Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig stråleterapi, Nal-IRI, Capecitabin og Camrelizumab for lokalt avansert MSS rektumkreft

8. april 2026 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Kortvarig strålebehandling etterfulgt av liposomalt irinotekan, capecitabin og camrelizumab som neoadjuvant behandling for lokalt avansert pMMR/MSS lav rektumkreft: Et prospektivt enarms fase II-studieprotokoll

Denne studien er for voksne med lokalt avansert endetarmskreft som ikke har spredt seg til fjerne organer, og som er klassifisert som pMMR eller MSS (noe som betyr at den vanligvis ikke responderer godt på immunterapi alene). Formålet er å se om en ny kombinasjon av behandlinger gitt før operasjon (neoadjuvant terapi) mer effektivt kan redusere svulsten og øke sjansen for å kurere kreften eller unngå kirurgisk fjerning av endetarmen.

De viktigste tingene du vil gjøre i denne studien er:

  1. Motta en kort kurs med stråleterapi (5 behandlinger over 1 uke).
  2. Etter en 1 ukers pause, motta en kombinasjon av tre legemidler:

1) Nal-IRI (en spesiell form av kjemoterapilegemiddelet Irinotecan, designet for å ha færre bivirkninger) 2) Capecitabin (en kjemoterapitablett) 3) Camrelizumab (et immunoterapilegemiddel) 3. Denne legemiddelkombinasjonen gis i 8 sykluser, hvor hver syklus varer i 3 uker. 4. Etter å ha fullført alle sykluser, vil legene nøye sjekke hvordan svulsten responderte.

Det viktigste målet med denne forskningen er å se hvor mange pasienter som oppnår en «fullstendig respons», som betyr:

  1. Ingen tegn til kreftceller i det kirurgisk fjernede vevet (patologisk fullstendig respons, pCR), eller
  2. Ingen tegn til kreft kan finnes gjennom kliniske undersøkelser, skanninger og endoskopier, slik at pasienten kan unngå umiddelbar operasjon under en «overvåk og vent»-strategi (klinisk fullstendig respons, cCR).

Forskere vil også overvåke:

  1. Behandlingens sikkerhet og dens bivirkninger.
  2. Hvor godt kreften kontrolleres over tid (f.eks. 3-års overlevelse uten krefttilbakefall).
  3. Andelen vellykket svulstfjerning og andelen bevaring av anus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, mann eller kvinne.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av rektal adenokarsinom.
  3. Bekreftet mismatch repair-proficient (pMMR) eller mikrosatellitt-stabil (MSS) status ved immunhistokjemi eller PCR-metoder.
  4. Lokalt avansert sykdom vurdert ved bekken-MRI, klassifisert som cT3-4aN0M0 eller hvilken som helst T-stadie med lymfeknutepositiv (N+) sykdom, uten fjernmetastase (M0), i henhold til AJCC 8. utgave stadieringssystem.
  5. Den nedre kanten av svulsten er lokalisert innen 10 cm fra analranden (definert som lav/middels rektalkreft).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 eller 1.
  7. Tilstrekkelig beinmargs-, lever- og nyrefunksjon, definert som: Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L, Trombocyttantall ≥ 100 x 10⁹/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L, Totalt bilirubin ≤ 1.5 ganger øvre normalgrense (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN, Serumkreatinin ≤ 1.5 x ULN eller kreatininklarering ≥ 50 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen)
  8. Deltar frivillig i studien, signerer informert samtykkeskjema, viser god samarbeidsevne, og er i stand til å samarbeide med oppfølgingsprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bevis på fjernmetastase (M1-sykdom) på baseline-bildeforming.
  2. Tidligere strålebehandling til bekkenet, eller tidligere systemisk kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi for kolorektalkreft.
  3. Historie med andre aktive maligniteter innen de siste 5 årene, bortsett fra adekvat behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden, eller andre lokalisert svulster ansett som kurert med lokal behandling.
  4. Noen av følgende ukontrollerte tilstander eller komorbiditeter:

1) Alvorlig aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
2) Ustabil angina, hjerteinfarkt, eller kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) innen de siste 6 månedene.

3) Ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemforstyrrelser, eller psykiske lidelser som vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer.

5. Kjent historie med alvorlig immundefekt eller aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunosuppressiv behandling (f.eks. kortikosteroider i doser > 10mg/dag prednison-ekvivalent) innen de siste 2 årene.

6. Kjent historie med overfølsomhet mot noen komponent i studiemedikamentene (Liposomal Irinotekan, Kapetsitabin, Kamrelizumab) eller historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.

7. Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under studieperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

8. Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter forskerens vurdering vil kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen (f.eks. manglende evne til å svelge orale medisiner, aktiv gastrointestinal blødning, tarmobstruksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi-arm
Stråling: Korttidsstrålebehandling
Korttids stråleterapi er en strålebehandlingsregime som gis over en forkortet periode. I denne studien vil pasientene motta en totaldose på 25 Gray (Gy), gitt i 5 fraksjoner (5 Gy per fraksjon), administrert én gang daglig over fem påfølgende dager. Denne intervensjonen utgjør den innledende fasen av neoadjuvant behandlingsprotokoll.
Legemiddel: Liposomalt Irinotekan (nal-IRI)
Liposomal irinotekan er en nanoliposomal formulering av det kjemoterapeutiske middelet irinotekan, utformet for å forbedre levering av legemiddel til svulster og redusere systemisk toksisitet. I denne studien vil det bli administrert intravenøst i en dose på 60 mg/m² på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i totalt 8 sykluser, etter fullføring av kortvarig strålebehandling.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin er et oralt fluoropyrimidin-karbamat prodrug som omdannes til 5-fluorouracil i kroppen. I denne studien vil det administreres oralt i en dose på 1000 mg/m² to ganger daglig (BID) fra dag 1 til 14 i hver 21-dagers syklus, totalt 8 sykluser, i kombinasjon med liposomalt irinotekan og camrelizumab.
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab er en humanisert monoklonal antistoff som retter seg mot den programmerte celldøds-1 (PD-1) reseptoren på immunceller, og fungerer som en immun-sjekkpunkthemmer.
I denne studien vil det bli administrert intravenøst i en fast dose på 200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus, totalt i 8 sykluser, i kombinasjon med liposomal irinotekan og kapisitabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til omtrent 2 uker etter fullføring av all neoadjuvant terapi, vurdert over en periode på omtrent 24–26 uker.

Hovedendepunktet er fullstendig respons (CR) etter fullført neoadjuvant terapi, som er en sammensetning av patologisk fullstendig respons (pCR) og klinisk fullstendig respons (cCR).

  1. pCR er definert som fravær av levedyktige svulstceller i det kirurgiske preparatet (TRG1a ifølge Becker-systemet for svulstregresjonsgradering) hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
  2. cCR er definert som oppnåelse av ycT0N0-status, vurdert gjennom kliniske evalueringer (inkludert digital rektalundersøkelse, endoskopi, MR, etc.), hos pasienter som går inn i en "Watch and Wait"-strategi uten umiddelbar kirurgi.
Fra starten av behandlingen til omtrent 2 uker etter fullføring av all neoadjuvant terapi, vurdert over en periode på omtrent 24–26 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra starten av behandlingen.
Definert som tiden fra starten av behandling til sykdom tilbakefall, fjerne metastaser, eller død fra hvilken som helst årsak, uansett hva som inntreffer først.
3 år fra starten av behandlingen.
3-års totaloverlevelse
Tidsramme: 3 år fra behandlingsstart.
Definert som tiden fra behandlingsstart til død av enhver årsak.
3 år fra behandlingsstart.
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til omtrent 2 uker etter fullføring av all neoadjuvant terapi, vurdert over en periode på omtrent 24-26 uker.
Definert som andelen pasienter med en best samlet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Fra starten av behandlingen til omtrent 2 uker etter fullføring av all neoadjuvant terapi, vurdert over en periode på omtrent 24-26 uker.
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Vurdert ved tidspunktet for kirurgi etter neoadjuvant behandling, over en periode på omtrent 24-30 uker fra behandlingsstart.
Definert som andelen pasienter som gjennomgår kirurgi og oppnår en mikroskopisk negativ marginreseksjon (R0-reseksjon).
Vurdert ved tidspunktet for kirurgi etter neoadjuvant behandling, over en periode på omtrent 24-30 uker fra behandlingsstart.
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: Vurdert under patologisk evaluering etter operasjon, over en periode på omtrent 24-30 uker fra behandlingsstart.
Vurdert på det kirurgiske prøven ved bruk av Becker-graderingssystemet: TRG 1a (komplett respons), TRG 1b (<10% residual), TRG 2 (10%-50% residual), TRG 3 (>50% residual).
Vurdert under patologisk evaluering etter operasjon, over en periode på omtrent 24-30 uker fra behandlingsstart.
Sfinkterbevaringsrate
Tidsramme: Bekreftet umiddelbart etter operasjonen, over en periode på omtrent 24–30 uker fra behandlingsstart.
Definert som andelen pasienter som gjennomgår radikal kirurgi og som med hell beholder anal sfinkterfunksjon (uten permanent kolostomi).
Bekreftet umiddelbart etter operasjonen, over en periode på omtrent 24–30 uker fra behandlingsstart.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiemedisinen, vurdert over en periode på ca. 28-31 uker.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiemedisinen, vurdert over en periode på ca. 28-31 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • neoNRCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere