ICHARUS: Estudio Cooperativo Italiano de HemoAdsorción para el Alivio de los Síntomas Urémicos (ICHARUS)

Fundamento A pesar de los grandes avances en la tecnología de diálisis, una proporción sustancial de pacientes que reciben hemodiálisis de mantenimiento continúan experimentando síntomas urémicos persistentes, incluyendo prurito, fatiga, trastornos del sueño, reducción del rendimiento físico y deterioro de la calidad de vida. Las modalidades de diálisis convencionales se basan principalmente en el transporte difusivo y convectivo de solutos y pueden ser insuficientes para eliminar clases específicas de toxinas urémicas, particularmente solutos unidos a proteínas y moléculas medias seleccionadas. La hemoadsorción combinada con hemodiálisis (HAHD) proporciona un mecanismo adsorbente adicional que puede mejorar la eliminación de estos solutos y potencialmente contribuir al alivio de los síntomas.

Descripción general del estudio El estudio ICHARUS (Estudio Cooperativo Italiano de HemoAdsorción para el Alivio de los Síntomas Urémicos) es un registro prospectivo, multicéntrico, observacional del mundo real diseñado para describir el uso clínico de HAHD en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis de mantenimiento. El registro tiene como objetivo recopilar datos estandarizados sobre indicaciones, patrones de tratamiento, evolución de los síntomas y resultados de seguridad asociados con HAHD cuando se prescribe como parte de la práctica clínica rutinaria.

Diseño del estudio ICHARUS es un registro de cohortes no intervencionista. La inclusión de pacientes se basa en la indicación clínica para hemoadsorción, según lo determinado por el médico tratante, en presencia de síntomas urémicos persistentes a pesar de una diálisis convencional optimizada. La decisión de iniciar, continuar o suspender la hemoadsorción es completamente independiente de la participación en el estudio y sigue la práctica clínica local. No se aplican aleatorización, cambios de tratamiento obligatorios ni intervenciones impulsadas por protocolo.

Características del tratamiento La hemoadsorción se realiza en combinación con modalidades estándar de hemodiálisis, incluyendo hemodiálisis de bajo flujo, hemodiálisis de alto flujo, hemodiálisis expandida o hemodiafiltración, según la experiencia del centro y la prescripción específica del paciente. La duración de la sesión de diálisis, los flujos sanguíneo y de dializado, la estrategia de anticoagulación y la frecuencia del tratamiento no están dictadas por el registro y quedan a discreción del equipo tratante.

Recogida de datos y seguimiento Los datos se recogen al inicio y durante las visitas de seguimiento rutinarias aproximadamente a los 1, 3 y 6 meses tras la inclusión. Las variables recogidas incluyen características demográficas y clínicas, parámetros de prescripción de diálisis, síntomas reportados por el paciente, marcadores de laboratorio seleccionados e información relacionada con la seguridad. Las evaluaciones de seguimiento se alinean con la atención clínica estándar y no requieren procedimientos adicionales más allá de la práctica rutinaria.

Consideraciones de seguridad Como registro observacional, ICHARUS no introduce tratamientos experimentales ni riesgos adicionales más allá de la atención clínica estándar. Los eventos adversos y señales de seguridad potencialmente asociados con HAHD se registran de forma descriptiva, sin reglas de parada predefinidas ni umbrales de intervención.

Aspectos éticos El registro se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las regulaciones locales aplicables. Se obtiene la aprobación ética en cada centro participante antes de la inclusión de pacientes. Se recoge el consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos locales.

Objetivos y perspectiva El objetivo principal del registro ICHARUS es describir los patrones de uso de HAHD en el mundo real y los cambios asociados en los síntomas urémicos y los resultados reportados por el paciente a lo largo del tiempo. Los objetivos secundarios incluyen la caracterización de las tendencias de laboratorio y la tolerabilidad del tratamiento. Al proporcionar evidencia estructurada del mundo real en múltiples centros, el registro tiene como objetivo apoyar la armonización de la práctica clínica, mejorar la endofenotipificación del paciente y generar hipótesis para futuros estudios intervencionistas.