ICHARUS: Włoskie Kooperacyjne Badanie HemoAdsorpcji dla Łagodzenia Objawów Mocznicy (ICHARUS)

Uzasadnienie Pomimo znaczącego postępu w technologii dializ, znaczna część pacjentów otrzymujących przewlekłą hemodializę nadal doświadcza uporczywych objawów mocznicowych, w tym świądu, zmęczenia, zaburzeń snu, obniżonej wydolności fizycznej i pogorszenia jakości życia. Konwencjonalne metody dializ opierają się głównie na dyfuzyjnym i konwekcyjnym transporcie substancji rozpuszczonych i mogą być niewystarczające do usuwania określonych klas toksyn mocznicowych, szczególnie substancji związanych z białkami i wybranych średnich cząsteczek. Hemoadsorpcja połączona z hemodializą (HAHD) zapewnia dodatkowy mechanizm adsorpcyjny, który może zwiększyć usuwanie tych substancji rozpuszczonych i potencjalnie przyczynić się do łagodzenia objawów.

Przegląd badania Badanie ICHARUS (Włoskie Kooperacyjne Badanie Hemoadsorpcji w celu Łagodzenia Objawów Mocznicowych) to prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr rzeczywistych danych klinicznych, zaprojektowany w celu opisania klinicznego zastosowania HAHD u dorosłych pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie. Rejestr ma na celu gromadzenie ustandaryzowanych danych dotyczących wskazań, schematów leczenia, ewolucji objawów i wyników bezpieczeństwa związanych z HAHD, gdy jest on przepisywany jako część rutynowej praktyki klinicznej.

Projekt badania ICHARUS to nieinterwencyjny rejestr kohortowy. Rejestracja pacjentów opiera się na klinicznym wskazaniu do hemoadsorpcji, ustalonym przez lekarza prowadzącego, w przypadku utrzymujących się objawów mocznicowych pomimo zoptymalizowanej konwencjonalnej dializy. Decyzja o rozpoczęciu, kontynuowaniu lub przerwaniu hemoadsorpcji jest całkowicie niezależna od udziału w badaniu i zgodna z lokalną praktyką kliniczną. Nie stosuje się randomizacji, wymaganych zmian leczenia ani interwencji zgodnych z protokołem.

Charakterystyka leczenia Hemoadsorpcja jest wykonywana w połączeniu ze standardowymi metodami hemodializy, w tym hemodializą niskoprzepływową, hemodializą wysokoprzepływową, rozszerzoną hemodializą lub hemodiafiltracją, zgodnie z doświadczeniem ośrodka i indywidualnym zaleceniem dla pacjenta. Czas trwania sesji dializy, przepływy krwi i dializatu, strategia antykoagulacji oraz częstotliwość leczenia nie są określane przez rejestr i pozostają w gestii zespołu leczącego.

Zbieranie danych i obserwacja Dane są zbierane na początku oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych około 1, 3 i 6 miesięcy po rejestracji. Zbierane zmienne obejmują cechy demograficzne i kliniczne, parametry zaleceń dializy, objawy zgłaszane przez pacjenta, wybrane markery laboratoryjne oraz informacje związane z bezpieczeństwem. Oceny kontrolne są zgodne ze standardową opieką kliniczną i nie wymagają dodatkowych procedur poza rutynową praktyką.

Zagadnienia bezpieczeństwa Jako rejestr obserwacyjny, ICHARUS nie wprowadza leczenia eksperymentalnego ani dodatkowego ryzyka poza standardową opieką kliniczną. Działania niepożądane i sygnały bezpieczeństwa potencjalnie związane z HAHD są rejestrowane opisowo, bez wcześniej zdefiniowanych zasad przerwania ani progów interwencji.

Aspekty etyczne Rejestr jest prowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską i obowiązującymi przepisami lokalnymi. Zgoda komisji etycznej jest uzyskiwana w każdym uczestniczącym ośrodku przed rejestracją pacjentów. Pisemną świadomą zgodę zbiera się zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Cele i perspektywa Głównym celem rejestru ICHARUS jest opisanie rzeczywistych wzorców stosowania HAHD i związanych z nimi zmian w objawach mocznicowych oraz wynikach zgłaszanych przez pacjentów w czasie. Cele drugorzędne obejmują charakterystykę trendów laboratoryjnych i tolerancji leczenia. Poprzez dostarczenie ustrukturyzowanych dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej z wielu ośrodków, rejestr ma na celu wspieranie harmonizacji praktyki klinicznej, poprawę endofenotypowania pacjentów oraz generowanie hipotez dla przyszłych badań interwencyjnych.