitement jusqu'à environ 2 semaines après la fin de toute thérapie néoadjuvante, évalué sur une période d'environ 24 à 26 semaines.

Le critère d'évaluation principal est le taux de Réponse Complète (RC) après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante, qui est une combinaison de la réponse pathologique complète (RPC) et de la réponse clinique complète (RCC).

  1. La RPC est définie comme l'absence de cellules tumorales viables dans le spécimen chirurgical (TRG1a selon le système de classification de régression tumorale de Becker) chez les patients qui subissent une chirurgie.
  2. La RCC est définie comme l'obtention d'un statut ycT0N0, évalué par des évaluations cliniques (y compris l'examen rectal numérique, l'endoscopie, l'IRM, etc.), chez les patients qui adoptent une stratégie de « Surveillance Active » sans chirurgie immédiate.
Du début du traitement jusqu'à environ 2 semaines après la fin de toute thérapie néoadjuvante, évalué sur une période d'environ 24 à 26 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans à compter du début du traitement.
Définie comme le délai entre le début du traitement et la récidive de la maladie, les métastases à distance ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
3 ans à compter du début du traitement.
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans à partir du début du traitement.
Défini comme le temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans à partir du début du traitement.
Taux de réponse objective
Délai: Du début du traitement jusqu'à environ 2 semaines après la fin de toute thérapie néoadjuvante, évalué sur une période d'environ 24-26 semaines.
Défini comme la proportion de patients ayant une meilleure réponse globale de Réponse Complète (RC) ou Réponse Partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1.
Du début du traitement jusqu'à environ 2 semaines après la fin de toute thérapie néoadjuvante, évalué sur une période d'environ 24-26 semaines.
Taux de résection R0
Délai: Évalué au moment de la chirurgie après la thérapie néoadjuvante, sur une période d'environ 24 à 30 semaines à partir du début du traitement.
Définie comme la proportion de patients qui subissent une intervention chirurgicale et obtiennent une résection avec marge microscopiquement négative (résection R0).
Évalué au moment de la chirurgie après la thérapie néoadjuvante, sur une période d'environ 24 à 30 semaines à partir du début du traitement.
Grade de Régression Tumorale
Délai: Évalué lors de l'examen pathologique après la chirurgie, sur une période d'environ 24 à 30 semaines à partir du début du traitement.
Évalué sur le spécimen chirurgical selon le système de classification de Becker : TRG 1a (réponse complète), TRG 1b (<10 % de résidu), TRG 2 (10 %-50 % de résidu), TRG 3 (>50 % de résidu).
Évalué lors de l'examen pathologique après la chirurgie, sur une période d'environ 24 à 30 semaines à partir du début du traitement.
Taux de préservation du sphincter
Délai: Confirmé immédiatement après la chirurgie, sur une période d’environ 24 à 30 semaines à partir du début du traitement.
Définie comme la proportion de patients subissant une chirurgie radicale qui conservent avec succès la fonction du sphincter anal (sans colostomie permanente).
Confirmé immédiatement après la chirurgie, sur une période d’environ 24 à 30 semaines à partir du début du traitement.
Incidence d'événements indésirables liés au traitement
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, évalué sur une période d'environ 28 à 31 semaines.
L'incidence et la sévérité des événements indésirables liés au traitement évalués selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, évalué sur une période d'environ 28 à 31 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • neoNRCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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