ICHARUS: 이탈리아 협동 혈액흡착 연구 - 요독증 증상 완화를 위한 연구 (ICHARUS)
ICHARUS: 이탈리아 협동 혈액흡착 연구, 요독증 증상 완화를 위한. 난치성 요독증 증상을 보이는 만성 혈액투석 환자에서 혈액흡착의 효과성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구: 이탈리아 실제 임상 현장 레지스트리.
배경:
최적화된 투석 처방에도 불구하고, 유지 혈액투석을 받는 많은 환자들은 지속적인 요독증 증상(가려움증, 피로, 수면 장애, 신체 기능 저하, 삶의 질 저하 등)을 경험합니다. 기존 투석 기술은 주로 확산과 대류에 의존하며, 특히 단백질 결합 및 중간 분자 용질과 같은 특정 요독성 물질을 제거하는 데 불충분할 수 있습니다.
목적:
ICHARUS 연구(이탈리아 협력 혈액흡착 요독증 증상 완화 연구)는 지속적인 요독증 증상을 가진 환자에서 혈액투석과 혈액흡착을 결합한 치료(HAHD)의 임상적 사용을 평가하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 실제 임상 현장 등록 연구입니다.
연구 설계:
ICHARUS는 유지 혈액투석 중인 성인 환자를 대상으로 일상적인 임상 관행에 따라 혈액흡착이 처방되는 경우 등록하는 다기관 등록 연구입니다. 혈액흡착은 기존 투석 방식이나 처방을 변경하지 않고 표준 투석 세션에 추가됩니다. 본 연구는 무작위 배정이나 실험적 중재를 포함하지 않습니다.
결과:
본 등록 연구는 기저선 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시점에서 환자가 보고한 증상, 삶의 질, 선택된 실험실 매개변수 및 안전성 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 목표는 HAHD와 관련된 증상 변화, 내약성 및 실제 임상 현장 치료 패턴을 기술하는 것입니다.
의의:
ICHARUS 등록 연구는 여러 기관에서 표준화된 실제 임상 현장 데이터를 수집함으로써 만성 혈액투석에서 혈액흡착의 잠재적 역할에 대한 이해를 개선하고, 임상 관행의 조화를 지원하며, 향후 중재 연구를 위한 가설을 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 혈액투석 기술의 주요 발전에도 불구하고, 유지 혈액투석을 받는 환자 중 상당수는 지속적인 요독증 증상, 즉 가려움증, 피로, 수면 장애, 신체 기능 저하 및 삶의 질 저하를 경험하고 있습니다. 기존 혈액투석 방식은 주로 확산과 대류에 의한 용질 이동에 의존하며, 특히 단백질 결합 용질 및 특정 중간 분자와 같은 특정 종류의 요독 독소를 제거하는 데 불충분할 수 있습니다. 혈액흡착을 혈액투석과 결합한 치료법(HAHD)은 추가적인 흡착 기전을 제공하여 이러한 용질의 제거를 향상시키고 증상 완화에 기여할 가능성이 있습니다.
연구 개요 ICHARUS 연구(이탈리아 협력 혈액흡착 연구: 요독증 증상 완화를 위한)는 유지 혈액투석을 받는 성인 환자에서 HAHD의 임상적 사용을 기술하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 관찰적 실제 세계 레지스트리입니다. 이 레지스트리는 일상적인 임상 실무의 일부로 처방될 때 HAHD와 관련된 적응증, 치료 패턴, 증상 변화 및 안전성 결과에 대한 표준화된 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 ICHARUS는 비중재적 코호트 레지스트리입니다. 환자 등록은 최적화된 기존 혈액투석에도 불구하고 지속적인 요독증 증상이 있는 경우, 담당 의사가 결정한 혈액흡착의 임상적 적응증을 기준으로 합니다. 혈액흡착을 시작, 계속 또는 중단하는 결정은 연구 참여와 완전히 독립적이며 현지 임상 실무를 따릅니다. 무작위 배정, 강제적 치료 변경 또는 연구 프로토콜에 따른 중재는 적용되지 않습니다.
치료 특성 혈액흡착은 센터의 전문성과 환자별 처방에 따라 저분획 혈액투석, 고분획 혈액투석, 확장 혈액투석 또는 혈액투석여과를 포함한 표준 혈액투석 방식과 결합하여 수행됩니다. 투석 세션 시간, 혈액 및 투석액 유속, 항응고 전략 및 치료 빈도는 레지스트리에 의해 규정되지 않으며 담당 치료팀의 재량에 따릅니다.
데이터 수집 및 추적 데이터는 기준 시점과 등록 후 약 1, 3, 6개월에 이루어지는 정기 추적 방문 시 수집됩니다. 수집된 변수에는 인구통계학적 및 임상적 특성, 투석 처방 매개변수, 환자 보고 증상, 선정된 실험실 표지자 및 안전성 관련 정보가 포함됩니다. 추적 평가는 표준 임상 치료와 일치하며 일상적인 실무 이상의 추가 절차를 요구하지 않습니다.
안전성 고려사항 관찰적 레지스트리로서, ICHARUS는 표준 임상 치료를 넘어서는 실험적 치료나 추가 위험을 도입하지 않습니다. HAHD와 잠재적으로 관련된 이상 반응 및 안전성 신호는 사전 정의된 중단 규칙이나 중재 임계값 없이 기술적으로 기록됩니다.
윤리적 측면 이 레지스트리는 헬싱키 선언 및 적용 가능한 현지 규정에 따라 수행됩니다. 윤리적 승인은 각 참여 센터에서 환자 등록 전에 획득됩니다. 서면 동의서는 현지 요구사항에 따라 수집됩니다.
목표와 전망 ICHARUS 레지스트리의 주요 목표는 실제 세계에서의 HAHD 사용 패턴과 시간에 따른 요독증 증상 및 환자 보고 결과의 관련 변화를 기술하는 것입니다. 부차적 목표에는 실험실 경향성 및 치료 내성의 특성화가 포함됩니다. 다양한 센터에서 구조화된 실제 세계 증거를 제공함으로써, 이 레지스트리는 임상 실무의 조화를 지원하고, 환자 내표현형 분석을 개선하며, 향후 중재 연구를 위한 가설을 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo Floris, MD
- 전화번호: *393207718720
- 이메일: matteo.floris@aob.it
연구 연락처 백업
- 이름: Matteo Marcello, MD
- 이메일: matteo.marcello@aulss8.veneto.it
연구 장소
-
-
Italy
-
Cagliari, Italy, 이탈리아, 09100
- 모병
- S.C.D.U. Nefrologia, Dialisi e Trapianto ARNAS G.Brotzu, Cagliari
-
연락하다:
- Matteo Floris, MD
- 이메일: matteo.floris@aob.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유지 혈액투석 중인 말기 신장질환(CKD 5단계) 성인 환자(≥18세).
- 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 혈액투석 치료.
- 선별 시 투석 증상 지수로 확인된 최소 1개 이상의 중등도~중증 요독증 증상 존재.
- 현지 임상 관행에 따른 혈액흡착을 병용한 혈액투석 치료 계획.
- 서면 동의서 작성 능력.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내 급성 질환, 활동성 감염 또는 입원.
- 연구 추적 기간 내 계획된 신장 이식.
- 비신장 동반 질환으로 인한 6개월 미만의 기대 수명.
- 환자 보고 결과 설문지 완료 불가능.
- 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 중재적 임상 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
HAHD 레지스트리 코호트
ICHARUS 전향적 관찰 레지스트리에 등록된 유지 혈액투석을 받는 말기 신장병 성인 환자.
지속적인 요독증 증상이 존재하고 일상적인 치료의 일부로 혈액투석과 혈액흡착을 병합하여 사용하기로 한 임상적 결정에 따라 환자가 포함됩니다.
모든 참가자는 표준 임상 관행에 따라 종단적으로 추적 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요독증 증상 부담의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
혈액흡착 보조 혈액투석 시작 후 기저선에서 3개월까지 설문지 투석 증상 지수(점수)로 측정한 총 환자 보고 요독증 증상 부담의 변화.
|
기준선 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 β2 마이크로글로불린 농도의 절대적 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
|
기저선에서 1, 3, 6개월까지의 혈청 β2 마이크로글로불린 농도(mg/L)의 절대 변화
|
기준선, 1, 3, 6개월
|
|
혈청 β2 마이크로글로불린 농도의 상대적 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
|
기저선(baseline)에서 1, 3, 6개월까지의 혈청 β2 마이크로글로불린 농도 백분율 변화
|
기준선, 1, 3, 6개월
|
|
에리트로포이에틴 저항 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기저선에서 3개월 및 6개월까지의 에리트로포이에틴 저항 지수(ERI) 변화. ERI는 약물의 주간 체중 조정 용량(IU/kg/주)을 환자의 헤모글로빈 수치(g/dL)로 나누어 계산합니다.
이 측정치는 환자가 적혈구 생성 자극제(ESA)에 얼마나 잘 반응하는지 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 기준선, 6개월
|
이 연구는 기저선에서 6개월까지의 총 이벤트 수를 참가자 총수(%)와 관련지어 기록된 치료 중 발생한 이상반응을 평가하고, 이를 부작용 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 분류할 것입니다.
|
기준선, 6개월
|
|
5 D 가려움증 척도 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기저선부터 6개월까지 5 D 가려움증 척도로 측정한 가려움증 점수의 변화(점수).
|
기준선, 6개월
|
|
국제하지불안증후군 평가 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기저선에서 6개월까지 총 국제하지불안증후군 평가 척도 점수(점)을 측정하여 불안한 다리 증후군 중증도의 변화
|
기준선, 6개월
|
|
피츠버그 수면 질 지수 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
|
이 연구는 기준선부터 6개월까지 피츠버그 수면의 질 지수 전역 점수(포인트)를 측정하여 수면의 질 변화를 평가할 것입니다.
|
기준선, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 부갑상선 호르몬 농도의 절대적 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
|
본 연구는 기준선부터 1, 3, 6개월까지의 혈청 부갑상선 호르몬 농도(pg/mL)의 절대적 변화를 평가할 것입니다.
|
기준선, 1, 3, 6개월
|
|
혈청 부갑상선 호르몬 농도의 상대적 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
|
혈청 파라티로이드 호르몬 농도의 상대적 변화는 기준선 대비 백분율 변화로 평가되며, 1개월, 3개월, 6개월 시점에서 비교됩니다.
|
기준선, 1, 3, 6개월
|
|
혈청 인독실 황산 농도의 절대 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
|
혈청 총 인독실 설페이트 농도의 절대적 변화는 기준선부터 1개월, 3개월, 6개월까지의 인독실 설페이트 수준(µmol/L) 차이로 평가됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
|
|
혈청 인독실 황산염 농도의 상대적 변화
기간: Baseline, 1, 3, 6개월
|
본 연구는 기저선 대비 1, 3, 6개월 시점의 총 인독실 설페이트 농도 상대적 변화를 백분율 변화(%)로 측정하여 평가할 것입니다.
|
Baseline, 1, 3, 6개월
|
|
혈청 p 크레실 황산염(총 분획)의 절대 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
|
총 혈청 p-크레실 황산염 농도의 절대적 변화는 기준선부터 1개월, 3개월, 6개월까지의 p-크레실 황산염 수준(μmol/L) 차이로 평가됩니다.
|
기준선, 1, 3, 6개월
|
|
혈청 p-크레실 설페이트 (총 분획)의 상대적 변화
기간: 기준선부터 1, 3, 6개월
|
이 연구는 기준선에서 1, 3, 6개월 후의 백분율 변화(%)로 측정된 총 p-크레실 황산염 농도의 상대적 변화를 평가할 것입니다.
|
기준선부터 1, 3, 6개월
|
|
혈청 p-크레실 황산염 (유리 분획)의 절대 변화
기간: 기준선, 1, 3 및 6개월
|
자유 혈청 p-크레실 황산염 농도의 절대적 변화는 1, 3, 6개월 시점에서 기준선과의 자유 p-크레실 황산염 수준(μmol/L) 차이로 평가됩니다.
|
기준선, 1, 3 및 6개월
|
|
혈청 p-크레실 설페이트(유리 분획)의 상대적 변화
기간: 기준점에서 1, 3, 6개월
|
이 연구는 기저치에서 1개월, 3개월, 6개월까지의 백분율 변화(%)로 측정된 유리 p-크레실 황산염 농도의 상대적 변화를 평가할 것입니다.
|
기준점에서 1, 3, 6개월
|
|
혈청 ICAM 1 농도의 절대 변화
기간: 기준선, 1, 3 및 6개월
|
혈청 ICAM-1 농도의 절대적 변화는 기준선에서 1개월, 3개월, 6개월까지의 혈청 ICAM-1 수치(ng/mL) 차이로 평가됩니다.
|
기준선, 1, 3 및 6개월
|
|
혈청 VCAM 1 농도의 절대적 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
|
혈청 VCAM-1 농도의 절대 변화는 기준 시점에서 1개월, 3개월, 6개월 후의 혈청 VCAM-1 수치(ng/mL) 차이로 평가됩니다.
|
기준선, 1, 3, 6개월
|
|
영양불량 염증 점수 변화
기간: 베이스라인, 3, 6개월
|
영양 상태는 영양 불량 염증 점수(점수)를 사용하여 평가되며, 변화는 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 차이로 평가됩니다.
|
베이스라인, 3, 6개월
|
|
단백질-에너지 소모 점수 변화
기간: 기준선, 1, 3 및 6개월
|
Protein-energy wasting는 International Society of Renal Nutrition and Metabolism 기준(점수)에 따라 평가되며, 변화는 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월까지의 차이로 정의됩니다.
|
기준선, 1, 3 및 6개월
|
|
입원율
기간: 6개월
|
입원율은 6개월 추적 관찰 기간 동안 환자당 전체 원인 입원 횟수로 평가될 것입니다.
|
6개월
|
|
비치명적 심혈관계 사건 발생률
기간: 6개월
|
비치명적 심혈관계 사건의 발생률은 6개월 추적 관찰 기간 동안 기록된 비치명적 심혈관계 사건의 수로 평가될 것입니다.
|
6개월
|
|
KDQOL-36 점수에 따른 건강 및 웰빙 상태 변화
기간: 기초선, 3개월 및 6개월
|
건강 및 웰빙 상태 변화는 KDQOL-36 점수(포인트)로 측정되며, 기준선부터 3개월 및 6개월까지의 총 점수 차이로 평가됩니다.
|
기초선, 3개월 및 6개월
|
|
6개월 시점의 투석 증상 지수(DSI) 총점 변화
기간: 기준선, 6개월
|
투석 증상 지표(점수) 총점의 변화는 기준 시점부터 6개월까지의 차이로 평가됩니다.
|
기준선, 6개월
|
|
투석 증상 지표 항목별 점수 변화
기간: 기준선, 3개월
|
환자 보고 증상 부담의 변화는 HA-HD 시작 3개월 후 투석 증상 지표의 항목별 점수(점수) 기준선 대비 차이로 평가됩니다.
|
기준선, 3개월
|
|
Olink® Q100 플랫폼으로 측정된 단백질체 프로파일 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
|
프로테오믹 프로파일의 변화는 Olink® Q100 플랫폼을 사용하여 NPX(정규화된 단백질 발현)로 측정된 단백질 발현 수준의 차이로 평가되며, 기준선과 HA-HD 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월 사이에 측정됩니다.
|
기준선, 1, 3, 6개월
|
|
지원적 투석 관련 약물 용량 변화
기간: 기준선, 3개월.
|
투석 관련 약물의 변화는 철분 요법, 영양 보충제, 인 결합제 및 활성 비타민 D 또는 에텔칼세타이드 사용의 복합 지표에서 기준선부터 3개월까지의 투약 횟수 차이로 평가됩니다.
|
기준선, 3개월.
|
|
항고혈압제 약물 수 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
|
항고혈압제 사용 변화는 1개월, 3개월, 6개월 시점에 처방된 항고혈압제의 수를 기준선과 비교한 차이로 평가됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
|
|
간호 업무량 점수 변화
기간: 기준점, 1, 3, 6개월
|
기저선에서 1, 3 및 6개월까지 간호활동점수(Nursing Activities Score)로 측정한 환자 간호에 할당된 간호 업무량의 변화(점수)
|
기준점, 1, 3, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICHARUS-01/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .