Radioterapia de corta duración, Nal-IRI, Capecitabina y Camrelizumab para el cáncer de recto localmente avanzado MSS

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer.
2. Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma rectal.
3. Estado confirmado de reparación de errores de emparejamiento competente (pMMR) o microsatélite estable (MSS) mediante inmunohistoquímica o métodos de PCR.
4. Enfermedad localmente avanzada evaluada por resonancia magnética pélvica, clasificada como cT3-4aN0M0 o cualquier estadio T con enfermedad ganglionar positiva (N+), sin metástasis a distancia (M0), según el sistema de estadificación AJCC 8ª edición.
5. El borde inferior del tumor se encuentra a menos de 10 cm del margen anal (definido como cáncer rectal bajo/medio).
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
7. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10⁹/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
8. Participa voluntariamente en el estudio, firma el formulario de consentimiento informado, demuestra buena adherencia y es capaz de cooperar con los procedimientos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Evidencia de metástasis a distancia (enfermedad M1) en las imágenes basales.
2. Radioterapia previa en la pelvis, o cualquier quimioterapia sistémica previa, terapia dirigida o inmunoterapia para el cáncer colorrectal.
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales de la piel u otros tumores localizados considerados curados con tratamiento local.
4. Cualquiera de las siguientes condiciones o comorbilidades no controladas:

1) Infección activa grave que requiera terapia sistémica.
2) Angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-IV de la NYHA) en los últimos 6 meses.

3) Epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que comprometan la capacidad de dar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.

5. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia grave o enfermedad autoinmune activa que requiera terapia inmunosupresora sistémica (por ejemplo, corticosteroides en dosis > 10 mg/día equivalente de prednisona) en los últimos 2 años.

6. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio (Irinotecán liposomal, Capecitabina, Camrelizumab) o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.

7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período de estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio.

8. Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente o la adherencia al protocolo (por ejemplo, incapacidad para tragar medicamentos orales, hemorragia gastrointestinal activa, obstrucción intestinal).