Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá radioterapie, Nal-IRI, kapecitabin a camrelizumab u lokálně pokročilého MSS karcinomu rekta

8. dubna 2026 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Krátkodobá radioterapie následovaná lipozomálním irinotekanem, kapecitabinem a camrelizumabem jako neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilý pMMR/MSS nízký rektální karcinom: prospektivní jednoramenný protokol fáze II klinické studie

Tato studie je určena pro dospělé s lokálně pokročilým karcinomem rekta, který se nerozšířil do vzdálených orgánů a je klasifikován jako pMMR nebo MSS (což znamená, že obvykle nereaguje dobře na samotnou imunoterapii). Cílem je zjistit, zda nová kombinace léčebných postupů podávaných před operací (neoadjuvantní terapie) může účinněji zmenšit nádor a zvýšit šanci na vyléčení rakoviny nebo vyhnutí se chirurgickému odstranění rekta.

Hlavní činnosti, které v této studii budete provádět, jsou:

  1. Podstoupit krátký cyklus radioterapie (5 ošetření během 1 týdne).
  2. Po týdenní přestávce dostávat kombinaci tří léků:

1）Nal-IRI (speciální forma chemoterapeutického léku Irinotekan, navržená tak, aby měla méně vedlejších účinků) 2）Kapecitabin (chemoterapeutická tableta) 3）Camrelizumab (imunoterapeutický lék) 3. Tato kombinace léků se podává v 8 cyklech, přičemž každý cyklus trvá 3 týdny. 4. Po dokončení všech cyklů lékaři pečlivě zkontrolují, jak nádor reagoval.

Nejdůležitějším cílem tohoto výzkumu je zjistit, kolik pacientů dosáhne „úplné odpovědi“, což znamená:

  1. Žádné známky rakovinných buněk v chirurgicky odstraněné tkáni (Patologická úplná odpověď, pCR), nebo
  2. Žádné známky rakoviny nelze najít pomocí klinických vyšetření, skenů a endoskopických vyšetření, což pacientovi umožní vyhnout se okamžité operaci v rámci strategie „Sledovat a čekat“ (Klinická úplná odpověď, cCR).

Výzkumníci budou také sledovat:

  1. Bezpečnost léčby a její vedlejší účinky.
  2. Jak dobře je rakovina kontrolována v průběhu času (např. 3leté přežití bez recidivy rakoviny).
  3. Míru úspěšného odstranění nádoru a míru zachování konečníku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let, muž nebo žena.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta.
  3. Potvrzený stav mismatch repair proficient (pMMR) nebo mikrosatelitové stability (MSS) pomocí imunohistochemie nebo PCR metod.
  4. Lokálně pokročilé onemocnění hodnocené pomocí pánevní MRI, klasifikované jako cT3-4aN0M0 nebo jakékoli T stadium s postižením uzlin (N+) bez vzdálených metastáz (M0) podle stagingového systému AJCC 8. vydání.
  5. Spodní okraj nádoru se nachází do 10 cm od análního okraje (definováno jako nízký/střední rektální karcinom).
  6. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l, počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
  8. Dobrovolná účast ve studii, podepsání informovaného souhlasu, prokázání dobré compliance a schopnost spolupracovat s následnými procedurami.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastáz (onemocnění M1) na vstupním zobrazovacím vyšetření.
  2. Předchozí radioterapie pánve nebo jakákoli předchozí systémová chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie pro kolorektální karcinom.
  3. Anamnéza jiných aktivních malignit v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního hrdla, bazaliomu kůže nebo jiných lokalizovaných nádorů považovaných za vyléčené lokální léčbou.
  4. Jakákoli z následujících nekontrolovaných stavů nebo komorbidit:

1) Těžká aktivní infekce vyžadující systémovou terapii.

2) Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání (NYHA třída II-IV) v posledních 6 měsících.

3) Nekontrolovaná epilepsie, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy, které by ohrozily schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní procedury.

5. Známá anamnéza těžké imunodeficience nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresivní terapii (např. kortikosteroidy v dávkách > 10 mg/den ekvivalentu prednizonu) v posledních 2 letech.

6. Známá anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku studijních léků (liposomální irinotekan, kapecitabin, camrelizumab) nebo anamnéza těžkých hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.

7. Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

8. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle názoru vyšetřovatele ohrozí bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu (např. neschopnost polykání perorálních léků, aktivní gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní terapeutické rameno
Záření: Krátkodobá radioterapie
Krátkodobá radioterapie je režim radiační terapie podávaný během zkráceného období. V této studii pacienti obdrží celkovou dávku 25 Grayů (Gy), podávanou v 5 frakcích (5 Gy na frakci), podávanou jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Tento zásah představuje počáteční fázi protokolu neoadjuvantní léčby.
Lék: Lipozomální irinotekan (nal-IRI)
Liposomální irinotekan je nanoliposomální forma chemoterapeutického činidla irinotekanu, navržená ke zlepšení dodávky léčiva do nádoru a snížení systémové toxicity. V této studii bude podáván intravenózně v dávce 60 mg/m² 1. den každého 21denního cyklu, celkem po dobu 8 cyklů, po dokončení krátkodobé radioterapie.
Lék: Kapacitabin
Capecitabin je perorální fluoropyrimidin-karbamátový proléčivo, které se v těle přeměňuje na 5-fluorouracil. V této studii bude podáván perorálně v dávce 1000 mg/m² dvakrát denně (BID) od 1. do 14. dne každého 21denního cyklu, celkem po dobu 8 cyklů, v kombinaci s lipozomálním irinotekanem a camrelizumabem.
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která cílí na receptor programované buněčné smrti-1 (PD-1) na imunitních buňkách a funguje jako inhibitor imunitního kontrolního bodu. V této studii bude podávána intravenózně v pevné dávce 200 mg 1. den každého 21denního cyklu, celkem po dobu 8 cyklů, v kombinaci s lipozomálním irinotekanem a kapecitabinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi
Časové okno: Od začátku léčby až přibližně 2 týdny po ukončení veškeré neoadjuvantní terapie, hodnoceno po dobu přibližně 24–26 týdnů.

Primárním cílovým ukazatelem je míra úplné odpovědi (CR) po dokončení neoadjuvantní terapie, což je složený ukazatel zahrnující patologickou úplnou odpověď (pCR) a klinickou úplnou odpověď (cCR).

  1. pCR je definována jako absence životaschopných nádorových buněk v chirurgickém vzorku (TRG1a podle systému hodnocení regrese nádoru Becker) u pacientů, kteří podstoupí operaci.
  2. cCR je definována jako dosažení stavu ycT0N0, hodnoceného klinickými vyšetřeními (včetně digitálního rektálního vyšetření, endoskopie, MRI atd.), u pacientů, kteří vstupují do strategie „Sleduj a vyčkej“ bez okamžité operace.
Od začátku léčby až přibližně 2 týdny po ukončení veškeré neoadjuvantní terapie, hodnoceno po dobu přibližně 24–26 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky od zahájení léčby.
Definováno jako čas od zahájení léčby do recidivy onemocnění, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky od zahájení léčby.
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky od zahájení léčby.
Definován jako čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky od zahájení léčby.
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od začátku léčby až přibližně 2 týdny po dokončení veškeré neoadjuvantní terapie, hodnoceno po dobu přibližně 24–26 týdnů.
Definováno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí Kompletní odpověď (CR) nebo Částečná odpověď (PR) podle kritérií RECIST 1.1.
Od začátku léčby až přibližně 2 týdny po dokončení veškeré neoadjuvantní terapie, hodnoceno po dobu přibližně 24–26 týdnů.
Rychlost resekce R0
Časové okno: Hodnoceno v době chirurgického zákroku po neoadjuvantní terapii, v období přibližně 24–30 týdnů od začátku léčby.
Definováno jako podíl pacientů, kteří podstoupí operaci a dosáhnou mikroskopicky negativní okrajové resekce (R0 resekce).
Hodnoceno v době chirurgického zákroku po neoadjuvantní terapii, v období přibližně 24–30 týdnů od začátku léčby.
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Posouzeno během patologického vyšetření po operaci, v průběhu přibližně 24–30 týdnů od zahájení léčby.
Vyhodnoceno na chirurgickém vzorku pomocí Beckerovy klasifikační soustavy: TRG 1a (úplná odpověď), TRG 1b (<10% zbytkového nádoru), TRG 2 (10%-50% zbytkového nádoru), TRG 3 (>50% zbytkového nádoru).
Posouzeno během patologického vyšetření po operaci, v průběhu přibližně 24–30 týdnů od zahájení léčby.
Míra zachování svěrače
Časové okno: Potvrzeno ihned po operaci, po dobu přibližně 24–30 týdnů od zahájení léčby.
Definováno jako podíl pacientů podstupujících radikální chirurgii, kteří si úspěšně zachovají funkci análního svěrače (bez trvalé kolostomie).
Potvrzeno ihned po operaci, po dobu přibližně 24–30 týdnů od zahájení léčby.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno po dobu přibližně 28–31 týdnů.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního onkologického institutu, verze 5.0.
Od okamžiku informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno po dobu přibližně 28–31 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • neoNRCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátkodobá radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit