ICHARUS: Estudo Cooperativo Italiano de HemoAdsorção para Alívio de Sintomas Urémicos (ICHARUS)

Fundamento Apesar dos grandes avanços na tecnologia de diálise, uma proporção substancial de doentes que recebem hemodiálise de manutenção continua a experienciar sintomas urémicos persistentes, incluindo prurido, fadiga, perturbações do sono, redução do desempenho físico e qualidade de vida comprometida. As modalidades convencionais de diálise dependem principalmente do transporte difusivo e convectivo de solutos e podem ser insuficientes para remover classes específicas de toxinas urémicas, particularmente solutos ligados a proteínas e moléculas médias selecionadas. A hemoadsorção combinada com hemodiálise (HAHD) fornece um mecanismo adsorvente adicional que pode melhorar a remoção destes solutos e potencialmente contribuir para o alívio dos sintomas.

Visão geral do estudo O estudo ICHARUS (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) é um registo prospetivo, multicêntrico e observacional do mundo real, concebido para descrever o uso clínico da HAHD em doentes adultos submetidos a hemodiálise de manutenção. O registo visa recolher dados padronizados sobre indicações, padrões de tratamento, evolução dos sintomas e resultados de segurança associados à HAHD quando prescrita como parte da prática clínica de rotina.

Desenho do estudo O ICHARUS é um registo de coorte não intervencionista. O recrutamento de doentes baseia-se na indicação clínica para hemoadsorção, conforme determinado pelo médico assistente, na presença de sintomas urémicos persistentes apesar de diálise convencional otimizada. A decisão de iniciar, continuar ou interromper a hemoadsorção é totalmente independente da participação no estudo e segue a prática clínica local. Não são aplicadas aleatorização, alterações de tratamento obrigatórias ou intervenções orientadas por protocolo.

Características do tratamento A hemoadsorção é realizada em combinação com modalidades padrão de hemodiálise, incluindo hemodiálise de baixo fluxo, hemodiálise de alto fluxo, hemodiálise expandida ou hemodiafiltração, de acordo com a experiência do centro e a prescrição específica do doente. A duração da sessão de diálise, as taxas de fluxo sanguíneo e de dialisado, a estratégia de anticoagulação e a frequência do tratamento não são ditadas pelo registo e permanecem ao critério da equipa assistente.

Recolha de dados e seguimento Os dados são recolhidos na linha de base e durante as consultas de seguimento de rotina aproximadamente 1, 3 e 6 meses após o recrutamento. As variáveis recolhidas incluem características demográficas e clínicas, parâmetros de prescrição de diálise, sintomas reportados pelo doente, marcadores laboratoriais selecionados e informações relacionadas com segurança. As avaliações de seguimento estão alinhadas com os cuidados clínicos padrão e não requerem procedimentos adicionais além da prática de rotina.

Considerações de segurança Como um registo observacional, o ICHARUS não introduz tratamentos experimentais ou riscos adicionais além dos cuidados clínicos padrão. Eventos adversos e sinais de segurança potencialmente associados à HAHD são registados descritivamente, sem regras de paragem pré-definidas ou limiares de intervenção.

Aspectos éticos O registo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e regulamentos locais aplicáveis. A aprovação ética é obtida em cada centro participante antes do recrutamento de doentes. O consentimento informado por escrito é recolhido de acordo com os requisitos locais.

Objetivos e perspetiva O objetivo principal do registo ICHARUS é descrever os padrões de uso da HAHD no mundo real e as alterações associadas nos sintomas urémicos e nos resultados reportados pelos doentes ao longo do tempo. Os objetivos secundários incluem a caracterização das tendências laboratoriais e da tolerabilidade ao tratamento. Ao fornecer evidência estruturada do mundo real em múltiplos centros, o registo visa apoiar a harmonização da prática clínica, melhorar a endofenotipagem dos doentes e gerar hipóteses para futuros estudos intervencionistas.